Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische Verabreichung von 0,15 % Ganciclovir-Gel bei anteriorer CMV-Uveitis/Endotheliitis (Virgan)

16. November 2015 aktualisiert von: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre

Intrakamerale Penetration von Ganciclovir nach topischer Verabreichung von 0,15 % Ganciclovir-Gel (VIRGAN©) bei anteriorer CMV-Uveitis/Endotheliitis

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des intrakameralen Ganciclovir-Spiegels nach topischer Anwendung von 0,15 % Ganciclovir-Gel (VIRGAN©) bei Cytomegalovirus (CMV) anteriorer Uveitis und Endothelitis. Dreißig Patienten, bei denen eine CMV-Infektion des vorderen Segments, entweder Uveitis oder Endothelitis, diagnostiziert wurde, die eine positive wässrige Real-Time-PCR (RT-PCR) und/oder eine positive Tetraplex-PCR für CMV haben und in der Vergangenheit keinerlei Ganciclovir-Behandlung erhalten haben 1 Monat, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. mit aktiver CMV-Infektion des vorderen Segments, bestätigt durch eine positive Echtzeit-PCR (RT-PCR) in wässriger Lösung, und die in den letzten 1 Monat keinerlei Ganciclovir-Behandlung erhalten haben, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten 6 Wochen lang 5-mal täglich 0,15 % Ganciclovir-Gel 1 ml. Nach 6-wöchiger Behandlung werden Tränen- und Wasserproben gesammelt. Wässrig wird zur RT-PCR für den CMV-Status gesendet. Der Ganciclovir-Medikamentenspiegel sowohl in der Tränenflüssigkeit als auch in der Flüssigkeit wird durch das HPLC-Verfahren gemessen. Klinisch werden der Grad der intraokularen Entzündung, der Augeninnendruck (IOD) und die zentrale Hornhautdicke (CCT) zu Beginn und nach der Behandlung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und älter
  • Patienten mit diagnostizierter anteriorer Uveitis oder Endotheliitis mit positiver wässriger Echtzeit-PCR (RT-PCR) und/oder positiver Tetraplex-PCR für Cytomegalovirus (CMV)
  • Patienten mit Schüben und rezidivierender Erkrankung des vorderen Segments, die PCR-positiv für CMV in wässriger Lösung sind
  • Sie haben in den letzten 1 Monat weder VIRGAN noch eine andere Form der Ganciclovir-Therapie erhalten
  • Einwilligung, sich einer Vorderkammerpunktion zu unterziehen und Wasser- und Tränenproben für die Studie abzugeben
  • Fähigkeit, sich relevanten Tests zu unterziehen (Hornhautpachymetrie und Laser-Flare-Cell-Photometrie)
  • Kann für spätere Folgebesuche kommen

Ausschlusskriterien:

  • CMV anteriore Uveitis mit assoziierter Retinitis
  • Andere Ursachen einer hypertensiven Uveitis anterior / Endotheliitis wie HSV-, VZV-Infektion
  • Patienten, die in den letzten 1 Monat irgendeine Form von (topischer, lokaler oder systemischer) Ganciclovir-Therapie erhalten haben.
  • Patienten, die allergisch gegen Ganciclovir sind
  • Patienten, die eine systemische oder intravitreale Therapie mit Ganciclovir benötigen
  • Immungeschwächte Patienten
  • Positiv für HIV, Hep B und Hep C
  • Keine Lust, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die aufgrund gesetzlicher oder psychischer Verfassung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung aus eigenem Recht zu erteilen.
  • Patienten, die entweder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, geplante Termine einzuhalten und sich an die anderen Aspekte des Protokolls zu halten
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Jeder andere spezifizierte Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganciclovir
Behandlung mit topischer Ganciclovir-Salbe
Arzneimittel: Ganciclovir
Behandlung mit topischer Ganciclovir-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Konzentration von Ganciclovir in der Vorderkammer und der Augenoberfläche
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach 6-wöchiger kontinuierlicher Anwendung von Virgan-Gel 0,15 % 1 ml 5-mal täglich wird der Patient innerhalb von 3 Stunden nach der letzten Anwendung des Gels in der Klinik untersucht.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der intrakameralen Konzentration von Virgan mit der Hornhautdicke
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
  • Studienstuhl: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R733/17/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vordere Uveitis

Klinische Studien zur Ganciclovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren