Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær elektrodeplacering i en pacemakerpopulation: Evaluering af apikal og alternativ position

19. juli 2012 opdateret af: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Højre ventrikulær ledningsplacering i en pacemakerpopulation: Evaluering af apikal og alternativ position - studie i højre tempo

Denne undersøgelse er en langsigtet, prospektiv og kontrolleret evaluering af den mekaniske dyssynkroni induceret af højre ventrikulær apikal pacing, både i akut (spontan og stimuleret) og kronisk (12 og 24 måneder); undersøgelsen evaluerer også fordelen ved et alternativt pacingsted gennem målinger af dyssynkroni ved akut og kronisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Permanent hjertestimulering spiller en vigtig rolle i behandling af hjertesygdomme. Siden tidlige undersøgelser af højre ventrikulær pacing har apex været det foretrukne implantationssted for transvenøse endokardieventrikulære ledninger af flere årsager: nem placering, ledningsstabilitet samt elektrodens og fikseringssystemets designkarakteristika.

Det er dog nu også accepteret, at højre ventrikelstimulering forårsager en langvarig forringelse af venstre ventrikelfunktion gennem komplekse effekter, både på det strukturelle niveau af hjertevæggen og på det hæmodynamiske niveau under venstre ventrikelbelastningstilstande. Det er muligt, at denne forværring skyldes en dyssynkroni af kontraktion induceret af pacing ved den højre ventrikulære apex. Nogle forfattere foreslår at pace den højre ventrikel på alternative steder, dvs. den medium septum (RVS) regionen, for at garantere et mere fysiologisk aktiveringsmønster, især hos patienter, der forventes at modtage høje pacingprocenter.

Der mangler dog stadig utvetydige beviser for, at stimulering af højre ventrikulær septum er mere fysiologisk end den apikale pacing.

Ikke desto mindre skal det bemærkes, at selv om en række undersøgelser refererer til RV-septum som det alternative sted for pacing, har der været ringe opmærksomhed på den utvetydige definition af selve RV-septumregionen. En klar definition og en ordentlig vurdering af det alternative sted er derfor vigtigt.

Ud fra et proceduremæssigt synspunkt er det endvidere blevet påvist, at akutte og kroniske elektriske ydeevner af ledninger placeret på alternative steder, især i området af midten af ​​septum, er ækvivalente med ledningerne placeret på det apikale sted.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en omfattende vurdering af de elektriske og mekaniske mål opnået ved pacing af standard RV-sted (højre ventrikulær apex, RVA) og alternativt RV-sted (højre ventrikulær septum, RVS). Specifikt vil de to pacingsteder blive sammenlignet med hensyn til elektrisk dyssynkroni, som vurderet ved EKG-kriterier, og i form af mekanisk dyssynkroni, som vurderet ud fra ekkokardiografiske kriterier.

Undersøgelsens primære slutpunkt er defineret gennem evalueringen af ​​dyssynkroni målt både i spontan rytme (Vs) og pacet rytme (Vp). Forsinkelsen mellem tiden til den maksimale systoliske hastighed af septum og den frie LV-væg vil blive brugt til at definere graden af ​​dyssynkroni; denne måling vil blive opnået ved TDI ekkokardiografisk teknik.

Patienter vil modtage alle kommercielt tilgængelige dobbeltkammer implanterbare pacemakere i henhold til gældende standardindikationer. Ved afslutningen af ​​implantationen og ved opfølgningsbesøg (12 og 24 måneder) vil enhedsprogrammering følge centrets kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catania, Italien, 95124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Italien, 80142
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmine Muto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for en dobbeltkammer pacemakerenhed (DDD/DR) i henhold til gældende retningslinjer
  • Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive et informeret skriftligt samtykke
  • Patienter, der skal gennemføre opfølgningen i centeret i mindst 24 måneder
  • Patienter ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk atrieflimren eller atriearytmier, der ikke er kontrolleret inden for 90 dage før indskrivning
  • Eksisterende permanent pacemaker (PM), defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapienhed (CRT)
  • Uplanlagt eller akut adgang til hospitalet og/eller manglende evne til at måle dyssynkroni for fravær af spontan rytme
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, som klart påvirker centrets kliniske praksis, eller hvis protokol ville være i konflikt med eller påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Patienten forventes ikke at overleve i varigheden af ​​undersøgelsesopfølgningen på grund af co-morbid medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Højre ventrikulær apex (RVA)
I RVA-gruppen vil den højre ventrikulære pacingledning blive implanteret i apex-regionen af ​​den højre ventrikel
EKSPERIMENTEL: Højre ventrikulær septum (RVS)
I RVS-gruppen vil den højre ventrikulære pacingledning blive implanteret i septalregionen (midt septum) i højre ventrikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV dyssynkroni målt ved elektromekanisk forsinkelse (EMD
Tidsramme: 2 uger
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​RV Septal (RVS) versus RV Apical (RVA) pacing som målt ved ekkokardiografisk/Doppler-indeks
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hjertesvigt-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne frekvensen af ​​hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse mellem RVS versus RVA pacing
24 måneder
Højre ventrikulær ledning og total implantatproceduretid, fluoroskopitid
Tidsramme: Implantat
For at sammenligne den proceduremæssige tid for RVS versus RVA-stimulering
Implantat
Ændring fra baseline i R-bølge i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge forholdet mellem EKG-karakteristika ved baseline og respons på hjertestimulering (som målt ved ekkokardiografi som defineret i primært resultatmål) ved implantation og 24 måneder
24 måneder
Absolut ændring i LVEF
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere den venstre ventrikulære diastoliske og systoliske funktion som målt ved ekkokardiografisk respons af absolut ændring i LVEF
24 måneder
LV dyssynkroni målt ved elektromekanisk forsinkelse (EMD)
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære resultatmål for denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​RVS versus RVA-stimulering som målt ved ekkokardiografisk/Doppler-indeks. Dette strækker sig til 24 måneder af resultaterne opnået med det primære mål efter 2 uger
24 måneder
Symptomer og livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge forholdet mellem den højre ventrikulære ledningsposition og respons på hjertestimulering i form af symptomer og livskvalitetsscore målt ved kortform (SF)-12 scores
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (SKØN)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteblok

Kliniske forsøg med Permanent pacemakerimplantation

Abonner