- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01647490
Размещение электрода правого желудочка у пациентов с кардиостимуляторами: оценка апикального и альтернативного положения
Размещение правого желудочкового электрода в популяции кардиостимуляторов: оценка апикального и альтернативного положения - исследование правой стимуляции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянная электрокардиостимуляция играет важную роль в лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Начиная с ранних исследований правожелудочковой стимуляции, верхушка была предпочтительным местом имплантации трансвенозных эндокардиальных желудочковых электродов по нескольким причинам: простота размещения, стабильность электрода, а также конструктивные характеристики электрода и системы фиксации.
Однако в настоящее время также признано, что стимуляция правого желудочка вызывает долгосрочное ухудшение функции левого желудочка из-за комплексных эффектов как на структурном уровне сердечной стенки, так и на гемодинамическом уровне в условиях нагрузки левого желудочка. Возможно, это ухудшение связано с диссинхронией сокращений, вызванной стимуляцией верхушки правого желудочка. Некоторые авторы предлагают стимулировать правый желудочек в альтернативных местах, то есть в области средней перегородки (RVS), чтобы гарантировать более физиологический характер активации, особенно у пациентов, которым, как ожидается, будет назначен высокий процент стимуляции.
Однако до сих пор отсутствуют однозначные доказательства того, что стимуляция правой межжелудочковой перегородки более физиологична, чем верхушечная стимуляция.
Тем не менее, следует отметить, что, хотя в ряде исследований перегородка ПЖ рассматривается как альтернативное место для кардиостимуляции, недостаточное внимание уделялось однозначному определению самой области перегородки ПЖ. Поэтому важно четкое определение и правильная оценка альтернативного сайта.
Кроме того, с процедурной точки зрения было продемонстрировано, что острые и хронические электрические характеристики отведений, расположенных в альтернативных местах, в частности, в области средней части перегородки, эквивалентны характеристикам отведений, расположенных в апикальном месте.
Целью данного исследования является комплексная оценка электрических и механических параметров, полученных при стимуляции стандартного участка ПЖ (верхушка правого желудочка, ПЖП) и альтернативного участка ПЖ (перегородка правого желудочка, ПЖП). В частности, два места стимуляции будут сравниваться с точки зрения электрической диссинхронии, оцениваемой по критериям ЭКГ, и с точки зрения механической диссинхронии, оцениваемой по эхокардиографическим критериям.
Первичная конечная точка исследования определяется посредством оценки диссинхронии, измеряемой как в спонтанном ритме (Vs), так и в стимулированном ритме (Vp). Задержка между временем достижения максимальной систолической скорости перегородки и свободной стенкой ЛЖ будет использоваться для определения степени диссинхронии; это измерение будет получено методом эхокардиографии TDI.
Пациенты будут получать любые имеющиеся в продаже двухкамерные имплантируемые кардиостимуляторы в соответствии с текущими стандартными показаниями. По окончании имплантации и при контрольных визитах (через 12 и 24 месяца) программирование устройства будет осуществляться в соответствии с клинической практикой центра.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Главный следователь:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Италия, 80142
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Контакт:
- Carmine Muto, MD
- Электронная почта: carminemuto@libero.it
-
Главный следователь:
- Carmine Muto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показания для двухкамерного кардиостимулятора (DDD/DR) в соответствии с текущими рекомендациями.
- Пациенты, способные понять и подписать информированное письменное согласие
- Пациенты, которые будут проводить диспансерное наблюдение в центре не менее 24 месяцев
- Возраст пациентов ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической мерцательной аритмией или предсердными аритмиями, не контролируемыми в течение 90 дней до включения в исследование.
- Ранее установленный постоянный кардиостимулятор (PM), дефибриллятор (ICD) или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
- Незапланированное или экстренное обращение в больницу и/или невозможность измерения диссинхронии на предмет отсутствия спонтанного ритма
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые явно влияют на клиническую практику центра или чей протокол может противоречить или влиять на результат этого исследования.
- Ожидается, что пациент не выживет в течение периода наблюдения в связи с сопутствующим заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Верхушка правого желудочка (RVA)
В группе RVA правый желудочковый кардиостимулятор будет имплантирован в область верхушки правого желудочка.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Правожелудочковая перегородка (RVS)
В группе RVS электрод для стимуляции правого желудочка будет имплантирован в область перегородки (середина перегородки) правого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диссинхрония ЛЖ, измеренная электромеханической задержкой (EMD
Временное ограничение: 2 недели
|
Основным критерием исхода этого исследования является сравнение эффекта стимуляции перегородки правого желудочка (RVS) и стимуляции верхушки правого желудочка (RVA), измеренной с помощью эхокардиографического/допплеровского индекса.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнить частоту госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, при стимуляции RVS и RVA.
|
24 месяца
|
|
Отведение правого желудочка и общее время процедуры имплантации, время рентгеноскопии
Временное ограничение: Имплантат
|
Для сравнения процедурного времени RVS и RVA стимуляции.
|
Имплантат
|
|
Изменение зубца R по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследовать взаимосвязь между характеристиками ЭКГ на исходном уровне и реакцией на кардиостимуляцию (измеряемой с помощью эхокардиографии, как определено в критериях первичного исхода) при имплантации и через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Абсолютное изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки диастолической и систолической функции левого желудочка, измеренной с помощью эхокардиографического ответа абсолютного изменения ФВ ЛЖ.
|
24 месяца
|
|
Диссинхрония ЛЖ, измеренная с помощью электромеханической задержки (EMD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторым критерием исхода этого исследования является сравнение эффекта RVS и стимуляции RVA, измеренного с помощью эхокардиографического/допплеровского индекса.
Это распространяется на 24 месяца результатов, полученных с основной целью через 2 недели.
|
24 месяца
|
|
Симптомы и показатели качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследовать взаимосвязь между положением правого желудочкового отведения и реакцией на сердечную стимуляцию с точки зрения симптомов и показателей качества жизни, измеряемых по шкале краткой формы (SF)-12.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .