Administração tópica de Ganciclovir Gel a 0,15% para Uveíte Anterior/Endotelite por CMV (Virgan)
16 de novembro de 2015 atualizado por: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
Penetração Intracameral de Ganciclovir Após Administração Tópica de Ganciclovir Gel a 0,15% (VIRGAN©) para Uveíte Anterior/Endotelite por CMV
O objetivo deste estudo é investigar o nível intracameral de ganciclovir após a aplicação tópica de gel de ganciclovir a 0,15% (VIRGAN©) para uveíte anterior e endotelite por citomegalovírus (CMV).
Trinta pacientes diagnosticados com infecção do segmento anterior por CMV, uveíte ou endotelite, que apresentam PCR aquoso em tempo real (RT-PCR) positivo e/ou PCR tetraplex positivo para CMV e não receberam nenhuma forma de tratamento com ganciclovir no passado 1 mês, serão recrutados para o estudo após um consentimento informado.
com infecção ativa do segmento anterior por CMV confirmada por PCR positivo em tempo real aquoso (RT-PCR) e que não receberam nenhuma forma de tratamento com ganciclovir no último mês foram recrutados para o estudo.
Os pacientes receberam gel de ganciclovir 0,15% 1cc 5 vezes ao dia durante 6 semanas.
Após 6 semanas de tratamento, as lágrimas e as amostras aquosas serão coletadas.
Aquoso será enviado para RT-PCR para status de CMV.
O nível da droga ganciclovir nas lágrimas e no humor aquoso será medido pelo método de HPLC.
Clinicamente, o grau de inflamação intraocular, a pressão intraocular (PIO) e a espessura central da córnea (CCT) serão registrados no início e no pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Singapore National Eye Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e acima
- Pacientes com diagnóstico de uveíte anterior ou endotelite com PCR aquoso em tempo real (RT-PCR) positivo e/ou PCR tetraplex positivo para citomegalovírus (CMV)
- Pacientes com recidiva e doença recorrente do segmento anterior que é PCR positiva para CMV em humor aquoso
- Não tomou VIRGAN ou qualquer outra forma de terapia com ganciclovir no último 1 mês
- Consentimento em submeter-se à punção da câmara anterior e fornecer amostras aquosas e lacrimais para o estudo
- Capaz de passar por testes relevantes (paquimetria da córnea e fotometria de células de flare a laser)
- Capaz de vir para visitas de acompanhamento subsequentes
Critério de exclusão:
- Uveíte anterior por CMV com retinite associada
- Outras causas de uveíte anterior hipertensiva/endotelite, como HSV, infecção por VZV
- Pacientes que receberam qualquer forma de terapia com ganciclovir (tópico, local ou sistêmico) no último mês.
- Pacientes alérgicos ao ganciclovir
- Pacientes que necessitarão de terapia sistêmica ou intravítrea com ganciclovir
- pacientes imunocomprometidos
- Positivo para HIV, hepatite B e hepatite C
- Não está interessado em participar do estudo
- Pacientes incapazes, por lei ou estado mental, de dar consentimento por direito próprio.
- Pacientes que não podem ou não querem cumprir as consultas agendadas e aderir aos outros aspectos do protocolo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ganciclovir
Tratamento com pomada tópica de ganciclovir
|
Tratamento com pomada tópica de ganciclovir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração mediana de ganciclovir na câmara anterior e na superfície ocular
Prazo: 6 semanas
|
Após 6 semanas de aplicação contínua de Virgan gel 0,15% 1cc 5 vezes ao dia, o paciente será revisado na clínica dentro de 3 horas após a última aplicação do gel.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação da concentração intracameral de virgan com a espessura da córnea
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- Cadeira de estudo: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R733/17/2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .