- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01647490
Højre ventrikulær elektrodeplacering i en pacemakerpopulation: Evaluering af apikal og alternativ position
Højre ventrikulær ledningsplacering i en pacemakerpopulation: Evaluering af apikal og alternativ position - studie i højre tempo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Permanent hjertestimulering spiller en vigtig rolle i behandling af hjertesygdomme. Siden tidlige undersøgelser af højre ventrikulær pacing har apex været det foretrukne implantationssted for transvenøse endokardieventrikulære ledninger af flere årsager: nem placering, ledningsstabilitet samt elektrodens og fikseringssystemets designkarakteristika.
Det er dog nu også accepteret, at højre ventrikelstimulering forårsager en langvarig forringelse af venstre ventrikelfunktion gennem komplekse effekter, både på det strukturelle niveau af hjertevæggen og på det hæmodynamiske niveau under venstre ventrikelbelastningstilstande. Det er muligt, at denne forværring skyldes en dyssynkroni af kontraktion induceret af pacing ved den højre ventrikulære apex. Nogle forfattere foreslår at pace den højre ventrikel på alternative steder, dvs. den medium septum (RVS) regionen, for at garantere et mere fysiologisk aktiveringsmønster, især hos patienter, der forventes at modtage høje pacingprocenter.
Der mangler dog stadig utvetydige beviser for, at stimulering af højre ventrikulær septum er mere fysiologisk end den apikale pacing.
Ikke desto mindre skal det bemærkes, at selv om en række undersøgelser refererer til RV-septum som det alternative sted for pacing, har der været ringe opmærksomhed på den utvetydige definition af selve RV-septumregionen. En klar definition og en ordentlig vurdering af det alternative sted er derfor vigtigt.
Ud fra et proceduremæssigt synspunkt er det endvidere blevet påvist, at akutte og kroniske elektriske ydeevner af ledninger placeret på alternative steder, især i området af midten af septum, er ækvivalente med ledningerne placeret på det apikale sted.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en omfattende vurdering af de elektriske og mekaniske mål opnået ved pacing af standard RV-sted (højre ventrikulær apex, RVA) og alternativt RV-sted (højre ventrikulær septum, RVS). Specifikt vil de to pacingsteder blive sammenlignet med hensyn til elektrisk dyssynkroni, som vurderet ved EKG-kriterier, og i form af mekanisk dyssynkroni, som vurderet ud fra ekkokardiografiske kriterier.
Undersøgelsens primære slutpunkt er defineret gennem evalueringen af dyssynkroni målt både i spontan rytme (Vs) og pacet rytme (Vp). Forsinkelsen mellem tiden til den maksimale systoliske hastighed af septum og den frie LV-væg vil blive brugt til at definere graden af dyssynkroni; denne måling vil blive opnået ved TDI ekkokardiografisk teknik.
Patienter vil modtage alle kommercielt tilgængelige dobbeltkammer implanterbare pacemakere i henhold til gældende standardindikationer. Ved afslutningen af implantationen og ved opfølgningsbesøg (12 og 24 måneder) vil enhedsprogrammering følge centrets kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Ledende efterforsker:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Italien, 80142
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Kontakt:
- Carmine Muto, MD
- E-mail: carminemuto@libero.it
-
Ledende efterforsker:
- Carmine Muto, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for en dobbeltkammer pacemakerenhed (DDD/DR) i henhold til gældende retningslinjer
- Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive et informeret skriftligt samtykke
- Patienter, der skal gennemføre opfølgningen i centeret i mindst 24 måneder
- Patienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk atrieflimren eller atriearytmier, der ikke er kontrolleret inden for 90 dage før indskrivning
- Eksisterende permanent pacemaker (PM), defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapienhed (CRT)
- Uplanlagt eller akut adgang til hospitalet og/eller manglende evne til at måle dyssynkroni for fravær af spontan rytme
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, som klart påvirker centrets kliniske praksis, eller hvis protokol ville være i konflikt med eller påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Patienten forventes ikke at overleve i varigheden af undersøgelsesopfølgningen på grund af co-morbid medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højre ventrikulær apex (RVA)
I RVA-gruppen vil den højre ventrikulære pacingledning blive implanteret i apex-regionen af den højre ventrikel
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Højre ventrikulær septum (RVS)
I RVS-gruppen vil den højre ventrikulære pacingledning blive implanteret i septalregionen (midt septum) i højre ventrikel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV dyssynkroni målt ved elektromekanisk forsinkelse (EMD
Tidsramme: 2 uger
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at sammenligne effekten af RV Septal (RVS) versus RV Apical (RVA) pacing som målt ved ekkokardiografisk/Doppler-indeks
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hjertesvigt-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
At sammenligne frekvensen af hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse mellem RVS versus RVA pacing
|
24 måneder
|
|
Højre ventrikulær ledning og total implantatproceduretid, fluoroskopitid
Tidsramme: Implantat
|
For at sammenligne den proceduremæssige tid for RVS versus RVA-stimulering
|
Implantat
|
|
Ændring fra baseline i R-bølge i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 24 måneder
|
At undersøge forholdet mellem EKG-karakteristika ved baseline og respons på hjertestimulering (som målt ved ekkokardiografi som defineret i primært resultatmål) ved implantation og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Absolut ændring i LVEF
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere den venstre ventrikulære diastoliske og systoliske funktion som målt ved ekkokardiografisk respons af absolut ændring i LVEF
|
24 måneder
|
|
LV dyssynkroni målt ved elektromekanisk forsinkelse (EMD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sekundære resultatmål for denne undersøgelse er at sammenligne effekten af RVS versus RVA-stimulering som målt ved ekkokardiografisk/Doppler-indeks.
Dette strækker sig til 24 måneder af resultaterne opnået med det primære mål efter 2 uger
|
24 måneder
|
|
Symptomer og livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
At undersøge forholdet mellem den højre ventrikulære ledningsposition og respons på hjertestimulering i form af symptomer og livskvalitetsscore målt ved kortform (SF)-12 scores
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteblok
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
Kliniske forsøg med Permanent pacemakerimplantation
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Venstre bundt grenblokForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSlag | ALS | Afasi | Dysartri | Hjernetumor Voksen | Tale- og sprogforstyrrelser | fastlåst syndrom | EpilepsierKina
-
Monaldi HospitalRekrutteringHjertefejl | Lamin A/C-genmutation | LaminopatiItalien
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktiv, ikke rekrutterendeKroniske lændesmerter | Kroniske bensmerterAustralien
-
National Institute of Oncology, HungaryUkendtAdenocarcinom i prostataUngarn
-
University of TurkuOulu University Hospital; Tampere University Hospital; Satakunta Central...AfsluttetBlødning | Embolisme | TromboseFinland