- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01647490
Høyre ventrikkelavledningsplassering i en pacemakerpopulasjon: Evaluering av apikal og alternativ posisjon
Høyre ventrikkelavledningsplassering i en pacemakerpopulasjon: Evaluering av apikal og alternativ posisjon - studie av riktig tempo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Permanent hjertestimulering spiller en viktig rolle i behandling av hjertesykdom. Siden tidlige studier av høyre ventrikulær pacing har apex vært det foretrukne implantasjonsstedet for transvenøse endokardiale ventrikulære ledninger av flere grunner: enkel plassering, ledningsstabilitet samt designkarakteristikkene til elektroden og fikseringssystemet.
Det er imidlertid nå også akseptert at høyre ventrikkelstimulering forårsaker en langvarig forverring av venstre ventrikkelfunksjon gjennom komplekse effekter, både på strukturelt nivå av hjerteveggen og på hemodynamisk nivå i venstre ventrikkelbelastningsforhold. Det er mulig at denne forverringen skyldes en dyssynkroni av sammentrekningen indusert av pacing ved høyre ventrikkelspiss. Noen forfattere foreslår å pace høyre ventrikkel på alternative steder, dvs. middels septum (RVS)-regionen, for å garantere et mer fysiologisk aktiveringsmønster, spesielt hos pasienter som forventes å motta høye pacingprosenter.
Imidlertid mangler fortsatt utvetydige bevis på at stimulering av høyre ventrikkelseptum er mer fysiologisk enn den apikale pacing.
Ikke desto mindre bør det bemerkes at selv om en rekke studier refererer til RV-septum som det alternative stedet for pacing, har dårlig oppmerksomhet blitt gitt til den entydige definisjonen av RV-septumregionen i seg selv. En klar definisjon og en riktig vurdering av den alternative lokaliteten er derfor viktig.
Videre, fra et prosedyremessig synspunkt, har det blitt demonstrert at akutte og kroniske elektriske ytelser til ledningene plassert på alternative steder, spesielt i området av midten av septum, er ekvivalente med ledningene plassert på det apikale stedet.
Hensikten med denne studien er å utføre en omfattende vurdering av de elektriske og mekaniske målene oppnådd ved å pacing standard RV-sted (høyre ventrikulær apex, RVA) og alternativt RV-sted (høyre ventrikkelseptum, RVS). Spesifikt vil de to pacingstedene bli sammenlignet med hensyn til elektrisk dyssynkroni, vurdert ved EKG-kriterier, og i form av mekanisk dyssynkroni, vurdert ved ekkokardiografiske kriterier.
Det primære endepunktet for studien er definert gjennom evaluering av dyssynkroni målt både i spontan rytme (Vs) og paced rytme (Vp). Forsinkelsen mellom tiden til topp systolisk hastighet av septum og den frie LV-veggen vil bli brukt til å definere graden av dyssynkroni; denne målingen vil bli oppnådd med TDI ekkokardiografisk teknikk.
Pasienter vil motta alle kommersielt tilgjengelige tokammer implanterbare pacemakere, i henhold til gjeldende standardindikasjoner. Ved slutten av implantasjonen og ved oppfølgingsbesøk (12 og 24 måneder) vil enhetsprogrammering følge senterets kliniske praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Hovedetterforsker:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Italia, 80142
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Ta kontakt med:
- Carmine Muto, MD
- E-post: carminemuto@libero.it
-
Hovedetterforsker:
- Carmine Muto, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for en tokammer pacemakerenhet (DDD/DR) i henhold til gjeldende retningslinjer
- Pasienter som er i stand til å forstå og signere et informert skriftlig samtykke
- Pasienter som skal gjennomføre oppfølgingen i senteret i minst 24 måneder
- Pasienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk atrieflimmer eller atriearytmier som ikke er kontrollert innen 90 dager før innmelding
- Eksisterende permanent pacemaker (PM), defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapienhet (CRT)
- Uplanlagt eller akutt tilgang til sykehuset og/eller manglende evne til å måle dyssynkroni for fravær av spontan rytme
- Pasienter som deltar i andre studier som tydelig påvirker senterets kliniske praksis eller hvis protokoll vil være i konflikt med eller påvirke resultatet av denne studien
- Pasienten forventes ikke å overleve i løpet av studieoppfølgingen på grunn av komorbid medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høyre ventrikulær apex (RVA)
I RVA-gruppen vil høyre ventrikulær pacing-ledning implanteres i apex-regionen av høyre ventrikkel
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Høyre ventrikkelseptum (RVS)
I RVS-gruppen vil den høyre ventrikulære pacingledningen implanteres i septalregionen (midt septum) i høyre ventrikkel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV-dyssynkroni målt ved elektromekanisk forsinkelse (EMD
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å sammenligne effekten av RV septal (RVS) versus RV Apical (RVA) pacing målt med ekkokardiografisk/dopplerindeks
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sammenligne frekvensen av hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse mellom RVS versus RVA pacing
|
24 måneder
|
|
Høyre ventrikkelledning og total implantatprosedyretid, fluoroskopitid
Tidsramme: Implantat
|
For å sammenligne prosedyretiden for RVS versus RVA-pacing
|
Implantat
|
|
Endring fra baseline i R-bølge i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke forholdet mellom EKG-karakteristikkene ved baseline og respons på hjertestimulering (målt ved ekkokardiografi som definert i primære utfallsmål) ved implantasjon og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Absolutt endring i LVEF
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere venstre ventrikkels diastoliske og systoliske funksjon målt ved ekkokardiografisk respons av absolutt endring i LVEF
|
24 måneder
|
|
LV-dyssynkroni målt ved elektromekanisk forsinkelse (EMD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet for denne studien er å sammenligne effekten av RVS versus RVA-pacing målt ved ekkokardiografi/Doppler-indeks.
Dette strekker seg til 24 måneder resultatene oppnådd med hovedmålet etter 2 uker
|
24 måneder
|
|
Symptomer og livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke forholdet mellom høyre ventrikulær ledningsposisjon og respons på hjertestimulering når det gjelder symptomer og livskvalitetsskåre målt ved kortform (SF)-12 skårer
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .