局部给药 0.15% 更昔洛韦凝胶治疗 CMV 前葡萄膜炎/内皮炎 (Virgan)
2015年11月16日 更新者：Samanthila Waduthantri、Singapore National Eye Centre
局部施用 0.15% 更昔洛韦凝胶 (VIRGAN©) 治疗 CMV 前葡萄膜炎/内皮炎后更昔洛韦的前房内渗透
本研究的目的是调查局部应用 0.15% 更昔洛韦凝胶 (VIRGAN©) 治疗巨细胞病毒 (CMV) 前葡萄膜炎和内皮炎后前房内更昔洛韦水平。
30 名被诊断患有 CMV 眼前节感染（葡萄膜炎或内皮炎）的患者，其水性实时 PCR (RT-PCR) 和/或 CMV 四重 PCR 阳性并且在过去没有接受过任何形式的更昔洛韦治疗 1个月，将在征得知情同意后被招募到研究中。
研究招募了通过阳性水性实时 PCR (RT-PCR) 确认的活动性 CMV 眼前节感染并且在过去 1 个月内没有接受过任何形式的更昔洛韦治疗的患者。
患者每天服用 5 次 0.15% 更昔洛韦凝胶 1cc，持续 6 周。
治疗 6 周后，将收集眼泪和水样。
水溶液将被送去进行 RT-PCR 以确定 CMV 状态。
泪液和房水中的更昔洛韦药物水平将通过 HPLC 方法测量。
临床上，将在基线和治疗后记录眼内炎症的程度、眼内压(IOP)和中央角膜厚度(CCT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- Singapore National Eye Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 21 岁及以上
- 被诊断患有前葡萄膜炎或内皮炎且水性实时 PCR (RT-PCR) 阳性和/或巨细胞病毒 (CMV) 四重 PCR 阳性的患者
- 房水 CMV PCR 阳性的复发和复发性眼前节疾病患者
- 在过去 1 个月内未接受过 VIRGAN 或任何其他形式的更昔洛韦治疗
- 同意接受前房穿刺并为研究提供房水和泪液样本
- 能够进行相关检查（角膜厚度测量和激光耀斑细胞光度测量）
- 能够前来进行后续的随访
排除标准：
- CMV 前葡萄膜炎伴有视网膜炎
- 其他引起高血压性前葡萄膜炎/内皮炎的原因，如HSV、VZV感染
- 在过去 1 个月内接受过任何形式（局部、局部或全身）更昔洛韦治疗的患者。
- 对更昔洛韦过敏的患者
- 需要全身或玻璃体内更昔洛韦治疗的患者
- 免疫功能低下的患者
- HIV、乙肝和丙肝呈阳性
- 不热衷于参与研究
- 根据法律或精神状态无法自行表示同意的患者。
- 无法或不愿按时预约并遵守方案其他方面的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 临床研究者确定的任何其他指定原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：更昔洛韦
外用更昔洛韦软膏治疗
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外用更昔洛韦软膏治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房和眼表更昔洛韦的中位浓度
大体时间：6周
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在每天 5 次连续使用 0.15% 1cc Virgan 凝胶 6 周后，患者将在最后一次使用凝胶后 3 小时内在诊所接受复查。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Virgan前房内浓度与角膜厚度的相关性
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soon P Chee、Singapore National Eye Centre
- 学习椅：Gemmy Cheung、Singapore National Eye Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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