- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01647490
Höger ventrikulär elektrodplacering i en pacemakerpopulation: Utvärdering av apikal och alternativ position
Högerkammaravledningsplacering i en pacemakerpopulation: utvärdering av apikal och alternativ position - studie av rätt takt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Permanent hjärtstimulering spelar en viktig roll vid behandling av hjärtsjukdomar. Sedan tidiga studier av högerkammarstimulering har apex varit det föredragna implantatstället för transvenösa endokardiska kammaravledningar av flera skäl: enkel placering, elektrodstabilitet samt elektrodens och fixeringssystemets designegenskaper.
Det är emellertid nu också accepterat att höger ventrikelstimulering orsakar en långvarig försämring av vänster ventrikelfunktion genom komplexa effekter, både på strukturell nivå av hjärtväggen och på hemodynamisk nivå i vänstra ventrikelbelastningsförhållanden. Det är möjligt att denna försämring beror på en dyssynkroni av kontraktionen inducerad av pacing vid höger kammars apex. Vissa författare föreslår att man ska pacera den högra ventrikeln vid alternativa ställen, d.v.s. området mellan septum (RVS), för att garantera ett mer fysiologiskt aktiveringsmönster, särskilt hos patienter som förväntas få höga stimuleringsprocenter.
Emellertid saknas fortfarande otvetydiga bevis för att stimulering av höger kammars septum är mer fysiologisk än den apikala stimuleringen.
Icke desto mindre bör det noteras att även om ett antal studier hänvisar till RV-septum som den alternativa platsen för pacing, har dålig uppmärksamhet ägnats åt den otvetydiga definitionen av RV-septumregionen i sig. En tydlig definition och en korrekt utvärdering av den alternativa platsen är därför viktig.
Vidare, ur en procedursynpunkt, har det visats att akuta och kroniska elektriska prestanda hos ledningarna placerade på alternativa ställen, i synnerhet i området av mitten av septum, är ekvivalenta med de hos elektroderna placerade vid det apikala stället.
Syftet med denna studie är att utföra en omfattande bedömning av de elektriska och mekaniska åtgärder som erhålls genom att stimulera standard RV-ställe (höger ventrikulär apex, RVA) och alternativ RV-plats (höger ventrikulär septum, RVS). Specifikt kommer de två stimuleringsställena att jämföras i termer av elektrisk dyssynkroni, bedömd med EKG-kriterier, och i termer av mekanisk dyssynkroni, bedömd av ekokardiografiska kriterier.
Studiens primära slutpunkt definieras genom utvärdering av dyssynkroni mätt både i spontan rytm (Vs) och paced rytm (Vp). Fördröjningen mellan tiden till topp systolisk hastighet för septum och den fria LV-väggen kommer att användas för att definiera graden av dyssynkroni; denna mätning kommer att erhållas med TDI ekokardiografisk teknik.
Patienterna kommer att få alla kommersiellt tillgängliga implanterbara pacemakers med två kammare, enligt gällande standardindikationer. Vid slutet av implantationen och vid uppföljningsbesök (12 och 24 månader) kommer apparatprogrammering att följa centrets kliniska praxis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Huvudutredare:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Italien, 80142
- Rekrytering
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Kontakt:
- Carmine Muto, MD
- E-post: carminemuto@libero.it
-
Huvudutredare:
- Carmine Muto, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation för en tvåkammars pacemakerenhet (DDD/DR) enligt gällande riktlinjer
- Patienter som kan förstå och underteckna ett informerat skriftligt samtycke
- Patienter som ska genomföra uppföljningen på centret under minst 24 månader
- Patienter ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniskt förmaksflimmer eller förmaksarytmier som inte kontrolleras inom 90 dagar före inskrivning
- Redan existerande permanent pacemaker (PM), defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT)
- Oplanerad eller akut tillgång till sjukhuset och/eller oförmåga att mäta dyssynkronin för avsaknad av spontan rytm
- Patienter som deltar i andra studier som tydligt påverkar centrets kliniska praxis eller vars protokoll skulle komma i konflikt med eller påverka resultatet av denna studie
- Patienten förväntas inte överleva under studieuppföljningen på grund av ett samsjukligt medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Höger ventrikulär Apex (RVA)
I RVA-gruppen kommer den högra ventrikulära stimuleringsledningen att implanteras i apexregionen av den högra ventrikeln
|
|
EXPERIMENTELL: Höger kammarseptum (RVS)
I RVS-gruppen kommer den högra ventrikulära stimuleringsledningen att implanteras i septalregionen (mitten av septum) i höger ventrikel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LV-dyssynkroni mätt med elektromekanisk fördröjning (EMD
Tidsram: 2 veckor
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är att jämföra effekten av RV Septal (RVS) kontra RV Apical (RVA) stimulering mätt med ekokardiografiskt/dopplerindex
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 24 månader
|
Att jämföra frekvensen av hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse mellan RVS versus RVA-stimulering
|
24 månader
|
Höger ventrikulär ledning och total implantatprocedurtid, fluoroskopitid
Tidsram: Implantera
|
För att jämföra procedurtiden för RVS kontra RVA-stimulering
|
Implantera
|
Ändring från baslinjen i R-vågen i 12-avlednings-EKG
Tidsram: 24 månader
|
Att undersöka sambandet mellan EKG-egenskaperna vid baslinjen och svar på hjärtstimulering (uppmätt med ekokardiografi enligt definition i primärt utfallsmått) vid implantat och 24 månader
|
24 månader
|
Absolut förändring i LVEF
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera den vänstra ventrikulära diastoliska och systoliska funktionen mätt med ekokardiografisk respons av absolut förändring i LVEF
|
24 månader
|
LV-dyssynkroni mätt med elektromekanisk fördröjning (EMD)
Tidsram: 24 månader
|
Det sekundära utfallsmåttet för denna studie är att jämföra effekten av RVS kontra RVA-stimulering mätt med ekokardiografiskt/dopplerindex.
Detta sträcker sig till 24 månader av resultaten som erhålls med det primära målet vid 2 veckor
|
24 månader
|
Symtom och livskvalitetspoäng
Tidsram: 24 månader
|
Att undersöka sambandet mellan den högra ventrikulära ledningspositionen och svar på hjärtstimulering i termer av symtom och livskvalitetspoäng mätt med kortform (SF)-12 poäng
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtblock
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
Kliniska prövningar på Permanent pacemakerimplantation
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Shanghai Jiaotong... och andra samarbetspartnersOkändSick Sinus Syndrome | Permanent pacemakerimplantation | Kardioeuroablation | Ganglionerat plexusKina
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoSpanish Society of Cardiology; Hospital Universitario Lucus AugustiRekryteringSick Sinus Syndrome | SinusknutedysfunktionSpanien
-
National Institute of Oncology, HungaryOkändAdenocarcinom i prostataUngern
-
University of TurkuOulu University Hospital; Tampere University Hospital; Satakunta Central...Avslutad