- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01647490
Colocación del cable del ventrículo derecho en una población de marcapasos: evaluación de la posición apical y alternativa
Colocación de electrodos en el ventrículo derecho en una población de marcapasos: evaluación de la posición apical y alternativa - Estudio de marcapasos derecho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marcapasos cardíaco permanente juega un papel importante en el manejo de enfermedades cardíacas. Desde los primeros estudios sobre la estimulación del ventrículo derecho, el vértice ha sido el sitio de implante preferido para los cables ventriculares endocárdicos transvenosos por varias razones: facilidad de colocación, estabilidad del cable, así como las características de diseño del electrodo y el sistema de fijación.
Sin embargo, ahora también se acepta que la estimulación del ventrículo derecho provoca un deterioro a largo plazo de la función del ventrículo izquierdo a través de efectos complejos, tanto a nivel estructural de la pared del corazón como a nivel hemodinámico en condiciones de carga del ventrículo izquierdo. Es posible que este deterioro se deba a una asincronía de la contracción inducida por la estimulación en el vértice del ventrículo derecho. Algunos autores sugieren estimular el ventrículo derecho en sitios alternativos, es decir, la región del tabique medio (RVS), para garantizar un patrón de activación más fisiológico, especialmente en pacientes que se espera que reciban porcentajes de estimulación altos.
Sin embargo, aún faltan evidencias inequívocas de que la estimulación del tabique del ventrículo derecho sea más fisiológica que la estimulación apical.
No obstante, cabe señalar que, aunque varios estudios se refieren al tabique del VD como el lugar alternativo para la estimulación, se ha prestado poca atención a la definición inequívoca de la propia región del tabique del VD. Por lo tanto, es importante una definición clara y una evaluación adecuada del sitio alternativo.
Además, desde el punto de vista del procedimiento, se ha demostrado que los rendimientos eléctricos agudos y crónicos de los cables colocados en sitios alternativos, en particular en la región del tabique medio, son equivalentes a los de los cables colocados en el sitio apical.
El objetivo de este estudio es realizar una evaluación exhaustiva de las medidas eléctricas y mecánicas obtenidas mediante la estimulación en el sitio estándar del VD (ápice del ventrículo derecho, RVA) y el sitio alternativo del VD (tabique del ventrículo derecho, RVS). Específicamente, los dos sitios de estimulación se compararán en términos de asincronía eléctrica, evaluada mediante criterios ECG, y en términos de asincronía mecánica, evaluada mediante criterios ecocardiográficos.
El punto final primario del estudio se define a través de la evaluación de la asincronía medida tanto en ritmo espontáneo (Vs) como en ritmo estimulado (Vp). El retraso entre el momento de la velocidad sistólica máxima del tabique y la pared libre del VI se utilizará para definir el grado de asincronía; esta medida se obtendrá mediante la técnica ecocardiográfica TDI.
Los pacientes recibirán cualquier marcapasos implantable de doble cámara comercialmente disponible, de acuerdo con las indicaciones estándar actuales. Al final del implante y en las visitas de seguimiento (12 y 24 meses) la programación del dispositivo seguirá la práctica clínica del centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Investigador principal:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Italia, 80142
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Contacto:
- Carmine Muto, MD
- Correo electrónico: carminemuto@libero.it
-
Investigador principal:
- Carmine Muto, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de marcapasos cardíaco bicameral (DDD/DR) según las guías actuales
- Pacientes que son capaces de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito
- Pacientes que van a realizar el seguimiento en el centro durante al menos 24 meses
- Pacientes ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular crónica o arritmias auriculares no controladas dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Marcapasos cardíaco permanente preexistente (PM), desfibrilador (ICD) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT)
- Acceso no planificado o de emergencia al hospital y/o imposibilidad de medir la disincronía por ausencia de ritmo espontáneo
- Pacientes que participan en otros estudios que claramente impactan la práctica clínica del centro o cuyo protocolo entraría en conflicto o afectaría el resultado de este estudio
- No se espera que el paciente sobreviva durante la duración del seguimiento del estudio debido a una condición médica comórbida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Apex del ventrículo derecho (AVR)
En el grupo RVA, el cable de estimulación del ventrículo derecho se implantará en la región del vértice del ventrículo derecho.
|
|
EXPERIMENTAL: Tabique ventricular derecho (RVS)
En el grupo RVS, el cable de estimulación del ventrículo derecho se implantará en la región septal (tabique medio) del ventrículo derecho.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asincronía del VI medida por Retardo electromecánico (EMD
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La medida de resultado primaria de este estudio es comparar el efecto de la estimulación septal del VD (RVS) versus la apical del VD (RVA) según lo medido por el índice ecocardiográfico/Doppler.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparar la tasa de hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca entre la estimulación RVS versus RVA
|
24 meses
|
Cable del ventrículo derecho y tiempo total del procedimiento de implante, tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Implante
|
Comparar el tiempo de procedimiento de la estimulación RVS versus RVA
|
Implante
|
Cambio desde el inicio en la onda R en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para investigar la relación entre las características del ECG al inicio del estudio y la respuesta a la estimulación cardiaca (medida por ecocardiografía como se define en la medida de resultado primaria) en el momento del implante y a los 24 meses
|
24 meses
|
Cambio absoluto en FEVI
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para evaluar la función diastólica y sistólica del ventrículo izquierdo medida por la respuesta ecocardiográfica del cambio absoluto en la FEVI
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24 meses
|
Asincronía del VI medida por retraso electromecánico (EMD)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La medida de resultado secundaria de este estudio es comparar el efecto del marcapasos RVS versus RVA medido por índice ecocardiográfico/Doppler.
Esto extiende a 24 meses los resultados obtenidos con el objetivo principal a las 2 semanas
|
24 meses
|
Síntomas y puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Investigar la relación entre la posición del cable del ventrículo derecho y la respuesta a la estimulación cardiaca en términos de síntomas y puntuaciones de calidad de vida medidas mediante puntuaciones de forma abreviada (SF)-12
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM-003
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