Administration topique de gel de ganciclovir à 0,15 % pour l'uvéite/endothéliite antérieure à CMV (Virgan)
16 novembre 2015 mis à jour par: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
Pénétration intra-camérulaire du ganciclovir après administration topique de gel de ganciclovir à 0,15 % (VIRGAN©) pour l'uvéite/endothéliite antérieure à CMV
L'objectif de cette étude est d'étudier le taux intracamérulaire de ganciclovir après application topique de gel de ganciclovir à 0,15 % (VIRGAN©) pour l'uvéite et l'endothélite antérieures à cytomégalovirus (CMV).
Trente patients chez qui on a diagnostiqué une infection du segment antérieur à CMV, soit une uvéite ou une endothélite, qui ont une PCR aqueuse en temps réel (RT-PCR) positive et/ou une PCR tétraplex positive pour le CMV et qui n'ont reçu aucune forme de traitement au ganciclovir dans le passé 1 mois, seront recrutés dans l'étude après avoir obtenu un consentement éclairé.
avec une infection active du segment antérieur par le CMV confirmée par une PCR aqueuse en temps réel (RT-PCR) positive et n'ayant reçu aucune forme de traitement au ganciclovir au cours du dernier mois ont été recrutés dans l'étude.
Les patients ont reçu 0,15% de gel de ganciclovir 1cc 5 fois par jour pendant 6 semaines.
Après 6 semaines de traitement, des larmes et des échantillons aqueux seront prélevés.
Aqueous sera envoyé pour RT-PCR pour le statut CMV.
Le niveau de médicament ganciclovir dans les larmes et l'eau sera mesuré par la méthode HPLC.
Cliniquement, le degré d'inflammation intraoculaire, la pression intraoculaire (PIO) et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) seront enregistrés au départ et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Singapore National Eye Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 et plus
- Patients ayant reçu un diagnostic d'uvéite antérieure ou d'endothéliite avec une PCR aqueuse en temps réel positive (RT-PCR) et/ou une PCR tétraplex positive pour le cytomégalovirus (CMV)
- Patients présentant des rechutes et une maladie récurrente du segment antérieur qui est positive à la PCR pour le CMV en milieu aqueux
- Ne pas avoir été sous VIRGAN ou toute autre forme de traitement au ganciclovir au cours du dernier mois
- Consentement à subir un prélèvement dans la chambre antérieure et à donner des échantillons aqueux et lacrymaux pour l'étude
- Capable de subir les tests pertinents (pachymétrie cornéenne et photométrie laser flare cell)
- Capable de venir pour des visites de suivi ultérieures
Critère d'exclusion:
- Uvéite antérieure à CMV avec rétinite associée
- Autres causes d'uvéite antérieure/endothéliite hypertensive telles que l'infection à HSV, VZV
- Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement au ganciclovir (topique, local ou systémique) au cours du dernier mois.
- Patients allergiques au ganciclovir
- Patients qui nécessiteront un traitement systémique ou intravitréen au ganciclovir
- Patients immunodéprimés
- Positif pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C
- Pas envie de participer à l'étude
- Patients incapables, soit par la loi, soit par leur état mental, de donner leur consentement de plein droit.
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas respecter les rendez-vous prévus et respecter les autres aspects du protocole
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ganciclovir
Traitement avec la pommade topique au ganciclovir
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Traitement avec la pommade topique de ganciclovir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration médiane de ganciclovir dans la chambre antérieure et la surface oculaire
Délai: 6 semaines
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Après 6 semaines d'application continue de Virgan gel 0,15% 1cc 5 fois par jour, le patient sera revu à la clinique dans les 3 heures suivant la dernière application du gel.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation de la concentration intracamérulaire de virgan avec l'épaisseur cornéenne
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- Chaise d'étude: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
23 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Panuvéite
- Maladies de l'uvée
- Maladies de l'iris
- Uvéite
- Uvéite antérieure
- Iridocyclite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- R733/17/2010
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