- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01647490
Umieszczenie elektrody prawej komory w populacji stymulatorów: ocena pozycji wierzchołkowej i alternatywnej
Umieszczenie elektrody prawej komory w populacji stymulatorów serca: ocena pozycji wierzchołkowej i alternatywnej — badanie prawidłowego tempa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stała stymulacja serca odgrywa ważną rolę w leczeniu chorób serca. Od wczesnych badań nad stymulacją prawej komory koniuszek był preferowanym miejscem implantacji przezżylnych elektrod komorowych wsierdzia z kilku powodów: łatwości umieszczenia, stabilności elektrody oraz charakterystyki konstrukcyjnej elektrody i systemu mocowania.
Obecnie przyjmuje się jednak również, że stymulacja prawej komory powoduje długotrwałe pogorszenie funkcji lewej komory poprzez złożone skutki, zarówno na poziomie strukturalnym ściany serca, jak i na poziomie hemodynamicznym w warunkach obciążenia lewej komory. Możliwe, że to pogorszenie wynika z dyssynchronii skurczów wywołanej stymulacją koniuszka prawej komory. Niektórzy autorzy sugerują stymulację prawej komory w alternatywnych miejscach, tj. w okolicy przegrody środkowej (RVS), aby zagwarantować bardziej fizjologiczny wzorzec aktywacji, zwłaszcza u pacjentów, u których oczekuje się wysokiego odsetka stymulacji.
Wciąż jednak brakuje jednoznacznych dowodów na to, że stymulacja przegrody prawej komory jest bardziej fizjologiczna niż stymulacja koniuszkowa.
Niemniej jednak należy zauważyć, że chociaż wiele badań odnosi się do przegrody RV jako alternatywnego miejsca stymulacji, niewiele uwagi poświęcono jednoznacznej definicji samego regionu przegrody RV. Dlatego ważne jest jasne zdefiniowanie i właściwa ocena lokalizacji alternatywnej.
Ponadto, z proceduralnego punktu widzenia, wykazano, że ostre i przewlekłe parametry elektryczne elektrod umieszczonych w alternatywnych miejscach, w szczególności w okolicy przegrody środkowej, są równoważne z elektrodami umieszczonymi w miejscu wierzchołkowym.
Celem tego badania jest dokonanie kompleksowej oceny pomiarów elektrycznych i mechanicznych uzyskanych przez stymulację standardowego miejsca RV (koniuszek prawej komory, RVA) i alternatywnego miejsca RV (przegroda prawej komory, RVS). Konkretnie, dwa miejsca stymulacji zostaną porównane pod względem dyssynchronii elektrycznej, ocenianej na podstawie kryteriów EKG, oraz pod względem dyssynchronii mechanicznej, ocenianej na podstawie kryteriów echokardiograficznych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania określa się na podstawie oceny dyssynchronii mierzonej zarówno w rytmie spontanicznym (Vs), jak i rytmie stymulacji (Vp). Opóźnienie między czasem do osiągnięcia szczytowej prędkości skurczowej przegrody a wolną ścianą LV zostanie wykorzystane do określenia stopnia dyssynchronii; pomiar ten zostanie uzyskany techniką echokardiograficzną TDI.
Pacjenci otrzymają dostępne na rynku wszczepialne stymulatory serca dwukomorowe, zgodnie z aktualnymi standardowymi wskazaniami. Pod koniec implantacji i podczas wizyt kontrolnych (12 i 24 miesiące) programowanie urządzenia będzie zgodne z praktyką kliniczną ośrodka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Główny śledczy:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Włochy, 80142
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Kontakt:
- Carmine Muto, MD
- E-mail: carminemuto@libero.it
-
Główny śledczy:
- Carmine Muto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazaniem do wszczepienia rozrusznika serca dwujamowego (DDD/DR) zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą pisemną zgodę
- Pacjenci, którzy będą prowadzić obserwację w ośrodku przez co najmniej 24 miesiące
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków lub arytmiami przedsionkowymi niekontrolowanymi w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Istniejący wcześniej stały rozrusznik serca (PM), defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT)
- Nieplanowany lub nagły dojazd do szpitala i/lub niemożność zmierzenia dyssynchronii z powodu braku rytmu spontanicznego
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, które wyraźnie wpływają na praktykę kliniczną ośrodka lub których protokół byłby sprzeczny lub wpłynąłby na wynik tego badania
- Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje okres obserwacji w ramach badania z powodu współistniejącej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koniuszek prawej komory (RVA)
W grupie RVA elektroda stymulatora prawej komory zostanie wszczepiona w okolicy koniuszka prawej komory
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przegroda prawej komory (RVS)
W grupie RVS elektroda stymulatora prawej komory zostanie wszczepiona w okolicy przegrody (przegrody środkowej) prawej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyssynchronia LV mierzona metodą opóźnienia elektromechanicznego (EMD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest porównanie wpływu stymulacji przegrody RV (RVS) z RV Apical (RVA) mierzonej za pomocą wskaźnika echokardiograficznego/dopplera
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca między stymulacją RVS a RVA
|
24 miesiące
|
|
Czas odprowadzenia prawej komory i całkowity czas zabiegu implantacji, czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Wszczepiać
|
Porównanie czasu zabiegu stymulacji RVS i RVA
|
Wszczepiać
|
|
Zmiana załamka R w stosunku do wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie związku między wyjściową charakterystyką EKG a reakcją na stymulację serca (mierzoną za pomocą echokardiografii zgodnie z pierwotną miarą wyniku) w momencie implantacji i po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Bezwzględna zmiana LVEF
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena funkcji rozkurczowej i skurczowej lewej komory mierzonej za pomocą odpowiedzi echokardiograficznej na bezwzględną zmianę LVEF
|
24 miesiące
|
|
Dyssynchronia LV mierzona metodą opóźnienia elektromechanicznego (EMD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest porównanie wpływu stymulacji RVS i RVA mierzonego za pomocą wskaźnika echokardiograficznego/Dopplera.
Przedłuża to do 24 miesięcy wyniki uzyskane z głównym celem po 2 tygodniach
|
24 miesiące
|
|
Objawy i ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie związku między położeniem elektrody prawej komory a reakcją na stymulację serca pod względem objawów i wyników jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariusza skróconego (SF)-12
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok serca
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)