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심장박동기 모집단에서 우심실 리드 배치: 정점 및 대체 위치 평가

2012년 7월 19일 업데이트: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

심박조율기 모집단에서 우심실 리드 배치: 정점 및 대체 위치 평가 - Right Pace Study

이 연구는 급성(자발성 및 자극) 및 만성(12개월 및 24개월) 모두에서 우심실 정점 페이싱에 의해 유도된 기계적 비동기화에 대한 장기적이고 전향적이며 통제된 평가입니다. 이 연구는 또한 급성 및 만성의 불일치 측정을 통해 대체 페이싱 사이트의 이점을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

영구 심박 조절은 심장 질환 관리에 중요한 역할을 합니다. 우심실 조율에 대한 초기 연구 이후 정점은 삽입 용이성, 납 안정성, 전극 및 고정 시스템의 설계 특성 등 여러 가지 이유로 경정맥 심내막 심실 리드에 대해 선호되는 이식 부위였습니다.

그러나 이제 우심실 조율이 심장벽의 구조적 수준과 좌심실 부하 조건의 혈역학적 수준 모두에서 복합적인 영향을 통해 좌심실 기능의 장기적인 악화를 유발한다는 사실도 받아들여지고 있습니다. 이러한 악화는 우심실 정점에서의 페이싱에 의해 유도된 수축의 비동기화로 인한 것일 수 있습니다. 일부 저자는 특히 높은 페이싱 백분율을 받을 것으로 예상되는 환자에서 보다 생리학적 활성화 패턴을 보장하기 위해 대체 사이트, 즉 중간 중격(RVS) 영역에서 우심실의 페이싱을 제안합니다.

그러나 우심실 중격의 자극이 정단 조율보다 더 생리적이라는 명백한 증거는 아직 없습니다.

그럼에도 불구하고 많은 연구에서 우심실 중격을 페이싱의 대체 부위로 언급하지만 우심실 중격 영역 자체의 명확한 정의에는 주의를 기울이지 않았습니다. 따라서 대체 부지에 대한 명확한 정의와 적절한 평가가 중요합니다.

또한, 절차적 관점에서 대체 부위, 특히 중격 부위에 위치한 리드의 급성 및 만성 전기적 성능이 정점 부위에 위치한 리드의 전기적 성능과 동일하다는 것이 입증되었습니다.

이 연구의 목적은 표준 RV 부위(Right ventricular apex, RVA)와 대체 RV 부위(우심실 중격, RVS)를 페이싱하여 얻은 전기적 및 기계적 측정의 종합적인 평가를 수행하는 것입니다. 구체적으로, 2개의 페이싱 부위는 ECG 기준에 의해 평가되는 바와 같은 전기적 비동기의 관점에서, 및 심초음파 기준에 의해 평가되는 기계적 불일치의 관점에서 비교될 것이다.

연구의 일차 종점은 자발 리듬(Vs)과 페이스 리듬(Vp) 모두에서 측정된 비동기의 평가를 통해 정의됩니다. 중격의 최고 수축기 속도까지의 시간과 좌심실 자유 벽 사이의 지연은 비동기의 정도를 정의하는 데 사용됩니다. 이 측정은 TDI 심초음파 기술로 얻을 수 있습니다.

환자는 현재 표준 적응증에 따라 상업적으로 이용 가능한 이중 챔버 이식형 심박 조율기를 받게 됩니다. 이식 종료 및 후속 방문(12개월 및 24개월) 시 장치 프로그래밍은 센터의 임상 실습을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

408

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • 수석 연구원:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, 이탈리아, 80142
        • 모병
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmine Muto, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 지침에 따른 이중 챔버 심장 박동기 장치(DDD/DR)의 적응증
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
  • 24개월 이상 센터에서 추적관찰할 환자
  • 환자 연령 ≥ 18

제외 기준:

  • 등록 전 90일 이내에 조절되지 않는 만성 심방 세동 또는 심방 부정맥 환자
  • 기존의 영구 심장 박동기(PM), 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료 장치(CRT)
  • 계획되지 않았거나 긴급한 병원 접근 및/또는 자발 리듬 부재에 대한 비동기를 측정할 수 없음
  • 센터의 임상 실습에 분명히 영향을 미치거나 프로토콜이 본 연구의 결과에 충돌하거나 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하는 환자
  • 동반이환 의학적 상태로 인해 연구 추적 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 우심실 정점(RVA)
RVA 그룹에서 우심실 페이싱 리드는 우심실의 정점 영역에 이식됩니다.
절차: 영구 심장 박동기 이식
실험적: 우심실 중격(RVS)
RVS 그룹에서 우심실 페이싱 리드는 우심실의 중격 영역(중격 중간)에 이식됩니다.
절차: 영구 심장 박동기 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기기계적 지연(EMD)으로 측정한 좌심실 부조화
기간: 이주
이 연구의 주요 결과 측정은 심초음파/도플러 지수로 측정한 RV Septal(RVS) 대 RV Apical(RVA) 페이싱의 효과를 비교하는 것입니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 관련 입원 건수
기간: 24개월
RVS 대 RVA 조율 사이의 심부전 관련 입원 비율을 비교하기 위해
24개월
우심실 리드 및 총 임플란트 시술 시간, 투시 시간
기간: 끼워 넣다
RVS 대 RVA 페이싱의 절차 시간을 비교하려면
끼워 넣다
12리드 ECG에서 R파의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
기준선에서의 ECG 특성과 임플란트 및 24개월에서의 심장 박동(일차 결과 측정에서 정의된 심초음파 검사로 측정)에 대한 반응 사이의 관계를 조사하기 위해
24개월
LVEF의 절대적인 변화
기간: 24개월
좌심실 이완기 및 수축기 기능을 LVEF의 절대 변화에 대한 심초음파 반응으로 측정하여 평가합니다.
24개월
EMD(Electromechanical Delay)로 측정한 좌심실 부조화
기간: 24개월
이 연구의 2차 결과 측정은 심초음파/도플러 지수로 측정된 RVS 대 RVA 페이싱의 효과를 비교하는 것입니다. 이는 2주에서 1차 목표로 얻은 결과를 24개월까지 연장합니다.
24개월
증상 및 삶의 질 점수
기간: 24개월
약식(SF)-12 점수로 측정한 증상 및 삶의 질 점수 측면에서 우심실 리드 위치와 심장 박동에 대한 반응 사이의 관계를 조사합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

수사관

  • 연구 의자: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LM-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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