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Posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare destro in una popolazione di pacemaker: valutazione della posizione apicale e alternativa

19 luglio 2012 aggiornato da: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare destro in una popolazione di pacemaker: valutazione della posizione apicale e alternativa - Studio del ritmo destro

Questo studio è una valutazione a lungo termine, prospettica e controllata della dissincronia meccanica indotta dal pacing apicale ventricolare destro, sia in acuto (spontaneo e stimolato) che cronico (12 e 24 mesi); lo studio valuta anche il beneficio di un sito di stimolazione alternativo attraverso misure di dissincronia in acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione cardiaca permanente svolge un ruolo importante nella gestione delle malattie cardiache. Fin dai primi studi sulla stimolazione del ventricolo destro, l'apice è stato il sito di impianto preferito per gli elettrocateteri ventricolari endocardici transvenosi per diversi motivi: facilità di posizionamento, stabilità dell'elettrocatetere nonché caratteristiche di progettazione dell'elettrodo e del sistema di fissaggio.

È ormai anche accettato, tuttavia, che la stimolazione ventricolare destra provochi un deterioramento a lungo termine della funzione ventricolare sinistra attraverso effetti complessi, sia a livello strutturale della parete cardiaca che a livello emodinamico in condizioni di carico ventricolare sinistro. È possibile che questo deterioramento sia dovuto a una dissincronia della contrazione indotta dal pacing all'apice del ventricolo destro. Alcuni autori suggeriscono di stimolare il ventricolo destro in siti alternativi, ad esempio la regione del setto medio (RVS), per garantire un pattern di attivazione più fisiologico, specialmente nei pazienti che dovrebbero ricevere percentuali di stimolazione elevate.

Tuttavia, mancano ancora evidenze inequivocabili che la stimolazione del setto ventricolare destro sia più fisiologica rispetto al pacing apicale.

Tuttavia, va notato che, sebbene un certo numero di studi faccia riferimento al setto RV come sito alternativo per la stimolazione, scarsa attenzione è stata prestata alla definizione univoca della stessa regione del setto RV. È quindi importante una chiara definizione e una corretta valutazione del sito alternativo.

Inoltre, dal punto di vista procedurale, è stato dimostrato che le prestazioni elettriche acute e croniche delle derivazioni posizionate in siti alternativi, in particolare nella regione del setto medio, sono equivalenti a quelle delle derivazioni posizionate in sede apicale.

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una valutazione completa delle misure elettriche e meccaniche ottenute stimolando il sito RV standard (apice ventricolare destro, RVA) e il sito RV alternativo (setto ventricolare destro, RVS). Nello specifico, i due siti di stimolazione saranno confrontati in termini di dissincronia elettrica, valutata mediante criteri ECG, e in termini di dissincronia meccanica, valutata mediante criteri ecocardiografici.

L'endpoint primario dello studio è definito attraverso la valutazione della dissincronia misurata sia nel ritmo spontaneo (Vs) che nel ritmo stimolato (Vp). Il ritardo tra il tempo di picco della velocità sistolica del setto e la parete libera del ventricolo sinistro sarà utilizzato per definire il grado di dissincronia; tale misurazione sarà ottenuta mediante tecnica ecocardiografica TDI.

I pazienti riceveranno qualsiasi pacemaker impiantabile bicamerale disponibile in commercio, secondo le attuali indicazioni standard. Al termine dell'impianto e alle visite di follow-up (12 e 24 mesi) la programmazione del dispositivo seguirà la pratica clinica del centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • Investigatore principale:
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples, Italia, 80142
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmine Muto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per un pacemaker cardiaco bicamerale (DDD/DR) secondo le attuali linee guida
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare un consenso scritto informato
  • Pazienti che effettueranno il follow-up nel centro per almeno 24 mesi
  • Età dei pazienti ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale cronica o aritmie atriali non controllate entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Pacemaker cardiaco permanente (PM), defibrillatore (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) permanenti preesistenti
  • Accesso imprevisto o di emergenza all'ospedale e/o impossibilità di misurare la dissincronia per assenza di ritmo spontaneo
  • Pazienti che partecipano ad altri studi che hanno un chiaro impatto sulla pratica clinica del centro o il cui protocollo sarebbe in conflitto o influenzerebbe l'esito di questo studio
  • Paziente di cui non si prevede la sopravvivenza per la durata del follow-up dello studio a causa di condizioni mediche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Apice ventricolare destro (RVA)
Nel gruppo RVA l'elettrocatetere ventricolare destro verrà impiantato nella regione apicale del ventricolo destro
SPERIMENTALE: Setto ventricolare destro (RVS)
Nel gruppo RVS l'elettrocatetere ventricolare destro verrà impiantato nella regione settale (metà setto) del ventricolo destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dissincronia LV misurata dal ritardo elettromeccanico (EMD
Lasso di tempo: 2 settimane
La misura dell'esito primario di questo studio è confrontare l'effetto della stimolazione RV Septal (RVS) rispetto a RV Apical (RVA) come misurato dall'indice ecocardiografico/Doppler
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confrontare il tasso di ospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca tra stimolazione RVS rispetto a RVA
24 mesi
Elettrocatetere ventricolare destro e tempo totale della procedura di impianto, tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Impiantare
Confrontare il tempo procedurale della stimolazione RVS rispetto alla stimolazione RVA
Impiantare
Variazione rispetto al basale dell'onda R nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare la relazione tra le caratteristiche dell'ECG al basale e la risposta alla stimolazione cardiaca (misurata mediante ecocardiografia come definito nella misura dell'esito primario) all'impianto e a 24 mesi
24 mesi
Variazione assoluta della LVEF
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la funzione diastolica e sistolica del ventricolo sinistro misurata dalla risposta ecocardiografica della variazione assoluta della LVEF
24 mesi
Dissincronia LV misurata dal ritardo elettromeccanico (EMD)
Lasso di tempo: 24 mesi
La misura dell'esito secondario di questo studio consiste nel confrontare l'effetto della stimolazione RVS rispetto alla stimolazione RVA misurata dall'indice ecocardiografico/Doppler. Questo estende a 24 mesi i risultati ottenuti con l'obiettivo primario a 2 settimane
24 mesi
Sintomi e punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Indagare la relazione tra la posizione dell'elettrocatetere del ventricolo destro e la risposta alla stimolazione cardiaca in termini di sintomi e punteggi di qualità della vita misurati mediante punteggi della forma breve (SF)-12
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valeria Calvi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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