Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe podawanie 0,15% żelu gancyklowiru w zapaleniu przedniego odcinka błony naczyniowej oka/zapaleniu śródbłonka CMV (Virgan)

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre

Penetracja gancyklowiru do komory przedniej oka po miejscowym podaniu 0,15% żelu gancyklowiru (VIRGAN©) w zapaleniu przedniego odcinka błony naczyniowej oka/zapaleniu śródbłonka CMV

Celem tego badania jest zbadanie poziomu gancyklowiru w komorze przedniej oka po miejscowym zastosowaniu 0,15% żelu gancyklowiru (VIRGAN®) w leczeniu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka i zapalenia śródbłonka spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV). Trzydziestu pacjentów ze zdiagnozowanym zakażeniem przedniego odcinka CMV, zapaleniem błony naczyniowej oka lub zapaleniem śródbłonka, z dodatnim wynikiem PCR w wodzie w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i/lub dodatnim wynikiem testu tetraplex PCR w kierunku CMV i którzy nie otrzymywali żadnej formy leczenia gancyklowirem w przeszłości 1 miesiąca zostanie zrekrutowany do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Do badania rekrutowano pacjentów z aktywną infekcją przedniego odcinka CMV potwierdzoną dodatnim wodnym testem PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i którzy nie otrzymywali żadnej formy leczenia gancyklowirem w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjentom podawano 0,15% żel gancyklowiru 1 ml 5 razy dziennie przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach leczenia zostaną pobrane próbki łez i wody. Wodny zostanie przesłany do RT-PCR w celu określenia statusu CMV. Poziom leku gancyklowiru zarówno we łzach, jak i roztworze wodnym będzie mierzony metodą HPLC. Klinicznie stopień zapalenia wewnątrzgałkowego, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i centralna grubość rogówki (CCT) będą rejestrowane na początku leczenia i po jego zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 lat wzwyż
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie śródbłonka z dodatnim wynikiem PCR w wodzie w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i/lub dodatnim wynikiem testu tetraplex PCR w kierunku wirusa cytomegalii (CMV)
  • Pacjenci z nawrotami i nawrotami choroby przedniego odcinka, u których wynik testu PCR na CMV w roztworze wodnym jest dodatni
  • Nie stosowałem VIRGAN ani żadnej innej formy terapii gancyklowirem przez ostatni 1 miesiąc
  • Zgoda na poddanie się nakłuciu komory przedniej i pobranie próbki płynu łzowego i płynu do badania
  • Możliwość wykonania odpowiednich badań (pachymetria rogówki i fotometria rozbłysków laserowych)
  • Możliwość przychodzenia na kolejne wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • CMV zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej z towarzyszącym zapaleniem siatkówki
  • Inne przyczyny nadciśnieniowego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka / zapalenia śródbłonka, takie jak zakażenie HSV, VZV
  • Pacjenci, którzy stosowali jakąkolwiek formę (miejscowej, miejscowej lub ogólnoustrojowej) terapii gancyklowirem przez ostatni 1 miesiąc.
  • Pacjenci uczuleni na gancyklowir
  • Pacjenci, którzy będą wymagać ogólnoustrojowego lub doszklistkowego leczenia gancyklowirem
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pozytywny na HIV, Hep B i Hep C
  • Nie chętny do udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy ze względu na prawo lub stan psychiczny nie są zdolni do samodzielnego wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą dotrzymywać zaplanowanych wizyt i przestrzegać innych aspektów protokołu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Każdy inny określony powód określony przez badacza klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gancyklowir
Leczenie miejscową maścią gancyklowiru
Lek: Gancyklowir
Leczenie miejscową maścią gancyklowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana stężenia gancyklowiru w komorze przedniej i na powierzchni oka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po 6 tygodniach ciągłego stosowania żelu Virgan 0,15% 1 ml 5 razy dziennie, pacjent zostanie poddany przeglądowi w klinice w ciągu 3 godzin od ostatniego zastosowania żelu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja wewnątrzkomorowego stężenia virgan z grubością rogówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
  • Krzesło do nauki: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R733/17/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj