Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie elektrody prawej komory w populacji stymulatorów: ocena pozycji wierzchołkowej i alternatywnej

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Umieszczenie elektrody prawej komory w populacji stymulatorów serca: ocena pozycji wierzchołkowej i alternatywnej — badanie prawidłowego tempa

To badanie jest długoterminową, prospektywną i kontrolowaną oceną dyssynchronii mechanicznej wywołanej stymulacją koniuszka prawej komory, zarówno w stanie ostrym (spontanicznym i stymulowanym), jak i przewlekłym (12 i 24 miesiące); badanie ocenia również korzyści z alternatywnego miejsca stymulacji poprzez pomiary dyssynchronii w stanach ostrych i przewlekłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stała stymulacja serca odgrywa ważną rolę w leczeniu chorób serca. Od wczesnych badań nad stymulacją prawej komory koniuszek był preferowanym miejscem implantacji przezżylnych elektrod komorowych wsierdzia z kilku powodów: łatwości umieszczenia, stabilności elektrody oraz charakterystyki konstrukcyjnej elektrody i systemu mocowania.

Obecnie przyjmuje się jednak również, że stymulacja prawej komory powoduje długotrwałe pogorszenie funkcji lewej komory poprzez złożone skutki, zarówno na poziomie strukturalnym ściany serca, jak i na poziomie hemodynamicznym w warunkach obciążenia lewej komory. Możliwe, że to pogorszenie wynika z dyssynchronii skurczów wywołanej stymulacją koniuszka prawej komory. Niektórzy autorzy sugerują stymulację prawej komory w alternatywnych miejscach, tj. w okolicy przegrody środkowej (RVS), aby zagwarantować bardziej fizjologiczny wzorzec aktywacji, zwłaszcza u pacjentów, u których oczekuje się wysokiego odsetka stymulacji.

Wciąż jednak brakuje jednoznacznych dowodów na to, że stymulacja przegrody prawej komory jest bardziej fizjologiczna niż stymulacja koniuszkowa.

Niemniej jednak należy zauważyć, że chociaż wiele badań odnosi się do przegrody RV jako alternatywnego miejsca stymulacji, niewiele uwagi poświęcono jednoznacznej definicji samego regionu przegrody RV. Dlatego ważne jest jasne zdefiniowanie i właściwa ocena lokalizacji alternatywnej.

Ponadto, z proceduralnego punktu widzenia, wykazano, że ostre i przewlekłe parametry elektryczne elektrod umieszczonych w alternatywnych miejscach, w szczególności w okolicy przegrody środkowej, są równoważne z elektrodami umieszczonymi w miejscu wierzchołkowym.

Celem tego badania jest dokonanie kompleksowej oceny pomiarów elektrycznych i mechanicznych uzyskanych przez stymulację standardowego miejsca RV (koniuszek prawej komory, RVA) i alternatywnego miejsca RV (przegroda prawej komory, RVS). Konkretnie, dwa miejsca stymulacji zostaną porównane pod względem dyssynchronii elektrycznej, ocenianej na podstawie kryteriów EKG, oraz pod względem dyssynchronii mechanicznej, ocenianej na podstawie kryteriów echokardiograficznych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania określa się na podstawie oceny dyssynchronii mierzonej zarówno w rytmie spontanicznym (Vs), jak i rytmie stymulacji (Vp). Opóźnienie między czasem do osiągnięcia szczytowej prędkości skurczowej przegrody a wolną ścianą LV zostanie wykorzystane do określenia stopnia dyssynchronii; pomiar ten zostanie uzyskany techniką echokardiograficzną TDI.

Pacjenci otrzymają dostępne na rynku wszczepialne stymulatory serca dwukomorowe, zgodnie z aktualnymi standardowymi wskazaniami. Pod koniec implantacji i podczas wizyt kontrolnych (12 i 24 miesiące) programowanie urządzenia będzie zgodne z praktyką kliniczną ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catania, Włochy, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Główny śledczy:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Włochy, 80142
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmine Muto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazaniem do wszczepienia rozrusznika serca dwujamowego (DDD/DR) zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą pisemną zgodę
  • Pacjenci, którzy będą prowadzić obserwację w ośrodku przez co najmniej 24 miesiące
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków lub arytmiami przedsionkowymi niekontrolowanymi w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Istniejący wcześniej stały rozrusznik serca (PM), defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT)
  • Nieplanowany lub nagły dojazd do szpitala i/lub niemożność zmierzenia dyssynchronii z powodu braku rytmu spontanicznego
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, które wyraźnie wpływają na praktykę kliniczną ośrodka lub których protokół byłby sprzeczny lub wpłynąłby na wynik tego badania
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje okres obserwacji w ramach badania z powodu współistniejącej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Koniuszek prawej komory (RVA)
W grupie RVA elektroda stymulatora prawej komory zostanie wszczepiona w okolicy koniuszka prawej komory
EKSPERYMENTALNY: Przegroda prawej komory (RVS)
W grupie RVS elektroda stymulatora prawej komory zostanie wszczepiona w okolicy przegrody (przegrody środkowej) prawej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyssynchronia LV mierzona metodą opóźnienia elektromechanicznego (EMD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podstawową miarą wyniku tego badania jest porównanie wpływu stymulacji przegrody RV (RVS) z RV Apical (RVA) mierzonej za pomocą wskaźnika echokardiograficznego/dopplera
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca między stymulacją RVS a RVA
24 miesiące
Czas odprowadzenia prawej komory i całkowity czas zabiegu implantacji, czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Wszczepiać
Porównanie czasu zabiegu stymulacji RVS i RVA
Wszczepiać
Zmiana załamka R w stosunku do wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie związku między wyjściową charakterystyką EKG a reakcją na stymulację serca (mierzoną za pomocą echokardiografii zgodnie z pierwotną miarą wyniku) w momencie implantacji i po 24 miesiącach
24 miesiące
Bezwzględna zmiana LVEF
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena funkcji rozkurczowej i skurczowej lewej komory mierzonej za pomocą odpowiedzi echokardiograficznej na bezwzględną zmianę LVEF
24 miesiące
Dyssynchronia LV mierzona metodą opóźnienia elektromechanicznego (EMD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest porównanie wpływu stymulacji RVS i RVA mierzonego za pomocą wskaźnika echokardiograficznego/Dopplera. Przedłuża to do 24 miesięcy wyniki uzyskane z głównym celem po 2 tygodniach
24 miesiące
Objawy i ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie związku między położeniem elektrody prawej komory a reakcją na stymulację serca pod względem objawów i wyników jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariusza skróconego (SF)-12
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok serca

Subskrybuj