Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk administration af 0,15 % Ganciclovir Gel til CMV Anterior Uveitis/Endotelitis (Virgan)

16. november 2015 opdateret af: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre

Intra-kamera penetration af Ganciclovir efter topisk administration af 0,15 % Ganciclovir Gel (VIRGAN©) til CMV anterior uveitis/endotelitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det intrakamerale niveau af ganciclovir efter topisk påføring af 0,15 % ganciclovir gel (VIRGAN©) for Cytomegalovirus (CMV) anterior uveitis og endotelitis. Tredive patienter, som er diagnosticeret med CMV forreste segmentinfektion, enten uveitis eller endotelitis, som har en positiv vandig realtids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetraplex-PCR for CMV og ikke har haft nogen form for ganciclovir-behandling inden for de sidste 1 måned, vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter at have taget et informeret samtykke. med aktiv CMV anterior segmentinfektion bekræftet af en positiv vandig realtids-PCR (RT-PCR) og ikke har haft nogen form for ganciclovirbehandling inden for de sidste 1 måned blev rekrutteret i undersøgelsen. Patienterne fik 0,15 % ganciclovir gel 1cc 5 gange dagligt i 6 uger. Efter 6 ugers behandling vil tårer og vandige prøver blive indsamlet. Vandig vil blive sendt til RT-PCR for CMV-status. Ganciclovir-lægemiddelniveauet i både tårer og vand vil blive målt ved HPLC-metoden. Klinisk vil graden af ​​den intraokulære inflammation, intraokulært tryk (IOP) og central corneatykkelse (CCT) blive registreret ved baseline og efter behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Singapore National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og derover
  • Patienter, der er diagnosticeret med anterior uveitis eller endotelitis med en positiv vandig realtids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetraplex-PCR for Cytomegalovirus (CMV)
  • Patienter med tilbagefald og tilbagevendende anterior segment sygdom, der er PCR positiv for CMV i vandig
  • Har ikke været i behandling med VIRGAN eller nogen anden form for ganciclovirbehandling i den sidste 1 måned
  • Samtykke til at gennemgå anterior kammer tap og give vandige prøver og tåreprøver til undersøgelsen
  • I stand til at gennemgå relevante tests (hornhindepachymetri og laser flare celle fotometri)
  • Kan komme til efterfølgende opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • CMV anterior uveitis med tilhørende retinitis
  • Andre årsager til hypertensiv anterior uveitis/endotelitis såsom HSV, VZV-infektion
  • Patienter, der har været i nogen form for (topisk, lokal eller systemisk) ganciclovirbehandling i den sidste måned.
  • Patienter, der er allergiske over for ganciclovir
  • Patienter, som vil have behov for systemisk eller intravitreal ganciclovirbehandling
  • Immunkompromitterede patienter
  • Positiv for HIV, Hep B og Hep C
  • Ikke lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der er ude af stand, hverken ved lov eller mental tilstand, til at give samtykke i deres egen ret.
  • Patienter, der enten ikke er i stand til eller ikke vil overholde planlagte aftaler og overholde de andre aspekter af protokollen
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ganciclovir
Behandling med topisk ganciclovir salve
Behandling med topisk ganciclovir salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediankoncentration af ganciclovir i det forreste kammer og okulær overflade
Tidsramme: 6 uger
Efter 6 ugers kontinuerlig påføring af Virgan gel 0,15% 1cc 5 gange dagligt, vil patienten blive gennemgået på klinikken inden for 3 timer efter den sidste påføring af gelen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af intracameral koncentration af virgan med hornhindens tykkelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
  • Studiestol: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Uveitis

Kliniske forsøg med Ganciclovir

3
Abonner