Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höger ventrikulär elektrodplacering i en pacemakerpopulation: Utvärdering av apikal och alternativ position

19 juli 2012 uppdaterad av: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Högerkammaravledningsplacering i en pacemakerpopulation: utvärdering av apikal och alternativ position - studie av rätt takt

Denna studie är en långsiktig, prospektiv och kontrollerad utvärdering av den mekaniska dyssynkronin som induceras av höger ventrikulär apikal pacing, både vid akut (spontan och stimulerad) och kronisk (12 och 24 månader); studien utvärderar också fördelen med en alternativ stimuleringsplats genom mätningar av dyssynkroni vid akut och kronisk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Permanent hjärtstimulering spelar en viktig roll vid behandling av hjärtsjukdomar. Sedan tidiga studier av högerkammarstimulering har apex varit det föredragna implantatstället för transvenösa endokardiska kammaravledningar av flera skäl: enkel placering, elektrodstabilitet samt elektrodens och fixeringssystemets designegenskaper.

Det är emellertid nu också accepterat att höger ventrikelstimulering orsakar en långvarig försämring av vänster ventrikelfunktion genom komplexa effekter, både på strukturell nivå av hjärtväggen och på hemodynamisk nivå i vänstra ventrikelbelastningsförhållanden. Det är möjligt att denna försämring beror på en dyssynkroni av kontraktionen inducerad av pacing vid höger kammars apex. Vissa författare föreslår att man ska pacera den högra ventrikeln vid alternativa ställen, d.v.s. området mellan septum (RVS), för att garantera ett mer fysiologiskt aktiveringsmönster, särskilt hos patienter som förväntas få höga stimuleringsprocenter.

Emellertid saknas fortfarande otvetydiga bevis för att stimulering av höger kammars septum är mer fysiologisk än den apikala stimuleringen.

Icke desto mindre bör det noteras att även om ett antal studier hänvisar till RV-septum som den alternativa platsen för pacing, har dålig uppmärksamhet ägnats åt den otvetydiga definitionen av RV-septumregionen i sig. En tydlig definition och en korrekt utvärdering av den alternativa platsen är därför viktig.

Vidare, ur en procedursynpunkt, har det visats att akuta och kroniska elektriska prestanda hos ledningarna placerade på alternativa ställen, i synnerhet i området av mitten av septum, är ekvivalenta med de hos elektroderna placerade vid det apikala stället.

Syftet med denna studie är att utföra en omfattande bedömning av de elektriska och mekaniska åtgärder som erhålls genom att stimulera standard RV-ställe (höger ventrikulär apex, RVA) och alternativ RV-plats (höger ventrikulär septum, RVS). Specifikt kommer de två stimuleringsställena att jämföras i termer av elektrisk dyssynkroni, bedömd med EKG-kriterier, och i termer av mekanisk dyssynkroni, bedömd av ekokardiografiska kriterier.

Studiens primära slutpunkt definieras genom utvärdering av dyssynkroni mätt både i spontan rytm (Vs) och paced rytm (Vp). Fördröjningen mellan tiden till topp systolisk hastighet för septum och den fria LV-väggen kommer att användas för att definiera graden av dyssynkroni; denna mätning kommer att erhållas med TDI ekokardiografisk teknik.

Patienterna kommer att få alla kommersiellt tillgängliga implanterbara pacemakers med två kammare, enligt gällande standardindikationer. Vid slutet av implantationen och vid uppföljningsbesök (12 och 24 månader) kommer apparatprogrammering att följa centrets kliniska praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Huvudutredare:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Italien, 80142
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmine Muto, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation för en tvåkammars pacemakerenhet (DDD/DR) enligt gällande riktlinjer
  • Patienter som kan förstå och underteckna ett informerat skriftligt samtycke
  • Patienter som ska genomföra uppföljningen på centret under minst 24 månader
  • Patienter ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kroniskt förmaksflimmer eller förmaksarytmier som inte kontrolleras inom 90 dagar före inskrivning
  • Redan existerande permanent pacemaker (PM), defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT)
  • Oplanerad eller akut tillgång till sjukhuset och/eller oförmåga att mäta dyssynkronin för avsaknad av spontan rytm
  • Patienter som deltar i andra studier som tydligt påverkar centrets kliniska praxis eller vars protokoll skulle komma i konflikt med eller påverka resultatet av denna studie
  • Patienten förväntas inte överleva under studieuppföljningen på grund av ett samsjukligt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Höger ventrikulär Apex (RVA)
I RVA-gruppen kommer den högra ventrikulära stimuleringsledningen att implanteras i apexregionen av den högra ventrikeln
EXPERIMENTELL: Höger kammarseptum (RVS)
I RVS-gruppen kommer den högra ventrikulära stimuleringsledningen att implanteras i septalregionen (mitten av septum) i höger ventrikel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV-dyssynkroni mätt med elektromekanisk fördröjning (EMD
Tidsram: 2 veckor
Det primära utfallsmåttet för denna studie är att jämföra effekten av RV Septal (RVS) kontra RV Apical (RVA) stimulering mätt med ekokardiografiskt/dopplerindex
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 24 månader
Att jämföra frekvensen av hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse mellan RVS versus RVA-stimulering
24 månader
Höger ventrikulär ledning och total implantatprocedurtid, fluoroskopitid
Tidsram: Implantera
För att jämföra procedurtiden för RVS kontra RVA-stimulering
Implantera
Ändring från baslinjen i R-vågen i 12-avlednings-EKG
Tidsram: 24 månader
Att undersöka sambandet mellan EKG-egenskaperna vid baslinjen och svar på hjärtstimulering (uppmätt med ekokardiografi enligt definition i primärt utfallsmått) vid implantat och 24 månader
24 månader
Absolut förändring i LVEF
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera den vänstra ventrikulära diastoliska och systoliska funktionen mätt med ekokardiografisk respons av absolut förändring i LVEF
24 månader
LV-dyssynkroni mätt med elektromekanisk fördröjning (EMD)
Tidsram: 24 månader
Det sekundära utfallsmåttet för denna studie är att jämföra effekten av RVS kontra RVA-stimulering mätt med ekokardiografiskt/dopplerindex. Detta sträcker sig till 24 månader av resultaten som erhålls med det primära målet vid 2 veckor
24 månader
Symtom och livskvalitetspoäng
Tidsram: 24 månader
Att undersöka sambandet mellan den högra ventrikulära ledningspositionen och svar på hjärtstimulering i termer av symtom och livskvalitetspoäng mätt med kortform (SF)-12 poäng
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtblock

Kliniska prövningar på Permanent pacemakerimplantation

3
Prenumerera