Paikallinen 0,15 % gansikloviirigeelin antaminen CMV:n anterioriseen uveiittiin / endoteliittiin (Virgan)
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
Gansikloviirin tunkeutuminen kameran sisään 0,15 % gansikloviirigeelin (VIRGAN©) paikallisen antamisen jälkeen CMV-etuuveiitin/endoteliitin hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia gansikloviirin intrakameraalinen taso 0,15 % gansikloviirigeelin (VIRGAN©) paikallisen käytön jälkeen sytomegaloviruksen (CMV) anteriorisen uveiitin ja endoteeliitin hoitoon.
Kolmekymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu CMV-etuosan infektio, joko uveiitti tai endoteeliitti ja joilla on positiivinen vesipitoinen reaaliaikainen PCR (RT-PCR) ja/tai positiivinen tetrapleksi-PCR CMV:lle ja jotka eivät ole saaneet minkäänlaista gansikloviirihoitoa viimeisten 1 kuukaudessa, otetaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan.
Tutkimukseen otettiin mukaan aktiivisia CMV-etuosan infektioita, jotka vahvistettiin positiivisella reaaliaikaisella vesipitoisella PCR:llä (RT-PCR) ja jotka eivät ole saaneet minkäänlaista gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden aikana.
Potilaille annettiin 0,15 % gansikloviirigeeliä 1 cm3 5 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
6 viikon hoidon jälkeen kerätään kyyneleet ja vesinäytteet.
Vesipitoinen lähetetään RT-PCR:ään CMV-tilan selvittämiseksi.
Gansikloviirilääketaso sekä kyynelissä että vesiliuoksessa mitataan HPLC-menetelmällä.
Kliinisesti silmänsisäisen tulehduksen aste, silmänsisäinen paine (IOP) ja sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) kirjataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-vuotiaasta ylöspäin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu anteriorinen uveiitti tai endoteeliitti positiivisella reaaliaikaisella vesipitoisella PCR:llä (RT-PCR) ja/tai positiivisella sytomegaloviruksen (CMV) tetraplex-PCR:llä
- Potilaat, joilla on pahenemisvaiheita ja uusiutuva etuosan sairaus, joka on PCR-positiivinen CMV:lle vesiliuoksessa
- Et ole saanut VIRGAN-hoitoa tai muuta gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Suostuminen etukammion koputukseen ja vesi- ja kyynelnäytteiden antamiseen tutkimusta varten
- Pystyy käymään läpi asiaankuuluvat testit (sarveiskalvon pakymetria ja laserleimasolufotometria)
- Mahdollisuus tulla myöhemmille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- CMV anterior uveiitti ja siihen liittyvä retiniitti
- Muut hypertensiivisen anteriorisen uveiitin / endoteliitin syyt, kuten HSV, VZV-infektio
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista (paikallista, paikallista tai systeemistä) gansikloviirihoitoa viimeisen kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka ovat allergisia gansikloviirille
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä tai lasiaisensisäistä gansikloviirihoitoa
- Immuunipuutteiset potilaat
- Positiivinen HIV:lle, Hep B:lle ja Hep C:lle
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät joko lain tai henkisen tilan vuoksi kykene antamaan suostumuksiaan.
- Potilaat, jotka joko eivät pysty tai eivät halua pitää sovittuja tapaamisia ja noudattavat protokollan muita näkökohtia
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gansikloviiri
Hoito paikallisella gansikloviirivoiteella
|
Hoito paikallisella gansikloviirivoiteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gansikloviirin mediaanipitoisuus etukammiossa ja silmän pinnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kun Virgan geeliä 0,15% 1cc 5 kertaa päivässä on levitetty jatkuvasti 6 viikkoa, potilas tarkastetaan klinikalla 3 tunnin sisällä geelin viimeisestä levityksestä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virganin intrakameraalisen pitoisuuden korrelaatio sarveiskalvon paksuuden kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R733/17/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .