- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01647490
Plaatsing van rechter ventriculaire lead in een pacemakerpopulatie: evaluatie van apicale en alternatieve positie
Plaatsing van rechterventrikellead in een pacemakerpopulatie: evaluatie van apicale en alternatieve positie - onderzoek naar rechtertempo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Permanente hartstimulatie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van hartziekten. Sinds vroege onderzoeken naar rechtsventriculaire stimulatie is apex om verschillende redenen de geprefereerde implantatieplaats voor transveneuze endocardiale ventriculaire geleidingsdraden: gemak van plaatsing, geleidingsstabiliteit en de ontwerpkenmerken van de elektrode en het fixatiesysteem.
Het is nu echter ook geaccepteerd dat stimulatie van het rechterventrikel een langdurige verslechtering van de linkerventrikelfunctie veroorzaakt door complexe effecten, zowel op het structurele niveau van de hartwand als op het hemodynamische niveau bij belasting van het linkerventrikel. Het is mogelijk dat deze verslechtering het gevolg is van een dissynchronie van contractie veroorzaakt door stimulatie aan de rechter ventriculaire apex. Sommige auteurs stellen voor om het rechterventrikel op alternatieve plaatsen te stimuleren, d.w.z. het medium septum (RVS)-gebied, om een meer fysiologisch activeringspatroon te garanderen, vooral bij patiënten die naar verwachting hoge stimulatiepercentages zullen krijgen.
Ondubbelzinnig bewijs dat stimulatie van het septum van de rechterventrikel fysiologischer is dan de apicale stimulatie, ontbreekt echter nog steeds.
Desalniettemin moet worden opgemerkt dat, hoewel in een aantal onderzoeken wordt verwezen naar het RV-septum als de alternatieve locatie voor pacing, er weinig aandacht is besteed aan de ondubbelzinnige definitie van het RV-septumgebied zelf. Een duidelijke afbakening en een goede beoordeling van de alternatieve locatie is daarom belangrijk.
Bovendien is vanuit procedureel oogpunt aangetoond dat de acute en chronische elektrische prestaties van de geleidingsdraden die op alternatieve locaties zijn geplaatst, met name in het midden van het septum, gelijkwaardig zijn aan die van de geleidingsdraden die op de apicale locatie zijn geplaatst.
Het doel van deze studie is een uitgebreide beoordeling uit te voeren van de elektrische en mechanische maatregelen die worden verkregen door standaard RV-plaats (rechterventrikelapex, RVA) en alternatieve RV-plaats (rechterventrikelseptum, RVS) te stimuleren. Concreet zullen de twee pacing-sites worden vergeleken in termen van elektrische dissynchronie, zoals beoordeeld aan de hand van ECG-criteria, en in termen van mechanische dissynchronie, zoals beoordeeld aan de hand van echocardiografische criteria.
Het primaire eindpunt van de studie wordt bepaald door de evaluatie van dyssynchronie, zowel gemeten in spontaan ritme (Vs) als in gestimuleerd ritme (Vp). De vertraging tussen de tijd tot piek systolische snelheid van het septum en de LV vrije wand zal worden gebruikt om de mate van dissynchronie te bepalen; deze meting zal worden verkregen door TDI echocardiografische techniek.
Patiënten zullen alle in de handel verkrijgbare implanteerbare tweekamerpacemakers krijgen, volgens de huidige standaardindicaties. Aan het einde van de implantatie en bij vervolgbezoeken (12 en 24 maanden) volgt de programmering van het apparaat de klinische praktijk van het centrum.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95124
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Hoofdonderzoeker:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Italië, 80142
- Werving
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Contact:
- Carmine Muto, MD
- E-mail: carminemuto@libero.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmine Muto, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor een tweekamer-pacemakerapparaat (DDD/DR) volgens de huidige richtlijnen
- Patiënten die een geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
- Patiënten die gedurende minimaal 24 maanden de follow-up in het centrum zullen uitvoeren
- Patiënten leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische atriale fibrillatie of atriale aritmieën die niet binnen 90 dagen vóór inschrijving onder controle waren
- Reeds bestaande permanente cardiale pacemaker (PM), defibrillator (ICD) of cardiaal resynchronisatietherapieapparaat (CRT)
- Ongeplande of noodtoegang tot het ziekenhuis en / of onvermogen om de dissynchronie te meten voor de afwezigheid van spontaan ritme
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die duidelijk van invloed zijn op de klinische praktijk van het centrum of van wie het protocol de uitkomst van dit onderzoek zou tegenspreken of beïnvloeden
- Patiënt zal naar verwachting niet overleven tijdens de follow-up van het onderzoek vanwege een comorbide medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rechterventriculaire apex (RVA)
In de RVA-groep wordt de rechtsventriculaire stimulatielead geïmplanteerd in het apexgebied van het rechterventrikel
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Rechterventrikel septum (RVS)
In de RVS-groep wordt de rechtsventriculaire stimulatielead geïmplanteerd in het septumgebied (middenseptum) van het rechterventrikel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LV dyssynchronie zoals gemeten door Electromechanical Delay (EMD
Tijdsspanne: 2 weken
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het vergelijken van het effect van RV Septal (RVS) versus RV Apical (RVA) stimulatie zoals gemeten door echocardiografische/Doppler Index
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hartfalengerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijken van het aantal hartfalengerelateerde ziekenhuisopnames tussen RVS versus RVA-stimulatie
|
24 maanden
|
|
Rechter ventriculaire lead en totale implantatietijd, fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Implantaat
|
Om de procedurele tijd van RVS versus RVA-stimulatie te vergelijken
|
Implantaat
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in R-golf in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de relatie te onderzoeken tussen de ECG-karakteristieken bij baseline en respons op cardiale stimulatie (zoals gemeten door echocardiografie zoals gedefinieerd in primaire uitkomstmaat) bij implantatie en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Absolute verandering in LVEF
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de diastolische en systolische functie van de linkerventrikel te evalueren, zoals gemeten door echocardiografische respons van absolute verandering in LVEF
|
24 maanden
|
|
LV dyssynchronie zoals gemeten door Elektromechanische vertraging (EMD)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat van deze studie is het vergelijken van het effect van RVS versus RVA-stimulatie zoals gemeten door echocardiografische/Doppler-index.
Dit verlengt tot 24 maanden de behaalde resultaten met de primaire doelstelling op 2 weken
|
24 maanden
|
|
Symptomen en kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onderzoeken van de relatie tussen de positie van de rechterventrikelgeleiding en de respons op cardiale stimulatie in termen van symptomen en scores voor kwaliteit van leven zoals gemeten door short form (SF)-12-scores
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .