Местное введение 0,15% геля ганцикловира при ЦМВ переднем увеите/эндотелиите (Virgan)
16 ноября 2015 г. обновлено: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
Внутрикамерное проникновение ганцикловира после местного введения 0,15% геля ганцикловира (VIRGAN©) при ЦМВ переднем увеите/эндотелиите
Целью данного исследования является изучение внутрикамерного уровня ганцикловира после местного применения 0,15% геля ганцикловира (VIRGAN©) при цитомегаловирусном (ЦМВ) переднем увеите и эндотелите.
Тридцать пациентов с диагностированной ЦМВ-инфекцией переднего отрезка глаза, либо увеитом, либо эндотелитом, имеющими положительный результат водной ПЦР в реальном времени (ОТ-ПЦР) и/или положительный результат тетраплексной ПЦР на ЦМВ и не получавших ганцикловир в какой-либо форме в прошлом 1 месяц, будут привлечены к участию в исследовании после получения информированного согласия.
с активной ЦМВ-инфекцией переднего отрезка глаза, подтвержденной положительной водной ПЦР в реальном времени (ОТ-ПЦР), и не получавшие какой-либо формы лечения ганцикловиром в течение последнего 1 месяца, были набраны в исследование.
Пациентам давали 0,15% гель ганцикловира по 1 мл 5 раз в день в течение 6 недель.
После 6 недель лечения будут собраны слезы и водянистые пробы.
Водный раствор будет отправлен на ОТ-ПЦР для определения статуса ЦМВ.
Уровень препарата ганцикловир как в слезной, так и в водной среде будет измеряться методом ВЭЖХ.
Клинически степень внутриглазного воспаления, внутриглазное давление (ВГД) и центральную толщину роговицы (ТЦР) будут регистрироваться на исходном уровне и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 года и старше
- Пациенты с диагнозом передний увеит или эндотелиит с положительным результатом водной ПЦР в реальном времени (ОТ-ПЦР) и/или положительным результатом ПЦР тетраплекса на цитомегаловирус (ЦМВ).
- Пациенты с рецидивами и рецидивирующим заболеванием переднего сегмента с положительной ПЦР на ЦМВ в водной среде.
- Не получали Вирган или любую другую форму терапии ганцикловиром в течение последнего 1 месяца.
- Согласие на пункцию передней камеры и сдачу образцов жидкости и слезы для исследования
- Возможность пройти соответствующие тесты (пахиметрия роговицы и фотометрия клеток лазерного блика)
- Возможность приехать для последующих контрольных визитов
Критерий исключения:
- ЦМВ передний увеит с ассоциированным ретинитом
- Другие причины гипертензивного переднего увеита/эндотелиита, такие как HSV, VZV инфекция
- Пациенты, получавшие любую форму (местной, местной или системной) терапии ганцикловиром в течение последнего 1 месяца.
- Пациенты с аллергией на ганцикловир
- Пациенты, которым потребуется системная или интравитреальная терапия ганцикловиром
- Иммунодефицитные пациенты
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B и гепатит C
- Не заинтересован в участии в исследовании
- Пациенты, неспособные ни по закону, ни по психическому состоянию давать согласие самостоятельно.
- Пациенты, которые не могут или не хотят посещать запланированные встречи и соблюдать другие аспекты протокола.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Любая другая указанная причина, определенная клиническим исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ганцикловир
Лечение местной мазью ганцикловир
|
Лечение местной мазью ганцикловир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана концентрации ганцикловира в передней камере и на поверхности глаза
Временное ограничение: 6 недель
|
После 6 недель непрерывного применения геля Вирган 0,15% 1 мл 5 раз в день пациент будет осмотрен в клинике в течение 3 часов после последнего применения геля.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция внутрикамерной концентрации виргана с толщиной роговицы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- Учебный стул: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R733/17/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .