- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01647490
Colocação de Eletrodo Ventricular Direito em uma População de Marcapasso: Avaliação da Posição Apical e Alternativa
Colocação de Eletrodo Ventricular Direito em uma População de Marcapasso: Avaliação da Posição Apical e Alternativa - Estudo do Ritmo Direito
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cardíaca permanente desempenha um papel importante no tratamento de doenças cardíacas. Desde os primeiros estudos sobre estimulação ventricular direita, o ápice tem sido o local de implante preferido para eletrodos ventriculares endocárdicos transvenosos por vários motivos: facilidade de colocação, estabilidade do eletrodo, bem como as características de design do eletrodo e do sistema de fixação.
Agora também é aceito, no entanto, que a estimulação do ventrículo direito causa uma deterioração a longo prazo da função ventricular esquerda por meio de efeitos complexos, tanto no nível estrutural da parede do coração quanto no nível hemodinâmico em condições de carga ventricular esquerda. É possível que essa deterioração se deva a uma dissincronia de contração induzida pela estimulação no ápice do ventrículo direito. Alguns autores sugerem a estimulação do ventrículo direito em locais alternativos, ou seja, na região do septo médio (RVS), para garantir um padrão de ativação mais fisiológico, especialmente em pacientes que devem receber altas porcentagens de estimulação.
No entanto, ainda faltam evidências inequívocas de que a estimulação do septo ventricular direito seja mais fisiológica do que a estimulação apical.
No entanto, deve-se notar que, embora vários estudos refiram o septo do VD como local alternativo para estimulação , pouca atenção tem sido dada à definição inequívoca da própria região do septo do VD. Uma definição clara e uma avaliação adequada do local alternativo são, portanto, importantes.
Além disso, do ponto de vista processual, foi demonstrado que os desempenhos elétricos agudos e crônicos dos eletrodos posicionados em locais alternativos, em particular na região do septo médio, são equivalentes aos dos eletrodos posicionados no local apical.
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação abrangente das medidas elétricas e mecânicas obtidas pela estimulação do local RV padrão (ápice do ventrículo direito, RVA) e do local RV alternativo (septo ventricular direito, RVS). Especificamente, os dois locais de estimulação serão comparados em termos de dissincronia elétrica, avaliada por critérios de ECG, e em termos de dissincronia mecânica, avaliada por critérios ecocardiográficos.
O desfecho primário do estudo é definido pela avaliação da dissincronia medida tanto em ritmo espontâneo (Vs) quanto em ritmo estimulado (Vp). O atraso entre o tempo até o pico da velocidade sistólica do septo e a parede livre do VE será utilizado para definir o grau de dessincronia; essa medida será obtida pela técnica ecocardiográfica TDI.
Os pacientes receberão quaisquer marcapassos implantáveis de câmara dupla disponíveis comercialmente, de acordo com as indicações padrão atuais. No final da implantação e nas visitas de acompanhamento (12 e 24 meses), a programação do dispositivo seguirá a prática clínica do centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Catania, Itália, 95124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
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Investigador principal:
- Valeria Calvi, MD
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Naples, Itália, 80142
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
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Contato:
- Carmine Muto, MD
- E-mail: carminemuto@libero.it
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Investigador principal:
- Carmine Muto, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de marcapasso cardíaco de dupla câmara (DDD/DR) de acordo com as diretrizes atuais
- Pacientes que são capazes de entender e assinar um consentimento informado por escrito
- Pacientes que farão acompanhamento no centro por pelo menos 24 meses
- Pacientes com idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial crônica ou arritmias atriais não controladas 90 dias antes da inscrição
- Marcapasso cardíaco permanente (PM), desfibrilador (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) pré-existente
- Acesso não planejado ou de emergência ao hospital e/ou incapacidade de medir a dessincronia pela ausência de ritmo espontâneo
- Pacientes que participam de outros estudos que impactam claramente a prática clínica do centro ou cujo protocolo entraria em conflito ou afetaria o resultado deste estudo
- Não se espera que o paciente sobreviva durante o acompanhamento do estudo devido a uma condição médica comórbida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ápice do Ventrículo Direito (RVA)
No grupo RVA, o eletrodo de estimulação ventricular direita será implantado na região do ápice do ventrículo direito
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EXPERIMENTAL: Septo Ventricular Direito (RVS)
No grupo RVS, o eletrodo de estimulação ventricular direita será implantado na região septal (septo médio) do ventrículo direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessincronia VE medida por atraso eletromecânico (EMD
Prazo: 2 semanas
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A medida de resultado primário deste estudo é comparar o efeito da estimulação VD Septal (RVS) versus VD Apical (RVA) conforme medido pelo índice ecocardiográfico/Doppler
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: 24 meses
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Comparar a taxa de hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca entre estimulação RVS versus RVA
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24 meses
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Eletrodo ventricular direito e tempo total do procedimento de implante, tempo de fluoroscopia
Prazo: Implantar
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Para comparar o tempo de procedimento de estimulação RVS versus RVA
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Implantar
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Mudança da linha de base na onda R no ECG de 12 derivações
Prazo: 24 meses
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Investigar a relação entre as características do ECG na linha de base e a resposta à estimulação cardíaca (conforme medido pela ecocardiografia conforme definido na medida de desfecho primário) no implante e 24 meses
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24 meses
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Alteração absoluta na FEVE
Prazo: 24 meses
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Avaliar a função diastólica e sistólica do ventrículo esquerdo medida pela resposta ecocardiográfica da alteração absoluta na FEVE
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24 meses
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Dissincronia VE medida por atraso eletromecânico (EMD)
Prazo: 24 meses
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A medida de resultado secundário deste estudo é comparar o efeito da estimulação RVS versus RVA conforme medido pelo índice ecocardiográfico/Doppler.
Isso estende para 24 meses os resultados obtidos com o objetivo primário em 2 semanas
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24 meses
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Sintomas e escores de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Investigar a relação entre a posição do eletrodo do ventrículo direito e a resposta à estimulação cardíaca em termos de sintomas e escores de qualidade de vida medidos pela forma curta (SF)-12 escores
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM-003
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