A jobb kamrai vezeték elhelyezése pacemaker-populációban: az apikális és alternatív pozíció értékelése
A jobb kamrai vezeték elhelyezése pacemaker-populációban: az apikális és alternatív pozíció értékelése – A megfelelő ütemű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az állandó szívingerlés fontos szerepet játszik a szívbetegségek kezelésében. A jobb kamrai ingerléssel kapcsolatos korai tanulmányok óta a csúcs volt a preferált beültetési hely a transzvénás endokardiális kamrai elvezetéseknél több okból is: könnyű elhelyezés, elvezetés stabilitása, valamint az elektróda és a rögzítési rendszer tervezési jellemzői.
Ma már azonban az is elfogadott, hogy a jobb kamrai ingerlés komplex hatások révén a bal kamra funkciójának hosszú távú romlását okozza, mind a szívfal szerkezeti szintjén, mind a bal kamra terhelési állapotában hemodinamikai szinten. Lehetséges, hogy ezt a romlást a jobb kamrai csúcsban történő ingerlés által kiváltott összehúzódás diszszinkronja okozza. Egyes szerzők azt javasolják, hogy a jobb kamrát alternatív helyeken, azaz a közepes septum (RVS) régióban ingereljék, hogy garantálják a fiziológiásabb aktivációs mintát, különösen azoknál a betegeknél, akiknél várhatóan magas ingerlési százalékot kapnak.
Azonban még mindig hiányoznak egyértelmű bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a jobb kamrai septum stimulálása fiziológiásabb, mint az apikális ingerlés.
Mindazonáltal meg kell jegyezni, hogy bár számos tanulmány az RV septumot az ingerlés alternatív helyeként említi, kevés figyelmet fordítottak magának a RV septum régiójának egyértelmű meghatározására. Ezért fontos az alternatív helyszín világos meghatározása és megfelelő értékelése.
Ezenkívül eljárási szempontból bebizonyosodott, hogy az alternatív helyeken, különösen a septum közepén elhelyezett vezetékek akut és krónikus elektromos teljesítménye megegyezik az apikális helyen elhelyezett vezetékek teljesítményével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy átfogó értékelést végezzen a standard RV hely (jobb kamrai csúcs, RVA) és alternatív RV hely (jobb kamrai septum, RVS) ingerlésével kapott elektromos és mechanikai mérésekről. Pontosabban, a két ingerlési helyet az EKG-kritériumok alapján értékelt elektromos diszszinkrónia és az echokardiográfiás kritériumok alapján értékelt mechanikai diszszinkron tekintetében kell összehasonlítani.
A vizsgálat elsődleges végpontját a spontán ritmusban (Vs) és az ingerelt ritmusban (Vp) mért diszszinkrónia értékelése határozza meg. A szeptum szisztolés csúcssebessége és a bal bal oldali szabad fal közötti késleltetést a diszszinkrónia mértékének meghatározására fogják használni; ezt a mérést TDI echokardiográfiás technikával kapjuk meg.
A betegek a kereskedelemben kapható, kétkamrás beültethető pacemakert kapnak a jelenlegi szabványos javallatok szerint. A beültetés végén és az utóellenőrzések alkalmával (12 és 24 hónap) az eszközprogramozás a központ klinikai gyakorlatát követi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Kutatásvezető:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Olaszország, 80142
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmine Muto, MD
- E-mail: carminemuto@libero.it
-
Kutatásvezető:
- Carmine Muto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétüregű szívritmus-szabályozó készülék (DDD/DR) indikációja a jelenlegi irányelvek szerint
- Olyan betegek, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott írásos beleegyezést
- Olyan betegek, akik legalább 24 hónapig a központban végzik a nyomon követést
- A betegek életkora ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Krónikus pitvarfibrillációban vagy pitvari aritmiában szenvedő betegek a felvétel előtt 90 napon belül nem kontrollálva
- Meglévő állandó szívritmus-szabályozó (PM), defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás eszköz (CRT)
- Nem tervezett vagy sürgős bejutás a kórházba és/vagy a spontán ritmus hiánya miatti diszszinkrónia mérésének képtelensége
- Olyan más vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyek egyértelműen befolyásolják a központ klinikai gyakorlatát, vagy akiknek a protokollja ütközne vagy befolyásolná a vizsgálat eredményét
- A beteg várhatóan nem fogja túlélni a vizsgálati nyomon követés időtartama alatt társbetegsége miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jobb kamrai csúcs (RVA)
Az RVA csoportban a jobb kamrai ingerlő vezetéket a jobb kamra csúcsi régiójába ültetik be
|
|
|
KÍSÉRLETI: Jobb kamrai szeptum (RVS)
Az RVS csoportban a jobb kamrai ingerlő vezetéket a jobb kamra septum régiójába (középső septum) ültetik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LV-diszszinkrónia elektromechanikus késleltetéssel (EMD
Időkeret: 2 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménymérője az RV Septal (RVS) és a RV apicalis (RVA) ingerlés hatásának összehasonlítása, amelyet echokardiográfiás/Doppler-indexszel mértek.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések száma
Időkeret: 24 hónap
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések arányának összehasonlítása az RVS és az RVA ingerlés között
|
24 hónap
|
|
Jobb kamrai elvezetés és teljes beültetési idő, fluoroszkópia ideje
Időkeret: Implantátum
|
Az RVS és az RVA ingerlés eljárási idejének összehasonlítása
|
Implantátum
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az R-hullámban a 12 elvezetéses EKG-ban
Időkeret: 24 hónap
|
A kapcsolat vizsgálata a kiindulási EKG-jellemzők és a szívingerre adott válasz között (az elsődleges kimeneti mérésben meghatározott echokardiográfiával mérve) beültetéskor és 24 hónapos korban
|
24 hónap
|
|
Abszolút változás az LVEF-ben
Időkeret: 24 hónap
|
A bal kamrai diasztolés és szisztolés funkció értékelése az LVEF abszolút változásának echokardiográfiás válaszával mérve
|
24 hónap
|
|
LV-diszinkrónia elektromechanikus késleltetéssel (EMD) mérve
Időkeret: 24 hónap
|
A tanulmány másodlagos kimenetelének mércéje az RVS és az RVA ingerlés hatásának összehasonlítása az echokardiográfiás/Doppler-index segítségével.
Ez 24 hónapra kiterjeszti a 2 hetes elsődleges cél mellett elért eredményeket
|
24 hónap
|
|
Tünetek és életminőségi pontszámok
Időkeret: 24 hónap
|
A jobb kamrai elvezetés helyzete és a szívingerre adott válasz közötti összefüggés vizsgálata a tünetek és az életminőségi pontszámok tekintetében, a rövid forma (SF)-12 pontszámokkal mérve.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .