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起搏器人群的右心室导线放置:心尖位置和替代位置的评估

2012年7月19日 更新者:Carmine Muto、Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

起搏器人群的右心室导线放置:心尖位置和替代位置的评估 - 右起搏研究

这项研究是对右心室心尖起搏引起的机械不同步的长期、前瞻性和对照评估,包括急性(自发和刺激)和慢性(12 个月和 24 个月);该研究还通过测量急性和慢性的不同步来评估替代起搏点的好处。

研究概览

详细说明

永久性心脏起搏在心脏病管理中起着重要作用。 自对右心室起搏的早期研究以来,心尖一直是经静脉心内膜心室导线的首选植入部位,原因如下:易于放置、导线稳定性以及电极和固定系统的设计特点。

然而,现在也公认,右心室起搏通过复杂的影响导致左心室功能的长期恶化,既在心壁的结构水平上,又在左心室负荷条件下的血液动力学水平上。 这种恶化可能是由于右心室心尖起搏引起的收缩不同步所致。 一些作者建议在替代部位(即中隔 (RVS) 区域)对右心室起搏,以保证更符合生理的激活模式,尤其是在预期接受高起搏百分比的患者中。

然而,仍然缺乏明确的证据表明刺激右心室间隔比心尖起搏更具生理性。

尽管如此,应该指出的是,尽管许多研究将 RV 隔膜作为起搏的替代部位,但很少有人注意到 RV 隔膜区域本身的明确定义。 因此,对备选地点的明确定义和适当评估非常重要。

此外,从程序的角度来看,已经证明位于替代部位的导线的急性和慢性电性能,特别是在中隔区域,与位于顶端部位的导线的性能相同。

本研究的目的是对通过起搏标准 RV 部位(右心室心尖,RVA)和替代 RV 部位(右心室间隔,RVS)获得的电气和机械测量值进行综合评估。 具体而言,将根据心电图标准评估的电不同步和超声心动图标准评估的机械不同步来比较两个起搏点。

研究的主要终点是通过评估在自发节律 (Vs) 和起搏节律 (Vp) 中测量的不同步来定义的。 室间隔和 LV 游离壁的收缩期峰值速度之间的延迟将用于定义不同步的程度;该测量值将通过 TDI 超声心动图技术获得。

根据目前的标准适应症,患者将接受任何市售的双腔植入式起搏器。 在植入结束和随访(12 个月和 24 个月)时,设备编程将遵循中心的临床实践。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

408

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Catania、意大利、95124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • 首席研究员:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples、意大利、80142
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Carmine Muto, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据现行指南,双腔心脏起搏器装置 (DDD/DR) 的适应症
  • 能够理解并签署知情书面同意书的患者
  • 将在中心进行至少 24 个月随访的患者
  • ≥ 18 岁的患者

排除标准:

  • 入组前90天内慢性心房颤动或房性心律失常未得到控制的患者
  • 预先存在的永久性心脏起搏器 (PM)、除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗装置 (CRT)
  • 计划外或紧急入院和/或无法测量因缺乏自发节律而导致的不同步
  • 参与明显影响中心临床实践的其他研究或其方案会与本研究冲突或影响本研究结果的患者
  • 由于合并症,预计患者在研究随访期间不会存活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:右心室尖 (RVA)
在 RVA 组中,右心室起搏导线将植入右心室的心尖区
实验性的:右室间隔 (RVS)
在 RVS 组中,右心室起搏导线将植入右心室的间隔区域(中间隔)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过机电延迟 (EMD) 测量的 LV 不同步
大体时间:2周
本研究的主要结果测量是比较 RV 隔膜 (RVS) 与 RV 心尖 (RVA) 起搏的效果,通过超声心动图/多普勒指数测量
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与心力衰竭相关的住院人数
大体时间:24个月
比较 RVS 与 RVA 起搏之间的心力衰竭相关住院率
24个月
右心室导联和植入手术总时间、透视时间
大体时间:注入
比较 RVS 与 RVA 起搏的程序时间
注入
12 导联心电图中 R 波相对于基线的变化
大体时间:24个月
研究植入时和 24 个月时基线 ECG 特征与对心脏起搏的反应(通过主要结果测量中定义的超声心动图测量)之间的关系
24个月
LVEF 的绝对变化
大体时间:24个月
通过超声心动图对 LVEF 绝对变化的反应来评估左心室舒张和收缩功能
24个月
通过机电延迟 (EMD) 测量的 LV 不同步
大体时间:24个月
本研究的次要结果测量是比较 RVS 与 RVA 起搏的效果,如超声心动图/多普勒指数所测量。 这将延长至 24 个月,主要目标是在 2 周时获得的结果
24个月
症状和生活质量评分
大体时间:24个月
研究右心室导线位置与心脏起搏反应在症状和生活质量评分方面的关系,通过简表 (SF)-12 评分衡量
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Valeria Calvi, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月19日

首次发布 (估计)

2012年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月19日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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