Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colocação de Eletrodo Ventricular Direito em uma População de Marcapasso: Avaliação da Posição Apical e Alternativa

19 de julho de 2012 atualizado por: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Colocação de Eletrodo Ventricular Direito em uma População de Marcapasso: Avaliação da Posição Apical e Alternativa - Estudo do Ritmo Direito

Este estudo é uma avaliação de longo prazo, prospectiva e controlada da dissincronia mecânica induzida pela estimulação apical do ventrículo direito, tanto na fase aguda (espontânea e estimulada) quanto na crônica (12 e 24 meses); o estudo também avalia o benefício de um local de estimulação alternativo por meio de medidas de dessincronia em casos agudos e crônicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação cardíaca permanente desempenha um papel importante no tratamento de doenças cardíacas. Desde os primeiros estudos sobre estimulação ventricular direita, o ápice tem sido o local de implante preferido para eletrodos ventriculares endocárdicos transvenosos por vários motivos: facilidade de colocação, estabilidade do eletrodo, bem como as características de design do eletrodo e do sistema de fixação.

Agora também é aceito, no entanto, que a estimulação do ventrículo direito causa uma deterioração a longo prazo da função ventricular esquerda por meio de efeitos complexos, tanto no nível estrutural da parede do coração quanto no nível hemodinâmico em condições de carga ventricular esquerda. É possível que essa deterioração se deva a uma dissincronia de contração induzida pela estimulação no ápice do ventrículo direito. Alguns autores sugerem a estimulação do ventrículo direito em locais alternativos, ou seja, na região do septo médio (RVS), para garantir um padrão de ativação mais fisiológico, especialmente em pacientes que devem receber altas porcentagens de estimulação.

No entanto, ainda faltam evidências inequívocas de que a estimulação do septo ventricular direito seja mais fisiológica do que a estimulação apical.

No entanto, deve-se notar que, embora vários estudos refiram o septo do VD como local alternativo para estimulação , pouca atenção tem sido dada à definição inequívoca da própria região do septo do VD. Uma definição clara e uma avaliação adequada do local alternativo são, portanto, importantes.

Além disso, do ponto de vista processual, foi demonstrado que os desempenhos elétricos agudos e crônicos dos eletrodos posicionados em locais alternativos, em particular na região do septo médio, são equivalentes aos dos eletrodos posicionados no local apical.

O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação abrangente das medidas elétricas e mecânicas obtidas pela estimulação do local RV padrão (ápice do ventrículo direito, RVA) e do local RV alternativo (septo ventricular direito, RVS). Especificamente, os dois locais de estimulação serão comparados em termos de dissincronia elétrica, avaliada por critérios de ECG, e em termos de dissincronia mecânica, avaliada por critérios ecocardiográficos.

O desfecho primário do estudo é definido pela avaliação da dissincronia medida tanto em ritmo espontâneo (Vs) quanto em ritmo estimulado (Vp). O atraso entre o tempo até o pico da velocidade sistólica do septo e a parede livre do VE será utilizado para definir o grau de dessincronia; essa medida será obtida pela técnica ecocardiográfica TDI.

Os pacientes receberão quaisquer marcapassos implantáveis ​​de câmara dupla disponíveis comercialmente, de acordo com as indicações padrão atuais. No final da implantação e nas visitas de acompanhamento (12 e 24 meses), a programação do dispositivo seguirá a prática clínica do centro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catania, Itália, 95124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Investigador principal:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Itália, 80142
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmine Muto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação de marcapasso cardíaco de dupla câmara (DDD/DR) de acordo com as diretrizes atuais
  • Pacientes que são capazes de entender e assinar um consentimento informado por escrito
  • Pacientes que farão acompanhamento no centro por pelo menos 24 meses
  • Pacientes com idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial crônica ou arritmias atriais não controladas 90 dias antes da inscrição
  • Marcapasso cardíaco permanente (PM), desfibrilador (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) pré-existente
  • Acesso não planejado ou de emergência ao hospital e/ou incapacidade de medir a dessincronia pela ausência de ritmo espontâneo
  • Pacientes que participam de outros estudos que impactam claramente a prática clínica do centro ou cujo protocolo entraria em conflito ou afetaria o resultado deste estudo
  • Não se espera que o paciente sobreviva durante o acompanhamento do estudo devido a uma condição médica comórbida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ápice do Ventrículo Direito (RVA)
No grupo RVA, o eletrodo de estimulação ventricular direita será implantado na região do ápice do ventrículo direito
EXPERIMENTAL: Septo Ventricular Direito (RVS)
No grupo RVS, o eletrodo de estimulação ventricular direita será implantado na região septal (septo médio) do ventrículo direito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessincronia VE medida por atraso eletromecânico (EMD
Prazo: 2 semanas
A medida de resultado primário deste estudo é comparar o efeito da estimulação VD Septal (RVS) versus VD Apical (RVA) conforme medido pelo índice ecocardiográfico/Doppler
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: 24 meses
Comparar a taxa de hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca entre estimulação RVS versus RVA
24 meses
Eletrodo ventricular direito e tempo total do procedimento de implante, tempo de fluoroscopia
Prazo: Implantar
Para comparar o tempo de procedimento de estimulação RVS versus RVA
Implantar
Mudança da linha de base na onda R no ECG de 12 derivações
Prazo: 24 meses
Investigar a relação entre as características do ECG na linha de base e a resposta à estimulação cardíaca (conforme medido pela ecocardiografia conforme definido na medida de desfecho primário) no implante e 24 meses
24 meses
Alteração absoluta na FEVE
Prazo: 24 meses
Avaliar a função diastólica e sistólica do ventrículo esquerdo medida pela resposta ecocardiográfica da alteração absoluta na FEVE
24 meses
Dissincronia VE medida por atraso eletromecânico (EMD)
Prazo: 24 meses
A medida de resultado secundário deste estudo é comparar o efeito da estimulação RVS versus RVA conforme medido pelo índice ecocardiográfico/Doppler. Isso estende para 24 meses os resultados obtidos com o objetivo primário em 2 semanas
24 meses
Sintomas e escores de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
Investigar a relação entre a posição do eletrodo do ventrículo direito e a resposta à estimulação cardíaca em termos de sintomas e escores de qualidade de vida medidos pela forma curta (SF)-12 escores
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever