0,15%-os ganciklovir gél helyi beadása CMV elülső uveitisz/endothelitisz kezelésére (Virgan)
2015. november 16. frissítette: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
A ganciklovir intrakamerális penetrációja 0,15%-os Ganciclovir gél (VIRGAN©) helyi beadása után CMV elülső uveitisz/endothelitisz kezelésére
A tanulmány célja a ganciklovir intrakamerális szintjének vizsgálata 0,15%-os ganciklovir gél (VIRGAN©) helyi alkalmazását követően a citomegalovírus (CMV) anterior uveitise és endothelitis kezelésére.
Harminc olyan beteg, akinél CMV elülső szegmens fertőzést, uveitist vagy endothelitist diagnosztizáltak, és akiknél pozitív a vizes valós idejű PCR (RT-PCR) és/vagy pozitív tetraplex PCR a CMV-re, és az elmúlt időszakban semmilyen ganciklovir-kezelésben nem részesültek. hónapban vesznek részt a vizsgálatban, miután megkapták a beleegyezésüket.
aktív CMV elülső szegmens fertőzéssel, amelyet pozitív vizes valós idejű PCR (RT-PCR) igazolt, és nem részesültek semmilyen ganciklovir kezelésben az elmúlt 1 hónapban.
A betegek 0,15%-os ganciklovir gélt kaptak 1 cm3-ben naponta 5 alkalommal 6 héten keresztül.
6 hetes kezelést követően könny- és vizes mintákat vesznek.
A vizes oldatot RT-PCR-re küldjük a CMV-státusz megállapítására.
A ganciklovir hatóanyag szintjét mind a könnyben, mind a vizes oldatban HPLC módszerrel mérjük.
Klinikailag az intraokuláris gyulladás mértékét, az intraokuláris nyomást (IOP) és a szaruhártya központi vastagságát (CCT) rögzítik a kiindulási és a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore National Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 év felett
- Pozitív, valós idejű vizes PCR-rel (RT-PCR) és/vagy pozitív tetraplex PCR-rel a citomegalovírusra (CMV) elülső uveitist vagy endothelitist diagnosztizált betegek
- Relapszusban és visszatérő elülső szegmens betegségben szenvedő betegek, amelyek PCR-pozitívak vizes CMV-re
- Az elmúlt 1 hónapban nem kapott VIRGAN-t vagy más ganciklovir-kezelést
- Hozzájárulás az elülső kamra ütögetéséhez, valamint vizes és könnyminták adásához a vizsgálathoz
- Képes megfelelő vizsgálatokon (szaruhártya pachymetria és lézeres fellángoló sejt fotometria) alávetni
- Képes eljönni a későbbi nyomon követési látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- CMV anterior uveitis társuló retinitissel
- A hipertóniás elülső uveitisz/endothelitisz egyéb okai, mint például a HSV, VZV fertőzés
- Olyan betegek, akik az elmúlt 1 hónapban bármilyen formában (helyi, lokális vagy szisztémás) ganciklovir-kezelésben részesültek.
- A ganciklovirre allergiás betegek
- Betegek, akiknek szisztémás vagy intravitrealis ganciklovir terápiára lesz szükségük
- Immunkompromittált betegek
- Pozitív HIV, Hep B és Hep C esetén
- Nem szívesen vesz részt a tanulmányban
- Betegek, akik sem törvényi, sem mentális állapotuk miatt nem képesek saját jogukon beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak betartani a tervezett időpontokat, és betartják a protokoll egyéb szempontjait
- Terhes vagy szoptató betegek
- Bármilyen más meghatározott ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ganciklovir
Kezelés helyi ganciklovir kenőccsel
|
Kezelés helyi ganciklovir kenőccsel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ganciklovir medián koncentrációja az elülső kamrában és a szem felszínén
Időkeret: 6 hét
|
A Virgan gél 0,15% 1cc 6 hetes, napi 5 alkalommal történő folyamatos alkalmazását követően a beteget a gél utolsó alkalmazását követő 3 órán belül felülvizsgálják a klinikán.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A virgan intrakamerális koncentrációjának összefüggése a szaruhártya vastagságával
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- Tanulmányi szék: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R733/17/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .