- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01647490
Umístění pravokomorové elektrody v populaci kardiostimulátorů: Vyhodnocení apikální a alternativní polohy
Umístění pravokomorové elektrody v populaci kardiostimulátorů: Hodnocení apikální a alternativní polohy – studie pravého tempa
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Permanentní srdeční stimulace hraje důležitou roli v léčbě srdečních onemocnění. Od prvních studií pravokomorové stimulace byl apex preferovaným místem implantace pro transvenózní endokardiální komorové elektrody z několika důvodů: snadné umístění, stabilita elektrody a také konstrukční charakteristiky elektrody a fixačního systému.
Nyní se však také uznává, že stimulace pravé komory způsobuje dlouhodobé zhoršování funkce levé komory prostřednictvím komplexních účinků, a to jak na strukturální úrovni srdeční stěny, tak na úrovni hemodynamické v podmínkách zátěže levé komory. Je možné, že toto zhoršení je způsobeno dyssynchronií kontrakce vyvolanou stimulací na apexu pravé komory. Někteří autoři navrhují stimulovat pravou komoru na alternativních místech, tj. v oblasti středního septa (RVS), aby se zaručil fyziologickější aktivační vzorec, zejména u pacientů, u kterých se očekává vysoké procento stimulace.
Jednoznačné důkazy, že stimulace septa pravé komory je fyziologickější než apikální stimulace, však stále chybí.
Nicméně je třeba poznamenat, že ačkoliv řada studií uvádí PK septum jako alternativní místo pro stimulaci, jednoznačné definici samotné oblasti PK septa byla věnována malá pozornost. Jasná definice a správné vyhodnocení alternativní lokality je proto důležité.
Kromě toho bylo z procedurálního hlediska prokázáno, že akutní a chronické elektrické výkony elektrod umístěných na alternativních místech, zejména v oblasti středního septa, jsou ekvivalentní výkonům elektrod umístěných v apikálním místě.
Účelem této studie je provést komplexní posouzení elektrických a mechanických opatření získaných stimulací standardního místa RV (apex pravé komory, RVA) a alternativního místa RV (pravé komorové septum, RVS). Konkrétně budou tato dvě stimulační místa porovnána z hlediska elektrické dyssynchronie, jak je hodnocena podle kritérií EKG, a z hlediska mechanické dyssynchronie, jak je hodnocena podle echokardiografických kritérií.
Primární cíl studie je definován prostřednictvím vyhodnocení dyssynchronie měřené jak ve spontánním rytmu (Vs), tak ve stimulovaném rytmu (Vp). Prodleva mezi časem do dosažení maximální systolické rychlosti septa a volnou stěnou LK bude použita k definování stupně dyssynchronie; toto měření bude získáno echokardiografickou technikou TDI.
Pacienti dostanou jakékoli komerčně dostupné dvoudutinové implantovatelné kardiostimulátory podle aktuálních standardních indikací. Na konci implantace a při kontrolních návštěvách (12 a 24 měsíců) bude programování přístroje následovat klinickou praxi centra.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Itálie, 80142
- Nábor
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Kontakt:
- Carmine Muto, MD
- E-mail: carminemuto@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmine Muto, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace pro dvoudutinový kardiostimulátor (DDD/DR) podle aktuálních směrnic
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat informovaný písemný souhlas
- Pacienti, kteří budou v centru provádět sledování po dobu minimálně 24 měsíců
- Pacienti ve věku ≥ 18
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou fibrilací síní nebo síňovými arytmiemi nekontrolovanými do 90 dnů před zařazením
- Již existující permanentní kardiostimulátor (PM), defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT)
- Neplánovaný nebo nouzový přístup do nemocnice a/nebo neschopnost měřit dyssynchronii pro absenci spontánního rytmu
- Pacienti účastnící se jiných studií, které jasně ovlivňují klinickou praxi centra nebo jejichž protokol by byl v rozporu nebo by ovlivnil výsledek této studie
- U pacienta se neočekává, že přežije po dobu sledování studie kvůli přidruženému zdravotnímu stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vrchol pravé komory (RVA)
Ve skupině RVA bude stimulační elektroda pravé komory implantována do apexové oblasti pravé komory
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přepážka pravé komory (RVS)
Ve skupině RVS bude stimulační elektroda pravé komory implantována do oblasti septa (střední septum) pravé komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dyssynchronie LV měřená elektromechanickým zpožděním (EMD
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je porovnání účinku PK septální (RVS) versus RV apikální (RVA) stimulace, jak je měřeno echokardiografickým/Dopplerovým indexem
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnat četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním mezi RVS a RVA stimulací
|
24 měsíců
|
Pravokomorová elektroda a celková doba implantace, čas skiaskopie
Časové okno: Implantát
|
Porovnat dobu procedury stimulace RVS versus RVA
|
Implantát
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlně R ve 12svodovém EKG
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkoumat vztah mezi charakteristikami EKG na začátku a odpovědí na srdeční stimulaci (měřenou echokardiografií, jak je definováno v primárním výstupním měření) při implantaci a 24 měsících
|
24 měsíců
|
Absolutní změna LVEF
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit diastolickou a systolickou funkci levé komory měřenou echokardiografickou odpovědí absolutní změny LVEF
|
24 měsíců
|
Dyssynchronie LV měřená elektromechanickým zpožděním (EMD)
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundárním výstupním měřítkem této studie je porovnání účinku stimulace RVS oproti stimulaci RVA měřené pomocí echokardiografického/Dopplerova indexu.
Výsledky získané s primárním cílem po 2 týdnech se prodlužují na 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Příznaky a skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkoumat vztah mezi polohou elektrody v pravé komoře a reakcí na srdeční stimulaci z hlediska symptomů a skóre kvality života měřené pomocí skóre krátké formy (SF)-12
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Makassed General HospitalDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno