Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Placement de la sonde ventriculaire droite dans une population de stimulateurs cardiaques : évaluation de la position apicale et alternative

19 juillet 2012 mis à jour par: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Placement de la sonde ventriculaire droite dans une population de stimulateurs cardiaques : évaluation de la position apicale et alternative - Étude sur la bonne stimulation

Cette étude est une évaluation à long terme, prospective et contrôlée de la désynchronisation mécanique induite par la stimulation apicale ventriculaire droite, aussi bien en aigu (spontané et stimulé) qu'en chronique (12 et 24 mois) ; l'étude évalue également le bénéfice d'un site de stimulation alternatif par des mesures de désynchronisation aiguë et chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stimulation cardiaque permanente joue un rôle important dans la gestion des maladies cardiaques. Depuis les premières études sur la stimulation ventriculaire droite, l'apex a été le site d'implantation préféré pour les sondes ventriculaires endocardiques transveineuses pour plusieurs raisons : facilité de placement, stabilité de la sonde ainsi que les caractéristiques de conception de l'électrode et du système de fixation.

Cependant, il est maintenant également admis que la stimulation du ventricule droit provoque une détérioration à long terme de la fonction ventriculaire gauche par des effets complexes, tant au niveau structurel de la paroi cardiaque qu'au niveau hémodynamique dans des conditions de charge ventriculaire gauche. Il est possible que cette détérioration soit due à un désynchronisme de contraction induit par la stimulation au niveau de l'apex ventriculaire droit. Certains auteurs suggèrent de stimuler le ventricule droit sur des sites alternatifs, c'est-à-dire la région du septum moyen (RVS), pour garantir un schéma d'activation plus physiologique, en particulier chez les patients censés recevoir des pourcentages de stimulation élevés.

Cependant, des preuves sans équivoque que la stimulation du septum ventriculaire droit est plus physiologique que la stimulation apicale manquent toujours.

Néanmoins, il convient de noter que, bien qu'un certain nombre d'études se réfèrent au septum du VD comme site alternatif pour la stimulation, une faible attention a été accordée à la définition sans ambiguïté de la région du septum du VD elle-même. Une définition claire et une évaluation appropriée du site alternatif sont donc importantes.

Par ailleurs, d'un point de vue procédural, il a été démontré que les performances électriques aiguës et chroniques des sondes positionnées en sites alternatifs, notamment au niveau du septum moyen, sont équivalentes à celles des sondes positionnées en site apical.

Le but de cette étude est d'effectuer une évaluation complète des mesures électriques et mécaniques obtenues en stimulant le site RV standard (apex ventriculaire droit, RVA) et le site RV alternatif (septum ventriculaire droit, RVS). Plus précisément, les deux sites de stimulation seront comparés en termes de désynchronisation électrique, évaluée par des critères ECG, et en termes de désynchronisation mécanique, évaluée par des critères échocardiographiques.

Le critère principal d'évaluation de l'étude est défini par l'évaluation de la dyssynchronie mesurée à la fois en rythme spontané (Vs) et en rythme stimulé (Vp). Le délai entre le temps jusqu'au pic de vitesse systolique du septum et la paroi libre du VG sera utilisé pour définir le degré de dyssynchronie ; cette mesure sera obtenue par la technique échocardiographique TDI.

Les patients recevront tous les stimulateurs cardiaques implantables à double chambre disponibles dans le commerce, conformément aux indications standard en vigueur. A la fin de l'implantation et lors des visites de suivi (12 et 24 mois) la programmation de l'appareil suivra la pratique clinique du centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catania, Italie, 95124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Chercheur principal:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Italie, 80142
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmine Muto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication d'un stimulateur cardiaque double chambre (DDD/DR) selon les directives en vigueur
  • Patients capables de comprendre et de signer un consentement écrit éclairé
  • Patients qui effectueront le suivi dans le centre pendant au moins 24 mois
  • Patients âgés de ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire chronique ou d'arythmies auriculaires non contrôlées dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Stimulateur cardiaque permanent (PM), défibrillateur (ICD) ou dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) préexistant
  • Accès non planifié ou d'urgence à l'hôpital et/ou impossibilité de mesurer la dyssynchronie pour l'absence de rythme spontané
  • Patients participant à d'autres études ayant un impact clair sur la pratique clinique du centre ou dont le protocole serait en conflit ou affecterait le résultat de cette étude
  • Le patient ne devrait pas survivre pendant la durée du suivi de l'étude en raison d'une condition médicale comorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Apex ventriculaire droit (RVA)
Dans le groupe RVA, la sonde de stimulation ventriculaire droite sera implantée dans la région apex du ventricule droit
EXPÉRIMENTAL: Septum ventriculaire droit (RVS)
Dans le groupe RVS, la sonde de stimulation ventriculaire droite sera implantée dans la région septale (septum moyen) du ventricule droit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyssynchronie VG mesurée par le délai électromécanique (EMD
Délai: 2 semaines
Le critère de jugement principal de cette étude est de comparer l'effet de la stimulation septale VD (RVS) par rapport à la stimulation apicale VD (RVA), telle que mesurée par l'indice échocardiographique/Doppler.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: 24mois
Comparer le taux d'hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque entre la stimulation RVS et RVA
24mois
Dérivation ventriculaire droite et durée totale de la procédure d'implantation, durée de la fluoroscopie
Délai: Implant
Pour comparer le temps de procédure de la stimulation RVS par rapport à la stimulation RVA
Implant
Changement par rapport à la ligne de base de l'onde R dans l'ECG à 12 dérivations
Délai: 24mois
Étudier la relation entre les caractéristiques de l'ECG au départ et la réponse à la stimulation cardiaque (telle que mesurée par échocardiographie telle que définie dans le critère de jugement principal) à l'implantation et à 24 mois
24mois
Changement absolu de la FEVG
Délai: 24mois
Évaluer la fonction diastolique et systolique ventriculaire gauche telle que mesurée par la réponse échocardiographique du changement absolu de la FEVG
24mois
Dyssynchronie VG mesurée par le délai électromécanique (EMD)
Délai: 24mois
Le critère de jugement secondaire de cette étude est de comparer l'effet de la stimulation RVS par rapport à la stimulation RVA telle que mesurée par l'indice échocardiographique/Doppler. Cela prolonge à 24 mois les résultats obtenus avec l'objectif principal à 2 semaines
24mois
Symptômes et scores de qualité de vie
Délai: 24mois
Étudier la relation entre la position de la dérivation ventriculaire droite et la réponse à la stimulation cardiaque en termes de symptômes et de scores de qualité de vie tels que mesurés par les scores du formulaire court (SF)-12
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner