Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění pravokomorové elektrody v populaci kardiostimulátorů: Vyhodnocení apikální a alternativní polohy

19. července 2012 aktualizováno: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Umístění pravokomorové elektrody v populaci kardiostimulátorů: Hodnocení apikální a alternativní polohy – studie pravého tempa

Tato studie je dlouhodobým, prospektivním a kontrolovaným hodnocením mechanické dyssynchronie navozené apikální stimulací pravé komory, a to jak akutní (spontánní a stimulovaná), tak i chronické (12 a 24 měsíců); studie také hodnotí přínos alternativního místa stimulace prostřednictvím měření dyssynchronie u akutních a chronických.

Přehled studie

Detailní popis

Permanentní srdeční stimulace hraje důležitou roli v léčbě srdečních onemocnění. Od prvních studií pravokomorové stimulace byl apex preferovaným místem implantace pro transvenózní endokardiální komorové elektrody z několika důvodů: snadné umístění, stabilita elektrody a také konstrukční charakteristiky elektrody a fixačního systému.

Nyní se však také uznává, že stimulace pravé komory způsobuje dlouhodobé zhoršování funkce levé komory prostřednictvím komplexních účinků, a to jak na strukturální úrovni srdeční stěny, tak na úrovni hemodynamické v podmínkách zátěže levé komory. Je možné, že toto zhoršení je způsobeno dyssynchronií kontrakce vyvolanou stimulací na apexu pravé komory. Někteří autoři navrhují stimulovat pravou komoru na alternativních místech, tj. v oblasti středního septa (RVS), aby se zaručil fyziologickější aktivační vzorec, zejména u pacientů, u kterých se očekává vysoké procento stimulace.

Jednoznačné důkazy, že stimulace septa pravé komory je fyziologickější než apikální stimulace, však stále chybí.

Nicméně je třeba poznamenat, že ačkoliv řada studií uvádí PK septum jako alternativní místo pro stimulaci, jednoznačné definici samotné oblasti PK septa byla věnována malá pozornost. Jasná definice a správné vyhodnocení alternativní lokality je proto důležité.

Kromě toho bylo z procedurálního hlediska prokázáno, že akutní a chronické elektrické výkony elektrod umístěných na alternativních místech, zejména v oblasti středního septa, jsou ekvivalentní výkonům elektrod umístěných v apikálním místě.

Účelem této studie je provést komplexní posouzení elektrických a mechanických opatření získaných stimulací standardního místa RV (apex pravé komory, RVA) a alternativního místa RV (pravé komorové septum, RVS). Konkrétně budou tato dvě stimulační místa porovnána z hlediska elektrické dyssynchronie, jak je hodnocena podle kritérií EKG, a z hlediska mechanické dyssynchronie, jak je hodnocena podle echokardiografických kritérií.

Primární cíl studie je definován prostřednictvím vyhodnocení dyssynchronie měřené jak ve spontánním rytmu (Vs), tak ve stimulovaném rytmu (Vp). Prodleva mezi časem do dosažení maximální systolické rychlosti septa a volnou stěnou LK bude použita k definování stupně dyssynchronie; toto měření bude získáno echokardiografickou technikou TDI.

Pacienti dostanou jakékoli komerčně dostupné dvoudutinové implantovatelné kardiostimulátory podle aktuálních standardních indikací. Na konci implantace a při kontrolních návštěvách (12 a 24 měsíců) bude programování přístroje následovat klinickou praxi centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Itálie, 80142
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmine Muto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace pro dvoudutinový kardiostimulátor (DDD/DR) podle aktuálních směrnic
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat informovaný písemný souhlas
  • Pacienti, kteří budou v centru provádět sledování po dobu minimálně 24 měsíců
  • Pacienti ve věku ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou fibrilací síní nebo síňovými arytmiemi nekontrolovanými do 90 dnů před zařazením
  • Již existující permanentní kardiostimulátor (PM), defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Neplánovaný nebo nouzový přístup do nemocnice a/nebo neschopnost měřit dyssynchronii pro absenci spontánního rytmu
  • Pacienti účastnící se jiných studií, které jasně ovlivňují klinickou praxi centra nebo jejichž protokol by byl v rozporu nebo by ovlivnil výsledek této studie
  • U pacienta se neočekává, že přežije po dobu sledování studie kvůli přidruženému zdravotnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vrchol pravé komory (RVA)
Ve skupině RVA bude stimulační elektroda pravé komory implantována do apexové oblasti pravé komory
EXPERIMENTÁLNÍ: Přepážka pravé komory (RVS)
Ve skupině RVS bude stimulační elektroda pravé komory implantována do oblasti septa (střední septum) pravé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyssynchronie LV měřená elektromechanickým zpožděním (EMD
Časové okno: 2 týdny
Primárním výstupním měřítkem této studie je porovnání účinku PK septální (RVS) versus RV apikální (RVA) stimulace, jak je měřeno echokardiografickým/Dopplerovým indexem
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním mezi RVS a RVA stimulací
24 měsíců
Pravokomorová elektroda a celková doba implantace, čas skiaskopie
Časové okno: Implantát
Porovnat dobu procedury stimulace RVS versus RVA
Implantát
Změna od výchozí hodnoty ve vlně R ve 12svodovém EKG
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat vztah mezi charakteristikami EKG na začátku a odpovědí na srdeční stimulaci (měřenou echokardiografií, jak je definováno v primárním výstupním měření) při implantaci a 24 měsících
24 měsíců
Absolutní změna LVEF
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit diastolickou a systolickou funkci levé komory měřenou echokardiografickou odpovědí absolutní změny LVEF
24 měsíců
Dyssynchronie LV měřená elektromechanickým zpožděním (EMD)
Časové okno: 24 měsíců
Sekundárním výstupním měřítkem této studie je porovnání účinku stimulace RVS oproti stimulaci RVA měřené pomocí echokardiografického/Dopplerova indexu. Výsledky získané s primárním cílem po 2 týdnech se prodlužují na 24 měsíců
24 měsíců
Příznaky a skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat vztah mezi polohou elektrody v pravé komoře a reakcí na srdeční stimulaci z hlediska symptomů a skóre kvality života měřené pomocí skóre krátké formy (SF)-12
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok srdce

3
Předplatit