CMV前部ブドウ膜炎/内皮炎に対する0.15%ガンシクロビルゲルの局所投与 (Virgan)
2015年11月16日 更新者：Samanthila Waduthantri、Singapore National Eye Centre
CMV前部ブドウ膜炎/内皮炎に対する0.15%ガンシクロビルゲル(VIRGAN©)の局所投与後のガンシクロビルの房内浸透
この研究の目的は、サイトメガロ ウイルス (CMV) 前部ブドウ膜炎および内皮炎に対する 0.15% ガンシクロビル ゲル (VIRGAN©) の局所適用後のガンシクロビルの房内レベルを調査することです。
ブドウ膜炎または内皮炎のいずれかのCMV前眼部感染症と診断され、CMVの水性リアルタイムPCR（RT-PCR）および/またはテトラプレックスPCRが陽性であり、過去にガンシクロビル治療を受けていない30人の患者 1月、インフォームドコンセントを取った後、研究に採用されます。
水性リアルタイムPCR（RT-PCR）陽性で確認されたアクティブなCMV前眼部感染症を持ち、過去1か月間にガンシクロビル治療を受けていない患者が研究に採用されました。
患者は 0.15% ガンシクロビル ゲル 1cc を 1 日 5 回、6 週間投与されました。
6週間の治療後、涙と水性サンプルを採取します。
水溶性は、CMV ステータスの RT-PCR のために送信されます。
涙液と房水の両方のガンシクロビル薬物レベルは、HPLC法で測定されます。
臨床的には、眼内炎症の程度、眼圧（IOP）、および角膜厚（CCT）をベースライン時および治療後に記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Singapore National Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -サイトメガロウイルス（CMV）の水性リアルタイムPCR（RT-PCR）および/またはテトラプレックスPCRが陽性で、前部ブドウ膜炎または内皮炎と診断された患者
- -房水でCMVがPCR陽性である再発および再発性前眼部疾患の患者
- -過去1か月間、VIRGANまたは他の形式のガンシクロビル療法を受けていない
- -前房タップを受け、研究のために房水および涙のサンプルを提供することに同意する
- 関連検査（角膜パキメトリー、レーザーフレアセル測光）が受けられる
- その後のフォローアップ訪問に来ることができる
除外基準:
- 網膜炎を伴うCMV前部ブドウ膜炎
- HSV、VZV感染などの高血圧性前部ブドウ膜炎/内皮炎のその他の原因
- -過去1か月間、任意の形式（局所、局所、または全身）のガンシクロビル療法を受けている患者。
- ガンシクロビルにアレルギーのある患者
- -全身または硝子体内ガンシクロビル療法が必要な患者
- 免疫不全患者
- HIV、Hep BおよびHep Cに陽性
- 研究への参加に熱心ではない
- 法律または精神状態により、自ら同意を与えることができない患者。
- -予定された予約を維持できず、プロトコルの他の側面を順守することを望まない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -臨床研究者によって決定されたその他の特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガンシクロビル
局所ガンシクロビル軟膏による治療
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局所ガンシクロビル軟膏による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房および眼表面におけるガンシクロビル濃度の中央値
時間枠：6週間
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Virgan ゲル 0.15% 1cc を 1 日 5 回 6 週間連続して塗布した後、患者は最後のゲル塗布から 3 時間以内に診療所で検査を受けます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜厚とビルガンの房内濃度の相関
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soon P Chee、Singapore National Eye Centre
- スタディチェア：Gemmy Cheung、Singapore National Eye Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。