Topische toediening van 0,15% ganciclovir-gel voor CMV anterieure uveïtis / endotheliitis (Virgan)
16 november 2015 bijgewerkt door: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
Intracamerale penetratie van ganciclovir na topische toediening van 0,15% ganciclovirgel (VIRGAN©) voor CMV Anterior Uveïtis / Endotheliitis
Het doel van deze studie is om het intracamerale niveau van ganciclovir te onderzoeken na lokale toepassing van 0,15% ganciclovirgel (VIRGAN©) voor cytomegalovirus (CMV) anterieure uveïtis en endothelitis.
Dertig patiënten bij wie de diagnose CMV-infectie van het voorste segment is gesteld, uveïtis of endothelitis, die een positieve waterige real-time PCR (RT-PCR) en/of positieve tetraplex-PCR voor CMV hebben en in het verleden geen enkele vorm van behandeling met ganciclovir hebben gehad 1 maand, zullen in de studie worden aangeworven na het nemen van een geïnformeerde toestemming.
met actieve CMV-infectie van het voorste segment bevestigd door een positieve waterige real-time PCR (RT-PCR) en die in de afgelopen 1 maand geen enkele vorm van behandeling met ganciclovir hebben gehad, werden gerekruteerd voor het onderzoek.
Patiënten kregen 0,15% ganciclovirgel 1cc 5 keer per dag gedurende 6 weken.
Na 6 weken behandeling worden tranen en watermonsters verzameld.
Waterig wordt verzonden voor RT-PCR voor CMV-status.
Ganciclovir-geneesmiddelniveau in zowel tranen als water zal worden gemeten met de HPLC-methode.
Klinisch zullen de graad van de intraoculaire ontsteking, de intraoculaire druk (IOP) en de centrale corneale dikte (CCT) bij aanvang en na de behandeling worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en ouder
- Patiënten bij wie anterieure uveïtis of endotheliitis is vastgesteld met een positieve waterige real-time PCR (RT-PCR) en/of positieve tetraplex-PCR voor Cytomegalovirus (CMV)
- Patiënten met recidieven en recidiverende ziekte van het voorste segment die PCR-positief is voor CMV in waterig
- U heeft de afgelopen 1 maand geen VIRGAN of enige andere vorm van ganciclovir-therapie gebruikt
- Toestemming voor het ondergaan van een kraan in de voorkamer en het geven van water- en traanmonsters voor het onderzoek
- In staat om relevante tests te ondergaan (corneale pachymetrie en laser flare cel fotometrie)
- In staat om te komen voor volgende vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- CMV anterieure uveïtis met geassocieerde retinitis
- Andere oorzaken van hypertensieve anterieure uveïtis / endotheliitis zoals HSV, VZV-infectie
- Patiënten die de afgelopen 1 maand enige vorm van (topische, lokale of systemische) behandeling met ganciclovir hebben ondergaan.
- Patiënten die allergisch zijn voor ganciclovir
- Patiënten die systemische of intravitreale ganciclovirtherapie nodig hebben
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Positief voor HIV, Hep B en Hep C
- Niet enthousiast over deelname aan het onderzoek
- Patiënten die niet in staat zijn, hetzij door de wet, hetzij door hun mentale toestand, om zelf toestemming te geven.
- Patiënten die zich niet aan geplande afspraken kunnen of willen houden en zich aan de andere aspecten van het protocol houden
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke andere gespecificeerde reden zoals bepaald door de klinisch onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ganciclovir
Behandeling met lokale ganciclovirzalf
|
Behandeling met lokale ganciclovirzalf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane concentratie van ganciclovir in de voorste oogkamer en het oogoppervlak
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na 6 weken ononderbroken aanbrengen van Virgan-gel 0,15% 1cc 5 keer per dag, zal de patiënt binnen 3 uur na de laatste toepassing van de gel in de kliniek worden beoordeeld.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van intracamerale concentratie van virgan met de dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- Studie stoel: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R733/17/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .