Oikean kammion johtimen sijoitus sydämentahdistinpopulaatiossa: apikaalisen ja vaihtoehtoisen sijainnin arviointi
Oikean kammion johdon sijoitus sydämentahdistinpopulaatiossa: apikaalisen ja vaihtoehtoisen asennon arviointi – oikean tahdin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvä sydämentahdistus on tärkeä rooli sydänsairauksien hoidossa. Varhaisista oikean kammion tahdistuksen tutkimuksista lähtien kärki on ollut suonensisäisten endokardiaalisten kammiojohtojen suositeltu implanttipaikka useista syistä: sijoittelun helppous, johtimen vakaus sekä elektrodin ja kiinnitysjärjestelmän suunnitteluominaisuudet.
Nyt on kuitenkin myös hyväksytty, että oikean kammion tahdistus aiheuttaa pitkän aikavälin vasemman kammion toiminnan heikkenemistä monimutkaisilla vaikutuksilla sekä sydämen seinämän rakenteellisella tasolla että hemodynaamisella tasolla vasemman kammion kuormitusolosuhteissa. On mahdollista, että tämä heikkeneminen johtuu supistuksen epäsynkronisuudesta, joka on aiheutunut tahdistuksessa oikean kammion kärjessä. Jotkut kirjoittajat ehdottavat oikean kammion tahdistamista vaihtoehtoisissa kohdissa, eli keskivälin väliseinän (RVS) alueella, fysiologisemman aktivaatiomallin takaamiseksi, erityisesti potilailla, joiden odotetaan saavan korkeat tahdistusprosentit.
Kuitenkin yksiselitteisiä todisteita siitä, että oikean kammion väliseinän stimulaatio on fysiologisempaa kuin apikaalista tahdistusta, puuttuu edelleen.
Siitä huolimatta on huomattava, että vaikka useissa tutkimuksissa on viitattu RV-väliseinään vaihtoehtoisena tahdistuspaikkana, itse RV-väliseinän alueen yksiselitteiseen määritelmään on kiinnitetty vain vähän huomiota. Siksi vaihtoehtoisen paikan selkeä määritelmä ja asianmukainen arviointi on tärkeää.
Lisäksi menettelyn kannalta katsottuna on osoitettu, että vaihtoehtoisiin kohtiin, erityisesti väliseinän puoliväliin, sijoitettujen johtimien akuutti ja krooninen sähköinen suorituskyky vastaa apikaaliseen kohtaan sijoitettujen johtimien vastaavia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kattava arvio sähköisistä ja mekaanisista mittauksista, jotka on saatu tahdisttamalla normaalia RV-kohtaa (RVA) ja vaihtoehtoista RV-kohtaa (oikean kammion väliseinä, RVS). Tarkemmin sanottuna kahta tahdistuskohtaa verrataan sähköisen dyssynkronian suhteen, joka on arvioitu EKG-kriteereillä, ja mekaanisen dyssynkronian suhteen, joka on arvioitu kaikukardiografisilla kriteereillä.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste määritellään dyssynkronian arvioinnin avulla mitattuna sekä spontaanissa rytmissä (Vs) että tahdistettuna rytmissä (Vp). Väliseinän huippusystolisen nopeuden ja LV-vapaan seinämän välistä viivettä käytetään määrittämään epäsynkronian astetta; tämä mittaus saadaan TDI-kaikukardiografiatekniikalla.
Potilaat saavat kaikki kaupallisesti saatavilla olevat kaksikammioiset implantoitavat sydämentahdistimet nykyisten standardiindikaatioiden mukaisesti. Implantaation lopussa ja seurantakäynneillä (12 ja 24 kuukautta) laiteohjelmointi tapahtuu keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Päätutkija:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Italia, 80142
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Muto, MD
- Sähköposti: carminemuto@libero.it
-
Päätutkija:
- Carmine Muto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio kaksikammioiselle sydämentahdistimelle (DDD/DR) nykyisten ohjeiden mukaan
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, jotka suorittavat seurantaa keskuksessa vähintään 24 kuukauden ajan
- Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen eteisvärinä tai eteisrytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Aiemmin käytössä oleva pysyvä sydämentahdistin (PM), defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT)
- Suunnittelematon tai hätäpääsy sairaalaan ja/tai kyvyttömyys mitata dyssynkroniaa spontaanin rytmin puuttumisen vuoksi
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat selvästi keskuksen kliiniseen käytäntöön tai joiden protokolla olisi ristiriidassa tai vaikuttaisi tämän tutkimuksen tulokseen
- Potilaan ei odoteta selviävän hengissä tutkimuksen seurannan aikana samanaikaisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oikean kammion kärki (RVA)
RVA-ryhmässä oikean kammion tahdistusjohto implantoidaan oikean kammion kärkialueelle
|
|
|
KOKEELLISTA: Oikean kammion väliseinä (RVS)
RVS-ryhmässä oikean kammion tahdistusjohto implantoidaan oikean kammion väliseinän alueelle (väliseinän puoliväliin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV-dyssynkronia mitattuna sähkömekaanisella viiveellä (EMD
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on verrata RVS:n (RVS) ja RV Apical (RVA) tahdistuksen vaikutusta kaikukardiografisella/doppler-indeksillä mitattuna.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrää RVS:n ja RVA-tahdistuksen välillä
|
24 kuukautta
|
|
Oikean kammion johto ja implanttitoimenpiteen kokonaisaika, fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Vertaa RVS- ja RVA-tahdistuksen prosessiaikaa
|
Istuttaa
|
|
Muutos lähtötasosta R-aaltossa 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia lähtötilanteen EKG-ominaisuuksien ja sydämen tahdistusvasteen (mitattuna kaikukardiografialla ensisijaisessa tulosmittauksessa) implantin ja 24 kuukauden kuluttua.
|
24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos LVEF:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasemman kammion diastolisen ja systolisen toiminnan arvioiminen LVEF:n absoluuttisen muutoksen kaikukardiografisella vasteella mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
LV dyssynkronia mitattuna sähkömekaanisella viiveellä (EMD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on verrata RVS- ja RVA-tahdistuksen vaikutusta kaikukardiografisella/Doppler-indeksillä mitattuna.
Tämä pidentää 24 kuukauteen tuloksia, jotka on saatu ensisijaisena tavoitteena 2 viikon kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Oireet ja elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia oikean kammion kytkentäasennon ja sydämen tahdistusvasteen välistä suhdetta oireiden ja elämänlaatupisteiden suhteen mitattuna lyhyen muodon (SF)-12 pisteillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .