Topisk administrering av 0,15 % Ganciclovir Gel for CMV Anterior Uveitt / Endotelitt (Virgan)
16. november 2015 oppdatert av: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
Intra-kamera penetrasjon av Ganciclovir etter lokal administrering av 0,15 % Ganciclovir Gel (VIRGAN©) for CMV fremre uveitt/endotelitt
Målet med denne studien er å undersøke det intrakamerale nivået av ganciklovir etter topisk påføring av 0,15 % ganciklovirgel (VIRGAN©) for Cytomegalovirus (CMV) anterior uveitt og endotelitt.
30 pasienter som er diagnostisert med CMV fremre segmentinfeksjon, enten uveitt eller endotelitt, som har en positiv vannbasert sanntids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetrapleks-PCR for CMV og ikke har hatt noen form for ganciklovirbehandling de siste 1 måned, vil bli rekruttert i studien etter å ha tatt et informert samtykke.
med aktiv CMV fremre segmentinfeksjon bekreftet av en positiv vannholdig sanntids-PCR (RT-PCR) og ikke har hatt noen form for ganciklovirbehandling i løpet av den siste 1 måneden ble rekruttert i studien.
Pasientene fikk 0,15 % ganciclovir gel 1cc 5 ganger daglig i 6 uker.
Etter 6 ukers behandling vil tårer og vannprøver bli samlet inn.
Vandig vil bli sendt for RT-PCR for CMV-status.
Ganciclovir medikamentnivå i både tårer og vann vil bli målt ved HPLC-metoden.
Klinisk vil graden av intraokulær inflammasjon, intraokulært trykk (IOP) og sentral hornhinnetykkelse (CCT) bli registrert ved baseline og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og oppover
- Pasienter som er diagnostisert med fremre uveitt eller endotelitt med en positiv vannbasert sanntids-PCR (RT-PCR) og/eller positiv tetrapleks-PCR for Cytomegalovirus (CMV)
- Pasienter med tilbakefall og tilbakevendende fremre segmentsykdom som er PCR-positiv for CMV i vandig
- Har ikke vært på VIRGAN eller noen annen form for ganciklovirbehandling den siste 1 måneden
- Samtykke til å gjennomgå fremre kammertap og gi vann- og riveprøver for studien
- Kunne gjennomgå relevante tester (hornhinnepachymetri og laser fakkelcellefotometri)
- Kan komme på etterfølgende oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- CMV fremre uveitt med tilhørende retinitt
- Andre årsaker til hypertensiv fremre uveitt/endotelitt som HSV, VZV-infeksjon
- Pasienter som har vært på noen form for (lokal, lokal eller systemisk) ganciklovirbehandling den siste måneden.
- Pasienter som er allergiske mot ganciclovir
- Pasienter som vil trenge systemisk eller intravitreal ganciklovirbehandling
- Immunkompromitterte pasienter
- Positiv for HIV, Hep B og Hep C
- Ikke lyst på å delta i studien
- Pasienter som ikke er i stand til, verken ved lov eller mental tilstand, til å gi samtykke i seg selv.
- Pasienter som enten ikke er i stand til eller ikke vil holde planlagte avtaler og overholde de andre aspektene av protokollen
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Enhver annen spesifisert årsak som bestemt av den kliniske etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ganciclovir
Behandling med aktuell ganciclovir salve
|
Behandling med aktuell ganciclovir salve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median konsentrasjon av ganciclovir i fremre kammer og okulær overflate
Tidsramme: 6 uker
|
Etter 6 uker med kontinuerlig påføring av Virgan gel 0,15 % 1cc 5 ganger daglig, vil pasienten bli gjennomgått på klinikken innen 3 timer etter siste påføring av gelen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av intrakameraal konsentrasjon av virgan med hornhinnetykkelsen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- Studiestol: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R733/17/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .