- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01647529
Topisk administration af 0,15 % Ganciclovir Gel til CMV Anterior Uveitis/Endotelitis (Virgan)
16. november 2015 opdateret af: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
Intra-kamera penetration af Ganciclovir efter topisk administration af 0,15 % Ganciclovir Gel (VIRGAN©) til CMV anterior uveitis/endotelitis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det intrakamerale niveau af ganciclovir efter topisk påføring af 0,15 % ganciclovir gel (VIRGAN©) for Cytomegalovirus (CMV) anterior uveitis og endotelitis.
Tredive patienter, som er diagnosticeret med CMV forreste segmentinfektion, enten uveitis eller endotelitis, som har en positiv vandig realtids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetraplex-PCR for CMV og ikke har haft nogen form for ganciclovir-behandling inden for de sidste 1 måned, vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter at have taget et informeret samtykke.
med aktiv CMV anterior segmentinfektion bekræftet af en positiv vandig realtids-PCR (RT-PCR) og ikke har haft nogen form for ganciclovirbehandling inden for de sidste 1 måned blev rekrutteret i undersøgelsen.
Patienterne fik 0,15 % ganciclovir gel 1cc 5 gange dagligt i 6 uger.
Efter 6 ugers behandling vil tårer og vandige prøver blive indsamlet.
Vandig vil blive sendt til RT-PCR for CMV-status.
Ganciclovir-lægemiddelniveauet i både tårer og vand vil blive målt ved HPLC-metoden.
Klinisk vil graden af den intraokulære inflammation, intraokulært tryk (IOP) og central corneatykkelse (CCT) blive registreret ved baseline og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 og derover
- Patienter, der er diagnosticeret med anterior uveitis eller endotelitis med en positiv vandig realtids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetraplex-PCR for Cytomegalovirus (CMV)
- Patienter med tilbagefald og tilbagevendende anterior segment sygdom, der er PCR positiv for CMV i vandig
- Har ikke været i behandling med VIRGAN eller nogen anden form for ganciclovirbehandling i den sidste 1 måned
- Samtykke til at gennemgå anterior kammer tap og give vandige prøver og tåreprøver til undersøgelsen
- I stand til at gennemgå relevante tests (hornhindepachymetri og laser flare celle fotometri)
- Kan komme til efterfølgende opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- CMV anterior uveitis med tilhørende retinitis
- Andre årsager til hypertensiv anterior uveitis/endotelitis såsom HSV, VZV-infektion
- Patienter, der har været i nogen form for (topisk, lokal eller systemisk) ganciclovirbehandling i den sidste måned.
- Patienter, der er allergiske over for ganciclovir
- Patienter, som vil have behov for systemisk eller intravitreal ganciclovirbehandling
- Immunkompromitterede patienter
- Positiv for HIV, Hep B og Hep C
- Ikke lyst til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der er ude af stand, hverken ved lov eller mental tilstand, til at give samtykke i deres egen ret.
- Patienter, der enten ikke er i stand til eller ikke vil overholde planlagte aftaler og overholde de andre aspekter af protokollen
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ganciclovir
Behandling med topisk ganciclovir salve
|
Behandling med topisk ganciclovir salve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mediankoncentration af ganciclovir i det forreste kammer og okulær overflade
Tidsramme: 6 uger
|
Efter 6 ugers kontinuerlig påføring af Virgan gel 0,15% 1cc 5 gange dagligt, vil patienten blive gennemgået på klinikken inden for 3 timer efter den sidste påføring af gelen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation af intracameral koncentration af virgan med hornhindens tykkelse
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- Studiestol: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2012
Først opslået (Skøn)
23. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R733/17/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior Uveitis
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific...RekrutteringCytomegalovirus anterior uveitisThailand, Forenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetEndogen anterior uveitisForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Tarsier PharmaAfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtAfsluttetUveitisForenede Stater
-
Sirion Therapeutics, Inc.AfsluttetPanuveitis | Anterior Uveitis
Kliniske forsøg med Ganciclovir
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetHIV-infektioner | Cytomegalovirus retinitisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)UkendtCytomegalovirus infektionerForenede Stater
-
Salvador Gil-VernetRoche Pharma AGAfsluttetCytomegalovirus infektionSpanien
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
University of Oslo School of PharmacyAfsluttetAkut nyresvigt | Cytomegalovirus infektioner | MultiorgansvigtNorge
-
New York Medical CollegeRekruttering
-
Peking University People's HospitalUkendtCytomegalovirus infektioner
-
University Health Network, TorontoAfsluttetCytomegalovirus viræmiCanada
-
Singapore National Eye CentreAktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirus infektionerSingapore