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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01647490
Placement de la sonde ventriculaire droite dans une population de stimulateurs cardiaques : évaluation de la position apicale et alternative
Placement de la sonde ventriculaire droite dans une population de stimulateurs cardiaques : évaluation de la position apicale et alternative - Étude sur la bonne stimulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cardiaque permanente joue un rôle important dans la gestion des maladies cardiaques. Depuis les premières études sur la stimulation ventriculaire droite, l'apex a été le site d'implantation préféré pour les sondes ventriculaires endocardiques transveineuses pour plusieurs raisons : facilité de placement, stabilité de la sonde ainsi que les caractéristiques de conception de l'électrode et du système de fixation.
Cependant, il est maintenant également admis que la stimulation du ventricule droit provoque une détérioration à long terme de la fonction ventriculaire gauche par des effets complexes, tant au niveau structurel de la paroi cardiaque qu'au niveau hémodynamique dans des conditions de charge ventriculaire gauche. Il est possible que cette détérioration soit due à un désynchronisme de contraction induit par la stimulation au niveau de l'apex ventriculaire droit. Certains auteurs suggèrent de stimuler le ventricule droit sur des sites alternatifs, c'est-à-dire la région du septum moyen (RVS), pour garantir un schéma d'activation plus physiologique, en particulier chez les patients censés recevoir des pourcentages de stimulation élevés.
Cependant, des preuves sans équivoque que la stimulation du septum ventriculaire droit est plus physiologique que la stimulation apicale manquent toujours.
Néanmoins, il convient de noter que, bien qu'un certain nombre d'études se réfèrent au septum du VD comme site alternatif pour la stimulation, une faible attention a été accordée à la définition sans ambiguïté de la région du septum du VD elle-même. Une définition claire et une évaluation appropriée du site alternatif sont donc importantes.
Par ailleurs, d'un point de vue procédural, il a été démontré que les performances électriques aiguës et chroniques des sondes positionnées en sites alternatifs, notamment au niveau du septum moyen, sont équivalentes à celles des sondes positionnées en site apical.
Le but de cette étude est d'effectuer une évaluation complète des mesures électriques et mécaniques obtenues en stimulant le site RV standard (apex ventriculaire droit, RVA) et le site RV alternatif (septum ventriculaire droit, RVS). Plus précisément, les deux sites de stimulation seront comparés en termes de désynchronisation électrique, évaluée par des critères ECG, et en termes de désynchronisation mécanique, évaluée par des critères échocardiographiques.
Le critère principal d'évaluation de l'étude est défini par l'évaluation de la dyssynchronie mesurée à la fois en rythme spontané (Vs) et en rythme stimulé (Vp). Le délai entre le temps jusqu'au pic de vitesse systolique du septum et la paroi libre du VG sera utilisé pour définir le degré de dyssynchronie ; cette mesure sera obtenue par la technique échocardiographique TDI.
Les patients recevront tous les stimulateurs cardiaques implantables à double chambre disponibles dans le commerce, conformément aux indications standard en vigueur. A la fin de l'implantation et lors des visites de suivi (12 et 24 mois) la programmation de l'appareil suivra la pratique clinique du centre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Catania, Italie, 95124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
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Chercheur principal:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Italie, 80142
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Contact:
- Carmine Muto, MD
- E-mail: carminemuto@libero.it
-
Chercheur principal:
- Carmine Muto, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication d'un stimulateur cardiaque double chambre (DDD/DR) selon les directives en vigueur
- Patients capables de comprendre et de signer un consentement écrit éclairé
- Patients qui effectueront le suivi dans le centre pendant au moins 24 mois
- Patients âgés de ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire chronique ou d'arythmies auriculaires non contrôlées dans les 90 jours précédant l'inscription
- Stimulateur cardiaque permanent (PM), défibrillateur (ICD) ou dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) préexistant
- Accès non planifié ou d'urgence à l'hôpital et/ou impossibilité de mesurer la dyssynchronie pour l'absence de rythme spontané
- Patients participant à d'autres études ayant un impact clair sur la pratique clinique du centre ou dont le protocole serait en conflit ou affecterait le résultat de cette étude
- Le patient ne devrait pas survivre pendant la durée du suivi de l'étude en raison d'une condition médicale comorbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Apex ventriculaire droit (RVA)
Dans le groupe RVA, la sonde de stimulation ventriculaire droite sera implantée dans la région apex du ventricule droit
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EXPÉRIMENTAL: Septum ventriculaire droit (RVS)
Dans le groupe RVS, la sonde de stimulation ventriculaire droite sera implantée dans la région septale (septum moyen) du ventricule droit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyssynchronie VG mesurée par le délai électromécanique (EMD
Délai: 2 semaines
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Le critère de jugement principal de cette étude est de comparer l'effet de la stimulation septale VD (RVS) par rapport à la stimulation apicale VD (RVA), telle que mesurée par l'indice échocardiographique/Doppler.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: 24mois
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Comparer le taux d'hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque entre la stimulation RVS et RVA
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24mois
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Dérivation ventriculaire droite et durée totale de la procédure d'implantation, durée de la fluoroscopie
Délai: Implant
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Pour comparer le temps de procédure de la stimulation RVS par rapport à la stimulation RVA
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Implant
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Changement par rapport à la ligne de base de l'onde R dans l'ECG à 12 dérivations
Délai: 24mois
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Étudier la relation entre les caractéristiques de l'ECG au départ et la réponse à la stimulation cardiaque (telle que mesurée par échocardiographie telle que définie dans le critère de jugement principal) à l'implantation et à 24 mois
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24mois
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Changement absolu de la FEVG
Délai: 24mois
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Évaluer la fonction diastolique et systolique ventriculaire gauche telle que mesurée par la réponse échocardiographique du changement absolu de la FEVG
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24mois
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Dyssynchronie VG mesurée par le délai électromécanique (EMD)
Délai: 24mois
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Le critère de jugement secondaire de cette étude est de comparer l'effet de la stimulation RVS par rapport à la stimulation RVA telle que mesurée par l'indice échocardiographique/Doppler.
Cela prolonge à 24 mois les résultats obtenus avec l'objectif principal à 2 semaines
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24mois
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Symptômes et scores de qualité de vie
Délai: 24mois
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Étudier la relation entre la position de la dérivation ventriculaire droite et la réponse à la stimulation cardiaque en termes de symptômes et de scores de qualité de vie tels que mesurés par les scores du formulaire court (SF)-12
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM-003
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