Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikkelavledningsplassering i en pacemakerpopulasjon: Evaluering av apikal og alternativ posisjon

19. juli 2012 oppdatert av: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Høyre ventrikkelavledningsplassering i en pacemakerpopulasjon: Evaluering av apikal og alternativ posisjon - studie av riktig tempo

Denne studien er en langsiktig, prospektiv og kontrollert evaluering av den mekaniske dyssynkronien indusert av høyre ventrikkel apikal pacing, både ved akutt (spontan og stimulert) og kronisk (12 og 24 måneder); studien evaluerer også fordelen med et alternativt pacested gjennom mål på dyssynkroni ved akutt og kronisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Permanent hjertestimulering spiller en viktig rolle i behandling av hjertesykdom. Siden tidlige studier av høyre ventrikulær pacing har apex vært det foretrukne implantasjonsstedet for transvenøse endokardiale ventrikulære ledninger av flere grunner: enkel plassering, ledningsstabilitet samt designkarakteristikkene til elektroden og fikseringssystemet.

Det er imidlertid nå også akseptert at høyre ventrikkelstimulering forårsaker en langvarig forverring av venstre ventrikkelfunksjon gjennom komplekse effekter, både på strukturelt nivå av hjerteveggen og på hemodynamisk nivå i venstre ventrikkelbelastningsforhold. Det er mulig at denne forverringen skyldes en dyssynkroni av sammentrekningen indusert av pacing ved høyre ventrikkelspiss. Noen forfattere foreslår å pace høyre ventrikkel på alternative steder, dvs. middels septum (RVS)-regionen, for å garantere et mer fysiologisk aktiveringsmønster, spesielt hos pasienter som forventes å motta høye pacingprosenter.

Imidlertid mangler fortsatt utvetydige bevis på at stimulering av høyre ventrikkelseptum er mer fysiologisk enn den apikale pacing.

Ikke desto mindre bør det bemerkes at selv om en rekke studier refererer til RV-septum som det alternative stedet for pacing, har dårlig oppmerksomhet blitt gitt til den entydige definisjonen av RV-septumregionen i seg selv. En klar definisjon og en riktig vurdering av den alternative lokaliteten er derfor viktig.

Videre, fra et prosedyremessig synspunkt, har det blitt demonstrert at akutte og kroniske elektriske ytelser til ledningene plassert på alternative steder, spesielt i området av midten av septum, er ekvivalente med ledningene plassert på det apikale stedet.

Hensikten med denne studien er å utføre en omfattende vurdering av de elektriske og mekaniske målene oppnådd ved å pacing standard RV-sted (høyre ventrikulær apex, RVA) og alternativt RV-sted (høyre ventrikkelseptum, RVS). Spesifikt vil de to pacingstedene bli sammenlignet med hensyn til elektrisk dyssynkroni, vurdert ved EKG-kriterier, og i form av mekanisk dyssynkroni, vurdert ved ekkokardiografiske kriterier.

Det primære endepunktet for studien er definert gjennom evaluering av dyssynkroni målt både i spontan rytme (Vs) og paced rytme (Vp). Forsinkelsen mellom tiden til topp systolisk hastighet av septum og den frie LV-veggen vil bli brukt til å definere graden av dyssynkroni; denne målingen vil bli oppnådd med TDI ekkokardiografisk teknikk.

Pasienter vil motta alle kommersielt tilgjengelige tokammer implanterbare pacemakere, i henhold til gjeldende standardindikasjoner. Ved slutten av implantasjonen og ved oppfølgingsbesøk (12 og 24 måneder) vil enhetsprogrammering følge senterets kliniske praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catania, Italia, 95124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Italia, 80142
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmine Muto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for en tokammer pacemakerenhet (DDD/DR) i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Pasienter som er i stand til å forstå og signere et informert skriftlig samtykke
  • Pasienter som skal gjennomføre oppfølgingen i senteret i minst 24 måneder
  • Pasienter ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk atrieflimmer eller atriearytmier som ikke er kontrollert innen 90 dager før innmelding
  • Eksisterende permanent pacemaker (PM), defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapienhet (CRT)
  • Uplanlagt eller akutt tilgang til sykehuset og/eller manglende evne til å måle dyssynkroni for fravær av spontan rytme
  • Pasienter som deltar i andre studier som tydelig påvirker senterets kliniske praksis eller hvis protokoll vil være i konflikt med eller påvirke resultatet av denne studien
  • Pasienten forventes ikke å overleve i løpet av studieoppfølgingen på grunn av komorbid medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høyre ventrikulær apex (RVA)
I RVA-gruppen vil høyre ventrikulær pacing-ledning implanteres i apex-regionen av høyre ventrikkel
EKSPERIMENTELL: Høyre ventrikkelseptum (RVS)
I RVS-gruppen vil den høyre ventrikulære pacingledningen implanteres i septalregionen (midt septum) i høyre ventrikkel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV-dyssynkroni målt ved elektromekanisk forsinkelse (EMD
Tidsramme: 2 uker
Det primære utfallsmålet for denne studien er å sammenligne effekten av RV septal (RVS) versus RV Apical (RVA) pacing målt med ekkokardiografisk/dopplerindeks
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne frekvensen av hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse mellom RVS versus RVA pacing
24 måneder
Høyre ventrikkelledning og total implantatprosedyretid, fluoroskopitid
Tidsramme: Implantat
For å sammenligne prosedyretiden for RVS versus RVA-pacing
Implantat
Endring fra baseline i R-bølge i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke forholdet mellom EKG-karakteristikkene ved baseline og respons på hjertestimulering (målt ved ekkokardiografi som definert i primære utfallsmål) ved implantasjon og 24 måneder
24 måneder
Absolutt endring i LVEF
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere venstre ventrikkels diastoliske og systoliske funksjon målt ved ekkokardiografisk respons av absolutt endring i LVEF
24 måneder
LV-dyssynkroni målt ved elektromekanisk forsinkelse (EMD)
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære utfallsmålet for denne studien er å sammenligne effekten av RVS versus RVA-pacing målt ved ekkokardiografi/Doppler-indeks. Dette strekker seg til 24 måneder resultatene oppnådd med hovedmålet etter 2 uker
24 måneder
Symptomer og livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke forholdet mellom høyre ventrikulær ledningsposisjon og respons på hjertestimulering når det gjelder symptomer og livskvalitetsskåre målt ved kortform (SF)-12 skårer
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere