- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01647490
Posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare destro in una popolazione di pacemaker: valutazione della posizione apicale e alternativa
Posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare destro in una popolazione di pacemaker: valutazione della posizione apicale e alternativa - Studio del ritmo destro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cardiaca permanente svolge un ruolo importante nella gestione delle malattie cardiache. Fin dai primi studi sulla stimolazione del ventricolo destro, l'apice è stato il sito di impianto preferito per gli elettrocateteri ventricolari endocardici transvenosi per diversi motivi: facilità di posizionamento, stabilità dell'elettrocatetere nonché caratteristiche di progettazione dell'elettrodo e del sistema di fissaggio.
È ormai anche accettato, tuttavia, che la stimolazione ventricolare destra provochi un deterioramento a lungo termine della funzione ventricolare sinistra attraverso effetti complessi, sia a livello strutturale della parete cardiaca che a livello emodinamico in condizioni di carico ventricolare sinistro. È possibile che questo deterioramento sia dovuto a una dissincronia della contrazione indotta dal pacing all'apice del ventricolo destro. Alcuni autori suggeriscono di stimolare il ventricolo destro in siti alternativi, ad esempio la regione del setto medio (RVS), per garantire un pattern di attivazione più fisiologico, specialmente nei pazienti che dovrebbero ricevere percentuali di stimolazione elevate.
Tuttavia, mancano ancora evidenze inequivocabili che la stimolazione del setto ventricolare destro sia più fisiologica rispetto al pacing apicale.
Tuttavia, va notato che, sebbene un certo numero di studi faccia riferimento al setto RV come sito alternativo per la stimolazione, scarsa attenzione è stata prestata alla definizione univoca della stessa regione del setto RV. È quindi importante una chiara definizione e una corretta valutazione del sito alternativo.
Inoltre, dal punto di vista procedurale, è stato dimostrato che le prestazioni elettriche acute e croniche delle derivazioni posizionate in siti alternativi, in particolare nella regione del setto medio, sono equivalenti a quelle delle derivazioni posizionate in sede apicale.
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una valutazione completa delle misure elettriche e meccaniche ottenute stimolando il sito RV standard (apice ventricolare destro, RVA) e il sito RV alternativo (setto ventricolare destro, RVS). Nello specifico, i due siti di stimolazione saranno confrontati in termini di dissincronia elettrica, valutata mediante criteri ECG, e in termini di dissincronia meccanica, valutata mediante criteri ecocardiografici.
L'endpoint primario dello studio è definito attraverso la valutazione della dissincronia misurata sia nel ritmo spontaneo (Vs) che nel ritmo stimolato (Vp). Il ritardo tra il tempo di picco della velocità sistolica del setto e la parete libera del ventricolo sinistro sarà utilizzato per definire il grado di dissincronia; tale misurazione sarà ottenuta mediante tecnica ecocardiografica TDI.
I pazienti riceveranno qualsiasi pacemaker impiantabile bicamerale disponibile in commercio, secondo le attuali indicazioni standard. Al termine dell'impianto e alle visite di follow-up (12 e 24 mesi) la programmazione del dispositivo seguirà la pratica clinica del centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
-
Investigatore principale:
- Valeria Calvi, MD
-
Naples, Italia, 80142
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Contatto:
- Carmine Muto, MD
- Email: carminemuto@libero.it
-
Investigatore principale:
- Carmine Muto, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione per un pacemaker cardiaco bicamerale (DDD/DR) secondo le attuali linee guida
- Pazienti in grado di comprendere e firmare un consenso scritto informato
- Pazienti che effettueranno il follow-up nel centro per almeno 24 mesi
- Età dei pazienti ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale cronica o aritmie atriali non controllate entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Pacemaker cardiaco permanente (PM), defibrillatore (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) permanenti preesistenti
- Accesso imprevisto o di emergenza all'ospedale e/o impossibilità di misurare la dissincronia per assenza di ritmo spontaneo
- Pazienti che partecipano ad altri studi che hanno un chiaro impatto sulla pratica clinica del centro o il cui protocollo sarebbe in conflitto o influenzerebbe l'esito di questo studio
- Paziente di cui non si prevede la sopravvivenza per la durata del follow-up dello studio a causa di condizioni mediche concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Apice ventricolare destro (RVA)
Nel gruppo RVA l'elettrocatetere ventricolare destro verrà impiantato nella regione apicale del ventricolo destro
|
|
|
SPERIMENTALE: Setto ventricolare destro (RVS)
Nel gruppo RVS l'elettrocatetere ventricolare destro verrà impiantato nella regione settale (metà setto) del ventricolo destro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dissincronia LV misurata dal ritardo elettromeccanico (EMD
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La misura dell'esito primario di questo studio è confrontare l'effetto della stimolazione RV Septal (RVS) rispetto a RV Apical (RVA) come misurato dall'indice ecocardiografico/Doppler
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per confrontare il tasso di ospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca tra stimolazione RVS rispetto a RVA
|
24 mesi
|
|
Elettrocatetere ventricolare destro e tempo totale della procedura di impianto, tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Impiantare
|
Confrontare il tempo procedurale della stimolazione RVS rispetto alla stimolazione RVA
|
Impiantare
|
|
Variazione rispetto al basale dell'onda R nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per studiare la relazione tra le caratteristiche dell'ECG al basale e la risposta alla stimolazione cardiaca (misurata mediante ecocardiografia come definito nella misura dell'esito primario) all'impianto e a 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Variazione assoluta della LVEF
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutare la funzione diastolica e sistolica del ventricolo sinistro misurata dalla risposta ecocardiografica della variazione assoluta della LVEF
|
24 mesi
|
|
Dissincronia LV misurata dal ritardo elettromeccanico (EMD)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La misura dell'esito secondario di questo studio consiste nel confrontare l'effetto della stimolazione RVS rispetto alla stimolazione RVA misurata dall'indice ecocardiografico/Doppler.
Questo estende a 24 mesi i risultati ottenuti con l'obiettivo primario a 2 settimane
|
24 mesi
|
|
Sintomi e punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Indagare la relazione tra la posizione dell'elettrocatetere del ventricolo destro e la risposta alla stimolazione cardiaca in termini di sintomi e punteggi di qualità della vita misurati mediante punteggi della forma breve (SF)-12
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Porcelli D, Costa A, Ciaramitaro G, Airo Farulla R, Rago A, Calvanese R, Baratto MT, Reggiani A, Giammaria M, Patane S, Campari M, Valsecchi S, Maglia G. Chronic Apical and Nonapical Right Ventricular Pacing in Patients with High-Grade Atrioventricular Block: Results of the Right Pace Study. Biomed Res Int. 2018 May 22;2018:1404659. doi: 10.1155/2018/1404659. eCollection 2018.
- Muto C, Calvi V, Botto GL, Pecora D, Ciaramitaro G, Valsecchi S, Malacrida M, Maglia G. Is there a right place to pace the right ventricle? Evaluation of apical and septal positions in a pacemaker population: study protocol for a prospective intervention-control trial. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):320-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM-003
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