CMV 전방 포도막염/내피염에 대한 0.15% Ganciclovir 겔의 국소 투여 (Virgan)
2015년 11월 16일 업데이트: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
CMV 전방 포도막염/내피염에 대한 0.15% Ganciclovir Gel(VIRGAN©)의 국소 투여 후 Ganciclovir의 전방 내 침투
이 연구의 목적은 사이토메갈로바이러스(CMV) 전방 포도막염 및 내피염에 대해 0.15% 간시클로비르 겔(VIRGAN©)의 국소 도포 후 간시클로비르의 전안방내 수준을 조사하는 것입니다.
포도막염 또는 내피염 중 하나인 CMV 전안부 감염 진단을 받고 양성인 수성 실시간 PCR(RT-PCR) 및/또는 양성 테트라플렉스 PCR이 CMV에 대해 양성이며 과거에 어떤 형태의 간시클로비르 치료도 받은 적이 없는 30명의 환자 1 월, 정보에 입각 한 동의를 얻은 후 연구에 모집됩니다.
양성 수성 실시간 PCR(RT-PCR)로 확인된 활동성 CMV 전안부 감염이 있고 지난 1개월 동안 어떤 형태의 간시클로비르 치료도 받지 않은 환자를 연구에 모집했습니다.
환자들은 0.15% ganciclovir gel 1cc를 6주간 하루 5회 투여받았다.
6주간의 치료 후, 눈물 및 수성 샘플을 수집할 것입니다.
Aqueous는 CMV 상태에 대한 RT-PCR을 위해 전송됩니다.
눈물과 수성 모두에서 간시클로비르 약물 수준은 HPLC 방법으로 측정됩니다.
임상적으로, 안내 염증의 정도, 안내압(IOP) 및 중심 각막 두께(CCT)는 기준선 및 치료 후 기록될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Singapore, 싱가포르
- Singapore National Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 양성 수성 실시간 PCR(RT-PCR) 및/또는 양성 테트라플렉스 PCR for Cytomegalovirus(CMV)에서 전방 포도막염 또는 내피염으로 진단된 환자
- 수성에서 CMV에 대해 PCR 양성인 재발 및 재발성 전안부 질환이 있는 환자
- 지난 1개월 동안 VIRGAN 또는 다른 형태의 ganciclovir 요법을 받지 않았음
- 연구를 위해 전방 천자 및 눈물 샘플 제공에 동의
- 관련 검사(각막두께측정, 레이저플레어세포광도측정) 가능
- 후속 방문을 위해 올 수 있음
제외 기준:
- 관련 망막염을 동반한 CMV 전방 포도막염
- HSV, VZV 감염과 같은 고혈압성 전방 포도막염/내피염의 다른 원인
- 지난 1개월 동안 어떤 형태의 (국소, 국소 또는 전신) 간시클로비르 요법을 받은 환자.
- ganciclovir에 알레르기가 있는 환자
- 전신 또는 유리체내 간시클로버 요법이 필요한 환자
- 면역 저하 환자
- HIV, B형 간염 및 C형 간염 양성
- 연구 참여에 열성적이지 않음
- 법적 또는 정신 상태로 인해 자신의 권리로 동의할 수 없는 환자.
- 예정된 약속을 지키고 프로토콜의 다른 측면을 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 임상 조사자가 결정한 기타 명시된 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간시클로버
국소 ganciclovir 연고로 치료
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국소 ganciclovir 연고로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 및 안구 표면에서 간시클로비르의 중간 농도
기간: 6주
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하루 5회 Virgan 겔 0.15% 1cc를 6주 동안 지속적으로 도포한 후 환자는 겔을 마지막으로 도포한 후 3시간 이내에 클리닉에서 검토됩니다.
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6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Virgan의 전안방 내 농도와 각막 두께의 상관관계
기간: 6주
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6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- 연구 의자: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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