Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van rechter ventriculaire lead in een pacemakerpopulatie: evaluatie van apicale en alternatieve positie

19 juli 2012 bijgewerkt door: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Plaatsing van rechterventrikellead in een pacemakerpopulatie: evaluatie van apicale en alternatieve positie - onderzoek naar rechtertempo

Deze studie is een langdurige, prospectieve en gecontroleerde evaluatie van de mechanische dyssynchronie die wordt veroorzaakt door apicale rechtsventrikelstimulatie, zowel bij acuut (spontaan en gestimuleerd) als chronisch (12 en 24 maanden); de studie evalueert ook het voordeel van een alternatieve pacing-site door metingen van dyssynchronie bij acuut en chronisch.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Permanente hartstimulatie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van hartziekten. Sinds vroege onderzoeken naar rechtsventriculaire stimulatie is apex om verschillende redenen de geprefereerde implantatieplaats voor transveneuze endocardiale ventriculaire geleidingsdraden: gemak van plaatsing, geleidingsstabiliteit en de ontwerpkenmerken van de elektrode en het fixatiesysteem.

Het is nu echter ook geaccepteerd dat stimulatie van het rechterventrikel een langdurige verslechtering van de linkerventrikelfunctie veroorzaakt door complexe effecten, zowel op het structurele niveau van de hartwand als op het hemodynamische niveau bij belasting van het linkerventrikel. Het is mogelijk dat deze verslechtering het gevolg is van een dissynchronie van contractie veroorzaakt door stimulatie aan de rechter ventriculaire apex. Sommige auteurs stellen voor om het rechterventrikel op alternatieve plaatsen te stimuleren, d.w.z. het medium septum (RVS)-gebied, om een ​​meer fysiologisch activeringspatroon te garanderen, vooral bij patiënten die naar verwachting hoge stimulatiepercentages zullen krijgen.

Ondubbelzinnig bewijs dat stimulatie van het septum van de rechterventrikel fysiologischer is dan de apicale stimulatie, ontbreekt echter nog steeds.

Desalniettemin moet worden opgemerkt dat, hoewel in een aantal onderzoeken wordt verwezen naar het RV-septum als de alternatieve locatie voor pacing, er weinig aandacht is besteed aan de ondubbelzinnige definitie van het RV-septumgebied zelf. Een duidelijke afbakening en een goede beoordeling van de alternatieve locatie is daarom belangrijk.

Bovendien is vanuit procedureel oogpunt aangetoond dat de acute en chronische elektrische prestaties van de geleidingsdraden die op alternatieve locaties zijn geplaatst, met name in het midden van het septum, gelijkwaardig zijn aan die van de geleidingsdraden die op de apicale locatie zijn geplaatst.

Het doel van deze studie is een uitgebreide beoordeling uit te voeren van de elektrische en mechanische maatregelen die worden verkregen door standaard RV-plaats (rechterventrikelapex, RVA) en alternatieve RV-plaats (rechterventrikelseptum, RVS) te stimuleren. Concreet zullen de twee pacing-sites worden vergeleken in termen van elektrische dissynchronie, zoals beoordeeld aan de hand van ECG-criteria, en in termen van mechanische dissynchronie, zoals beoordeeld aan de hand van echocardiografische criteria.

Het primaire eindpunt van de studie wordt bepaald door de evaluatie van dyssynchronie, zowel gemeten in spontaan ritme (Vs) als in gestimuleerd ritme (Vp). De vertraging tussen de tijd tot piek systolische snelheid van het septum en de LV vrije wand zal worden gebruikt om de mate van dissynchronie te bepalen; deze meting zal worden verkregen door TDI echocardiografische techniek.

Patiënten zullen alle in de handel verkrijgbare implanteerbare tweekamerpacemakers krijgen, volgens de huidige standaardindicaties. Aan het einde van de implantatie en bij vervolgbezoeken (12 en 24 maanden) volgt de programmering van het apparaat de klinische praktijk van het centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catania, Italië, 95124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Italië, 80142
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmine Muto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor een tweekamer-pacemakerapparaat (DDD/DR) volgens de huidige richtlijnen
  • Patiënten die een geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Patiënten die gedurende minimaal 24 maanden de follow-up in het centrum zullen uitvoeren
  • Patiënten leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische atriale fibrillatie of atriale aritmieën die niet binnen 90 dagen vóór inschrijving onder controle waren
  • Reeds bestaande permanente cardiale pacemaker (PM), defibrillator (ICD) of cardiaal resynchronisatietherapieapparaat (CRT)
  • Ongeplande of noodtoegang tot het ziekenhuis en / of onvermogen om de dissynchronie te meten voor de afwezigheid van spontaan ritme
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die duidelijk van invloed zijn op de klinische praktijk van het centrum of van wie het protocol de uitkomst van dit onderzoek zou tegenspreken of beïnvloeden
  • Patiënt zal naar verwachting niet overleven tijdens de follow-up van het onderzoek vanwege een comorbide medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rechterventriculaire apex (RVA)
In de RVA-groep wordt de rechtsventriculaire stimulatielead geïmplanteerd in het apexgebied van het rechterventrikel
EXPERIMENTEEL: Rechterventrikel septum (RVS)
In de RVS-groep wordt de rechtsventriculaire stimulatielead geïmplanteerd in het septumgebied (middenseptum) van het rechterventrikel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV dyssynchronie zoals gemeten door Electromechanical Delay (EMD
Tijdsspanne: 2 weken
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het vergelijken van het effect van RV Septal (RVS) versus RV Apical (RVA) stimulatie zoals gemeten door echocardiografische/Doppler Index
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hartfalengerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijken van het aantal hartfalengerelateerde ziekenhuisopnames tussen RVS versus RVA-stimulatie
24 maanden
Rechter ventriculaire lead en totale implantatietijd, fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Implantaat
Om de procedurele tijd van RVS versus RVA-stimulatie te vergelijken
Implantaat
Verandering ten opzichte van baseline in R-golf in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de relatie te onderzoeken tussen de ECG-karakteristieken bij baseline en respons op cardiale stimulatie (zoals gemeten door echocardiografie zoals gedefinieerd in primaire uitkomstmaat) bij implantatie en 24 maanden
24 maanden
Absolute verandering in LVEF
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de diastolische en systolische functie van de linkerventrikel te evalueren, zoals gemeten door echocardiografische respons van absolute verandering in LVEF
24 maanden
LV dyssynchronie zoals gemeten door Elektromechanische vertraging (EMD)
Tijdsspanne: 24 maanden
De secundaire uitkomstmaat van deze studie is het vergelijken van het effect van RVS versus RVA-stimulatie zoals gemeten door echocardiografische/Doppler-index. Dit verlengt tot 24 maanden de behaalde resultaten met de primaire doelstelling op 2 weken
24 maanden
Symptomen en kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken van de relatie tussen de positie van de rechterventrikelgeleiding en de respons op cardiale stimulatie in termen van symptomen en scores voor kwaliteit van leven zoals gemeten door short form (SF)-12-scores
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren