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Rechtsventrikuläre Elektrodenplatzierung in einer Schrittmacherpopulation: Bewertung der apikalen und alternativen Position

19. Juli 2012 aktualisiert von: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Platzierung einer rechtsventrikulären Elektrode bei einer Herzschrittmacherpopulation: Bewertung der apikalen und alternativen Position – Right Pace Study

Diese Studie ist eine langfristige, prospektive und kontrollierte Bewertung der mechanischen Dyssynchronie, die durch die rechtsventrikuläre apikale Stimulation induziert wird, sowohl bei akuten (spontan und stimuliert) als auch bei chronischen (12 und 24 Monate); Die Studie bewertet auch den Nutzen einer alternativen Stimulationsstelle durch Messung der Dyssynchronie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die permanente Herzstimulation spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Herzerkrankungen. Seit frühen Studien zur rechtsventrikulären Stimulation ist Apex aus mehreren Gründen die bevorzugte Implantationsstelle für transvenöse endokardiale ventrikuläre Elektroden: einfache Platzierung, Elektrodenstabilität sowie die Designmerkmale der Elektrode und des Fixierungssystems.

Inzwischen ist jedoch auch akzeptiert, dass die Stimulation des rechten Ventrikels eine langfristige Verschlechterung der linksventrikulären Funktion durch komplexe Effekte verursacht, sowohl auf struktureller Ebene der Herzwand als auch auf hämodynamischer Ebene bei linksventrikulären Lastbedingungen. Es ist möglich, dass diese Verschlechterung auf eine Kontraktionsdyssynchronie zurückzuführen ist, die durch Stimulation an der Spitze des rechten Ventrikels induziert wird. Einige Autoren schlagen vor, den rechten Ventrikel an alternativen Stellen zu stimulieren, d. h. in der Region des mittleren Septums (RVS), um ein physiologischeres Aktivierungsmuster zu gewährleisten, insbesondere bei Patienten, von denen erwartet wird, dass sie hohe Stimulationsprozentsätze erhalten.

Eindeutige Beweise dafür, dass die Stimulation des rechtsventrikulären Septums physiologischer ist als die apikale Stimulation, fehlen jedoch noch.

Dennoch sollte beachtet werden, dass, obwohl eine Reihe von Studien das RV-Septum als alternative Stelle für die Stimulation bezeichnen, der eindeutigen Definition der RV-Septum-Region selbst wenig Aufmerksamkeit geschenkt wurde. Eine klare Definition und eine angemessene Bewertung des alternativen Standorts ist daher wichtig.

Darüber hinaus wurde aus verfahrenstechnischer Sicht gezeigt, dass die akuten und chronischen elektrischen Leistungen der an alternativen Stellen positionierten Elektroden, insbesondere im Bereich des mittleren Septums, denen der an der apikalen Stelle positionierten Elektroden gleichwertig sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine umfassende Bewertung der elektrischen und mechanischen Messwerte durchzuführen, die durch Stimulation der Standard-RV-Stelle (rechtsventrikuläre Spitze, RVA) und einer alternativen RV-Stelle (rechtsventrikuläres Septum, RVS) erhalten werden. Insbesondere werden die beiden Schrittmacherstellen im Hinblick auf elektrische Dyssynchronie, wie durch EKG-Kriterien bewertet, und im Hinblick auf mechanische Dyssynchronie, wie durch echokardiographische Kriterien bewertet, verglichen.

Der primäre Endpunkt der Studie wird durch die Bewertung der Dyssynchronie definiert, die sowohl im spontanen Rhythmus (Vs) als auch im stimulierten Rhythmus (Vp) gemessen wird. Die Verzögerung zwischen der Zeit bis zur maximalen systolischen Geschwindigkeit des Septums und der freien LV-Wand wird verwendet, um den Grad der Dyssynchronie zu definieren; diese Messung wird durch TDI-Echokardiographie-Technik erhalten.

Die Patienten erhalten alle handelsüblichen implantierbaren Zweikammer-Schrittmacher gemäß den aktuellen Standardindikationen. Am Ende der Implantation und bei Nachsorgeuntersuchungen (12 und 24 Monate) folgt die Geräteprogrammierung der klinischen Praxis des Zentrums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Hauptermittler:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Italien, 80142
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmine Muto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für einen Zweikammer-Herzschrittmacher (DDD/DR) nach aktuellen Leitlinien
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten, die die Nachsorge im Zentrum für mindestens 24 Monate durchführen
  • Patientenalter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Vorhofflimmern oder atrialen Arrhythmien, die innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme nicht kontrolliert wurden
  • Vorbestehender permanenter Herzschrittmacher (PM), Defibrillator (ICD) oder kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT)
  • Ungeplanter oder Notfallzugang zum Krankenhaus und / oder Unfähigkeit, die Dyssynchronie für das Fehlen eines spontanen Rhythmus zu messen
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die sich eindeutig auf die klinische Praxis des Zentrums auswirken oder deren Protokoll das Ergebnis dieser Studie widersprechen oder beeinflussen würde
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient die Dauer der Nachbeobachtung der Studie aufgrund eines komorbiden medizinischen Zustands überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rechtsventrikuläre Spitze (RVA)
In der RVA-Gruppe wird die rechtsventrikuläre Stimulationselektrode in der Spitzenregion des rechten Ventrikels implantiert
EXPERIMENTAL: Rechtsventrikuläres Septum (RVS)
In der RVS-Gruppe wird die rechtsventrikuläre Stimulationselektrode in die Septumregion (mittleres Septum) des rechten Ventrikels implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV-Dyssynchronie, gemessen durch elektromechanische Verzögerung (EMD
Zeitfenster: 2 Wochen
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung der RV-Septum- (RVS) mit der RV-Apikal- (RVA) Stimulation, gemessen anhand des echokardiographischen/Doppler-Index
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Rate der Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen zwischen RVS- und RVA-Stimulation zu vergleichen
24 Monate
Rechtsventrikuläre Elektrode und Gesamtimplantationszeit, Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Implantieren
Vergleich der Eingriffszeit der RVS- mit der RVA-Stimulation
Implantieren
Änderung der R-Zacke im 12-Kanal-EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen den EKG-Charakteristiken zu Studienbeginn und dem Ansprechen auf die Herzstimulation (gemessen durch Echokardiographie gemäß Definition in der primären Ergebnismessung) bei der Implantation und nach 24 Monaten
24 Monate
Absolute Veränderung der LVEF
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der linksventrikulären diastolischen und systolischen Funktion, gemessen anhand der echokardiographischen Reaktion der absoluten Änderung der LVEF
24 Monate
LV-Dyssynchronie, gemessen durch elektromechanische Verzögerung (EMD)
Zeitfenster: 24 Monate
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung der RVS- mit der RVA-Stimulation, gemessen anhand des echokardiographischen/Doppler-Index. Dies verlängert die Ergebnisse, die mit dem primären Ziel bei 2 Wochen erzielt wurden, auf 24 Monate
24 Monate
Symptome und Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Position der rechtsventrikulären Elektrode und der Reaktion auf die Herzstimulation in Bezug auf Symptome und Lebensqualitäts-Scores, gemessen anhand von Short-Form (SF)-12-Scores
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzblock

Klinische Studien zur Permanente Herzschrittmacher-Implantation

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