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Colocación del cable del ventrículo derecho en una población de marcapasos: evaluación de la posición apical y alternativa

19 de julio de 2012 actualizado por: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Colocación de electrodos en el ventrículo derecho en una población de marcapasos: evaluación de la posición apical y alternativa - Estudio de marcapasos derecho

Este estudio es una evaluación a largo plazo, prospectiva y controlada de la disincronía mecánica inducida por la estimulación apical del ventrículo derecho, tanto en forma aguda (espontánea y estimulada) como crónica (12 y 24 meses); el estudio también evalúa el beneficio de un sitio de marcapasos alternativo a través de medidas de asincronía en agudo y crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El marcapasos cardíaco permanente juega un papel importante en el manejo de enfermedades cardíacas. Desde los primeros estudios sobre la estimulación del ventrículo derecho, el vértice ha sido el sitio de implante preferido para los cables ventriculares endocárdicos transvenosos por varias razones: facilidad de colocación, estabilidad del cable, así como las características de diseño del electrodo y el sistema de fijación.

Sin embargo, ahora también se acepta que la estimulación del ventrículo derecho provoca un deterioro a largo plazo de la función del ventrículo izquierdo a través de efectos complejos, tanto a nivel estructural de la pared del corazón como a nivel hemodinámico en condiciones de carga del ventrículo izquierdo. Es posible que este deterioro se deba a una asincronía de la contracción inducida por la estimulación en el vértice del ventrículo derecho. Algunos autores sugieren estimular el ventrículo derecho en sitios alternativos, es decir, la región del tabique medio (RVS), para garantizar un patrón de activación más fisiológico, especialmente en pacientes que se espera que reciban porcentajes de estimulación altos.

Sin embargo, aún faltan evidencias inequívocas de que la estimulación del tabique del ventrículo derecho sea más fisiológica que la estimulación apical.

No obstante, cabe señalar que, aunque varios estudios se refieren al tabique del VD como el lugar alternativo para la estimulación, se ha prestado poca atención a la definición inequívoca de la propia región del tabique del VD. Por lo tanto, es importante una definición clara y una evaluación adecuada del sitio alternativo.

Además, desde el punto de vista del procedimiento, se ha demostrado que los rendimientos eléctricos agudos y crónicos de los cables colocados en sitios alternativos, en particular en la región del tabique medio, son equivalentes a los de los cables colocados en el sitio apical.

El objetivo de este estudio es realizar una evaluación exhaustiva de las medidas eléctricas y mecánicas obtenidas mediante la estimulación en el sitio estándar del VD (ápice del ventrículo derecho, RVA) y el sitio alternativo del VD (tabique del ventrículo derecho, RVS). Específicamente, los dos sitios de estimulación se compararán en términos de asincronía eléctrica, evaluada mediante criterios ECG, y en términos de asincronía mecánica, evaluada mediante criterios ecocardiográficos.

El punto final primario del estudio se define a través de la evaluación de la asincronía medida tanto en ritmo espontáneo (Vs) como en ritmo estimulado (Vp). El retraso entre el momento de la velocidad sistólica máxima del tabique y la pared libre del VI se utilizará para definir el grado de asincronía; esta medida se obtendrá mediante la técnica ecocardiográfica TDI.

Los pacientes recibirán cualquier marcapasos implantable de doble cámara comercialmente disponible, de acuerdo con las indicaciones estándar actuales. Al final del implante y en las visitas de seguimiento (12 y 24 meses) la programación del dispositivo seguirá la práctica clínica del centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Investigador principal:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Italia, 80142
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmine Muto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de marcapasos cardíaco bicameral (DDD/DR) según las guías actuales
  • Pacientes que son capaces de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que van a realizar el seguimiento en el centro durante al menos 24 meses
  • Pacientes ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular crónica o arritmias auriculares no controladas dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • Marcapasos cardíaco permanente preexistente (PM), desfibrilador (ICD) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT)
  • Acceso no planificado o de emergencia al hospital y/o imposibilidad de medir la disincronía por ausencia de ritmo espontáneo
  • Pacientes que participan en otros estudios que claramente impactan la práctica clínica del centro o cuyo protocolo entraría en conflicto o afectaría el resultado de este estudio
  • No se espera que el paciente sobreviva durante la duración del seguimiento del estudio debido a una condición médica comórbida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Apex del ventrículo derecho (AVR)
En el grupo RVA, el cable de estimulación del ventrículo derecho se implantará en la región del vértice del ventrículo derecho.
EXPERIMENTAL: Tabique ventricular derecho (RVS)
En el grupo RVS, el cable de estimulación del ventrículo derecho se implantará en la región septal (tabique medio) del ventrículo derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asincronía del VI medida por Retardo electromecánico (EMD
Periodo de tiempo: 2 semanas
La medida de resultado primaria de este estudio es comparar el efecto de la estimulación septal del VD (RVS) versus la apical del VD (RVA) según lo medido por el índice ecocardiográfico/Doppler.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la tasa de hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca entre la estimulación RVS versus RVA
24 meses
Cable del ventrículo derecho y tiempo total del procedimiento de implante, tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Implante
Comparar el tiempo de procedimiento de la estimulación RVS versus RVA
Implante
Cambio desde el inicio en la onda R en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Para investigar la relación entre las características del ECG al inicio del estudio y la respuesta a la estimulación cardiaca (medida por ecocardiografía como se define en la medida de resultado primaria) en el momento del implante y a los 24 meses
24 meses
Cambio absoluto en FEVI
Periodo de tiempo: 24 meses
Para evaluar la función diastólica y sistólica del ventrículo izquierdo medida por la respuesta ecocardiográfica del cambio absoluto en la FEVI
24 meses
Asincronía del VI medida por retraso electromecánico (EMD)
Periodo de tiempo: 24 meses
La medida de resultado secundaria de este estudio es comparar el efecto del marcapasos RVS versus RVA medido por índice ecocardiográfico/Doppler. Esto extiende a 24 meses los resultados obtenidos con el objetivo principal a las 2 semanas
24 meses
Síntomas y puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Investigar la relación entre la posición del cable del ventrículo derecho y la respuesta a la estimulación cardiaca en términos de síntomas y puntuaciones de calidad de vida medidas mediante puntuaciones de forma abreviada (SF)-12
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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