- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01647490
Rechtsventrikuläre Elektrodenplatzierung in einer Schrittmacherpopulation: Bewertung der apikalen und alternativen Position
Platzierung einer rechtsventrikulären Elektrode bei einer Herzschrittmacherpopulation: Bewertung der apikalen und alternativen Position – Right Pace Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die permanente Herzstimulation spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Herzerkrankungen. Seit frühen Studien zur rechtsventrikulären Stimulation ist Apex aus mehreren Gründen die bevorzugte Implantationsstelle für transvenöse endokardiale ventrikuläre Elektroden: einfache Platzierung, Elektrodenstabilität sowie die Designmerkmale der Elektrode und des Fixierungssystems.
Inzwischen ist jedoch auch akzeptiert, dass die Stimulation des rechten Ventrikels eine langfristige Verschlechterung der linksventrikulären Funktion durch komplexe Effekte verursacht, sowohl auf struktureller Ebene der Herzwand als auch auf hämodynamischer Ebene bei linksventrikulären Lastbedingungen. Es ist möglich, dass diese Verschlechterung auf eine Kontraktionsdyssynchronie zurückzuführen ist, die durch Stimulation an der Spitze des rechten Ventrikels induziert wird. Einige Autoren schlagen vor, den rechten Ventrikel an alternativen Stellen zu stimulieren, d. h. in der Region des mittleren Septums (RVS), um ein physiologischeres Aktivierungsmuster zu gewährleisten, insbesondere bei Patienten, von denen erwartet wird, dass sie hohe Stimulationsprozentsätze erhalten.
Eindeutige Beweise dafür, dass die Stimulation des rechtsventrikulären Septums physiologischer ist als die apikale Stimulation, fehlen jedoch noch.
Dennoch sollte beachtet werden, dass, obwohl eine Reihe von Studien das RV-Septum als alternative Stelle für die Stimulation bezeichnen, der eindeutigen Definition der RV-Septum-Region selbst wenig Aufmerksamkeit geschenkt wurde. Eine klare Definition und eine angemessene Bewertung des alternativen Standorts ist daher wichtig.
Darüber hinaus wurde aus verfahrenstechnischer Sicht gezeigt, dass die akuten und chronischen elektrischen Leistungen der an alternativen Stellen positionierten Elektroden, insbesondere im Bereich des mittleren Septums, denen der an der apikalen Stelle positionierten Elektroden gleichwertig sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine umfassende Bewertung der elektrischen und mechanischen Messwerte durchzuführen, die durch Stimulation der Standard-RV-Stelle (rechtsventrikuläre Spitze, RVA) und einer alternativen RV-Stelle (rechtsventrikuläres Septum, RVS) erhalten werden. Insbesondere werden die beiden Schrittmacherstellen im Hinblick auf elektrische Dyssynchronie, wie durch EKG-Kriterien bewertet, und im Hinblick auf mechanische Dyssynchronie, wie durch echokardiographische Kriterien bewertet, verglichen.
Der primäre Endpunkt der Studie wird durch die Bewertung der Dyssynchronie definiert, die sowohl im spontanen Rhythmus (Vs) als auch im stimulierten Rhythmus (Vp) gemessen wird. Die Verzögerung zwischen der Zeit bis zur maximalen systolischen Geschwindigkeit des Septums und der freien LV-Wand wird verwendet, um den Grad der Dyssynchronie zu definieren; diese Messung wird durch TDI-Echokardiographie-Technik erhalten.
Die Patienten erhalten alle handelsüblichen implantierbaren Zweikammer-Schrittmacher gemäß den aktuellen Standardindikationen. Am Ende der Implantation und bei Nachsorgeuntersuchungen (12 und 24 Monate) folgt die Geräteprogrammierung der klinischen Praxis des Zentrums.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Hauptermittler:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Italien, 80142
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Kontakt:
- Carmine Muto, MD
- E-Mail: carminemuto@libero.it
-
Hauptermittler:
- Carmine Muto, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für einen Zweikammer-Herzschrittmacher (DDD/DR) nach aktuellen Leitlinien
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Patienten, die die Nachsorge im Zentrum für mindestens 24 Monate durchführen
- Patientenalter ≥ 18
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Vorhofflimmern oder atrialen Arrhythmien, die innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme nicht kontrolliert wurden
- Vorbestehender permanenter Herzschrittmacher (PM), Defibrillator (ICD) oder kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT)
- Ungeplanter oder Notfallzugang zum Krankenhaus und / oder Unfähigkeit, die Dyssynchronie für das Fehlen eines spontanen Rhythmus zu messen
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die sich eindeutig auf die klinische Praxis des Zentrums auswirken oder deren Protokoll das Ergebnis dieser Studie widersprechen oder beeinflussen würde
- Es wird nicht erwartet, dass der Patient die Dauer der Nachbeobachtung der Studie aufgrund eines komorbiden medizinischen Zustands überlebt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rechtsventrikuläre Spitze (RVA)
In der RVA-Gruppe wird die rechtsventrikuläre Stimulationselektrode in der Spitzenregion des rechten Ventrikels implantiert
|
|
|
EXPERIMENTAL: Rechtsventrikuläres Septum (RVS)
In der RVS-Gruppe wird die rechtsventrikuläre Stimulationselektrode in die Septumregion (mittleres Septum) des rechten Ventrikels implantiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LV-Dyssynchronie, gemessen durch elektromechanische Verzögerung (EMD
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung der RV-Septum- (RVS) mit der RV-Apikal- (RVA) Stimulation, gemessen anhand des echokardiographischen/Doppler-Index
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um die Rate der Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen zwischen RVS- und RVA-Stimulation zu vergleichen
|
24 Monate
|
|
Rechtsventrikuläre Elektrode und Gesamtimplantationszeit, Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Implantieren
|
Vergleich der Eingriffszeit der RVS- mit der RVA-Stimulation
|
Implantieren
|
|
Änderung der R-Zacke im 12-Kanal-EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
|
Untersuchung der Beziehung zwischen den EKG-Charakteristiken zu Studienbeginn und dem Ansprechen auf die Herzstimulation (gemessen durch Echokardiographie gemäß Definition in der primären Ergebnismessung) bei der Implantation und nach 24 Monaten
|
24 Monate
|
|
Absolute Veränderung der LVEF
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung der linksventrikulären diastolischen und systolischen Funktion, gemessen anhand der echokardiographischen Reaktion der absoluten Änderung der LVEF
|
24 Monate
|
|
LV-Dyssynchronie, gemessen durch elektromechanische Verzögerung (EMD)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung der RVS- mit der RVA-Stimulation, gemessen anhand des echokardiographischen/Doppler-Index.
Dies verlängert die Ergebnisse, die mit dem primären Ziel bei 2 Wochen erzielt wurden, auf 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Symptome und Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Position der rechtsventrikulären Elektrode und der Reaktion auf die Herzstimulation in Bezug auf Symptome und Lebensqualitäts-Scores, gemessen anhand von Short-Form (SF)-12-Scores
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzblock
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungInterskalenärer Block | Oberflächlicher zervikaler BlockÄgypten
-
University of Wisconsin, MadisonBeendetRegionaler Block zur Schmerzkontrolle | Supraklavikulärer Block | Ultraschallgeführter Block | BlockadditivVereinigte Staaten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AbgeschlossenSpinalanästhesie | Längerer sensorischer Block | Längerer motorischer BlockKanada
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...RekrutierungZerebrale Perfusion | Interskalenärer Block | Oberflächlicher zervikaler Block | SchulteroperationenTürkei (türkiye)
-
Helwan UniversityAbgeschlossenBauchstraffung | Spinalanästhesie | Transversus Abdominis Plane Block (TAP-Block)Ägypten
-
Cairo UniversityRekrutierungMwSt | Postoperative Analgesie | Retrolaminarer Block | Erector Spinae Plan BlockÄgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAbgeschlossenAnalgesie | Erector Spinae Flugzeugblock | Quadratus Lumborum-Block | Paravertebraler BlockÄgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Permanente Herzschrittmacher-Implantation
-
Monaldi HospitalRekrutierungHerzfehler | Lamin-A/C-Genmutation | LaminopathieItalien