Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение электрода правого желудочка у пациентов с кардиостимуляторами: оценка апикального и альтернативного положения

19 июля 2012 г. обновлено: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Размещение правого желудочкового электрода в популяции кардиостимуляторов: оценка апикального и альтернативного положения - исследование правой стимуляции

Это исследование представляет собой долгосрочную, проспективную и контролируемую оценку механической диссинхронии, вызванной верхушечной стимуляцией правого желудочка, как в острой (спонтанной и стимулированной), так и в хронической (12 и 24 месяца); исследование также оценивает преимущества альтернативного места кардиостимуляции посредством измерения диссинхронии в острой и хронической форме.

Обзор исследования

Подробное описание

Постоянная электрокардиостимуляция играет важную роль в лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Начиная с ранних исследований правожелудочковой стимуляции, верхушка была предпочтительным местом имплантации трансвенозных эндокардиальных желудочковых электродов по нескольким причинам: простота размещения, стабильность электрода, а также конструктивные характеристики электрода и системы фиксации.

Однако в настоящее время также признано, что стимуляция правого желудочка вызывает долгосрочное ухудшение функции левого желудочка из-за комплексных эффектов как на структурном уровне сердечной стенки, так и на гемодинамическом уровне в условиях нагрузки левого желудочка. Возможно, это ухудшение связано с диссинхронией сокращений, вызванной стимуляцией верхушки правого желудочка. Некоторые авторы предлагают стимулировать правый желудочек в альтернативных местах, то есть в области средней перегородки (RVS), чтобы гарантировать более физиологический характер активации, особенно у пациентов, которым, как ожидается, будет назначен высокий процент стимуляции.

Однако до сих пор отсутствуют однозначные доказательства того, что стимуляция правой межжелудочковой перегородки более физиологична, чем верхушечная стимуляция.

Тем не менее, следует отметить, что, хотя в ряде исследований перегородка ПЖ рассматривается как альтернативное место для кардиостимуляции, недостаточное внимание уделялось однозначному определению самой области перегородки ПЖ. Поэтому важно четкое определение и правильная оценка альтернативного сайта.

Кроме того, с процедурной точки зрения было продемонстрировано, что острые и хронические электрические характеристики отведений, расположенных в альтернативных местах, в частности, в области средней части перегородки, эквивалентны характеристикам отведений, расположенных в апикальном месте.

Целью данного исследования является комплексная оценка электрических и механических параметров, полученных при стимуляции стандартного участка ПЖ (верхушка правого желудочка, ПЖП) и альтернативного участка ПЖ (перегородка правого желудочка, ПЖП). В частности, два места стимуляции будут сравниваться с точки зрения электрической диссинхронии, оцениваемой по критериям ЭКГ, и с точки зрения механической диссинхронии, оцениваемой по эхокардиографическим критериям.

Первичная конечная точка исследования определяется посредством оценки диссинхронии, измеряемой как в спонтанном ритме (Vs), так и в стимулированном ритме (Vp). Задержка между временем достижения максимальной систолической скорости перегородки и свободной стенкой ЛЖ будет использоваться для определения степени диссинхронии; это измерение будет получено методом эхокардиографии TDI.

Пациенты будут получать любые имеющиеся в продаже двухкамерные имплантируемые кардиостимуляторы в соответствии с текущими стандартными показаниями. По окончании имплантации и при контрольных визитах (через 12 и 24 месяца) программирование устройства будет осуществляться в соответствии с клинической практикой центра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Catania, Италия, 95124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Главный следователь:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Италия, 80142
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmine Muto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • показания для двухкамерного кардиостимулятора (DDD/DR) в соответствии с текущими рекомендациями.
  • Пациенты, способные понять и подписать информированное письменное согласие
  • Пациенты, которые будут проводить диспансерное наблюдение в центре не менее 24 месяцев
  • Возраст пациентов ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической мерцательной аритмией или предсердными аритмиями, не контролируемыми в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Ранее установленный постоянный кардиостимулятор (PM), дефибриллятор (ICD) или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
  • Незапланированное или экстренное обращение в больницу и/или невозможность измерения диссинхронии на предмет отсутствия спонтанного ритма
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые явно влияют на клиническую практику центра или чей протокол может противоречить или влиять на результат этого исследования.
  • Ожидается, что пациент не выживет в течение периода наблюдения в связи с сопутствующим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Верхушка правого желудочка (RVA)
В группе RVA правый желудочковый кардиостимулятор будет имплантирован в область верхушки правого желудочка.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Правожелудочковая перегородка (RVS)
В группе RVS электрод для стимуляции правого желудочка будет имплантирован в область перегородки (середина перегородки) правого желудочка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диссинхрония ЛЖ, измеренная электромеханической задержкой (EMD
Временное ограничение: 2 недели
Основным критерием исхода этого исследования является сравнение эффекта стимуляции перегородки правого желудочка (RVS) и стимуляции верхушки правого желудочка (RVA), измеренной с помощью эхокардиографического/допплеровского индекса.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить частоту госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, при стимуляции RVS и RVA.
24 месяца
Отведение правого желудочка и общее время процедуры имплантации, время рентгеноскопии
Временное ограничение: Имплантат
Для сравнения процедурного времени RVS и RVA стимуляции.
Имплантат
Изменение зубца R по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 24 месяца
Исследовать взаимосвязь между характеристиками ЭКГ на исходном уровне и реакцией на кардиостимуляцию (измеряемой с помощью эхокардиографии, как определено в критериях первичного исхода) при имплантации и через 24 месяца.
24 месяца
Абсолютное изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки диастолической и систолической функции левого желудочка, измеренной с помощью эхокардиографического ответа абсолютного изменения ФВ ЛЖ.
24 месяца
Диссинхрония ЛЖ, измеренная с помощью электромеханической задержки (EMD)
Временное ограничение: 24 месяца
Вторым критерием исхода этого исследования является сравнение эффекта RVS и стимуляции RVA, измеренного с помощью эхокардиографического/допплеровского индекса. Это распространяется на 24 месяца результатов, полученных с основной целью через 2 недели.
24 месяца
Симптомы и показатели качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Исследовать взаимосвязь между положением правого желудочкового отведения и реакцией на сердечную стимуляцию с точки зрения симптомов и показателей качества жизни, измеряемых по шкале краткой формы (SF)-12.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться