Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální podání 0,15% ganciklovirového gelu pro CMV přední uveitidu / endoteliitidu (Virgan)

16. listopadu 2015 aktualizováno: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre

Intra-kamerální penetrace gancikloviru po místním podání 0,15% ganciklovirového gelu (VIRGAN©) pro CMV přední uveitidu / endoteliitidu

Cílem této studie je prozkoumat intrakamerální hladinu gancikloviru po lokální aplikaci 0,15% ganciklovirového gelu (VIRGAN©) pro cytomegalovirovou (CMV) přední uveitidu a endotelitidu. 30 pacientů s diagnostikovanou infekcí předního segmentu CMV, buď uveitidou nebo endotelitidou, kteří mají pozitivní PCR v reálném čase (RT-PCR) a/nebo pozitivní tetraplex PCR na CMV a v minulosti 1 nepodstoupili žádnou formu léčby ganciklovirem měsíce, budou zařazeni do studie po obdržení informovaného souhlasu. Do studie byli zařazeni s aktivní infekcí předního segmentu CMV potvrzenou pozitivní PCR v reálném čase (RT-PCR) a neabsolvovali žádnou formu léčby ganciklovirem za poslední 1 měsíc. Pacientům byl podáván 0,15% ganciklovir gel 1 cm3 5krát denně po dobu 6 týdnů. Po 6 týdnech léčby budou odebrány vzorky slz a vody. Vodný bude odeslán na RT-PCR pro stav CMV. Hladina léčiva gancikloviru v slzách i ve vodě bude měřena metodou HPLC. Klinicky bude zaznamenáván stupeň nitroočního zánětu, nitrooční tlak (IOP) a centrální tloušťka rohovky (CCT) na začátku a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 21 a více
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována přední uveitida nebo endoteliitida s pozitivní PCR v reálném čase (RT-PCR) a/nebo pozitivní tetraplexní PCR na cytomegalovirus (CMV)
  • Pacienti s relapsy a recidivujícím onemocněním předního segmentu, které je PCR pozitivní na CMV ve vodném roztoku
  • Během posledního 1 měsíce jste nebyli na VIRGANu ani na žádné jiné formě léčby ganciklovirem
  • Souhlasíte s podstoupením odběru přední komory a poskytnutím vzorků vody a slz pro studii
  • Schopnost podrobit se příslušným testům (pachymetrie rohovky a laserová fotometrie vzplanutých buněk)
  • Schopnost přijít na následné následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • CMV přední uveitida s přidruženou retinitidou
  • Jiné příčiny hypertenzní přední uveitidy / endoteliitidy, jako je HSV, infekce VZV
  • Pacienti, kteří byli na jakékoli formě (lokální, lokální nebo systémové) terapie ganciklovirem za poslední 1 měsíc.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na ganciklovir
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat systémovou nebo intravitreální léčbu ganciklovirem
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Pozitivní na HIV, Hep B a Hep C
  • Nemám zájem o účast ve studii
  • Pacienti, kteří nejsou schopni, ať už ze zákona, nebo duševního stavu, udělit souhlas samostatně.
  • Pacienti, kteří buď nejsou schopni nebo ochotni dodržovat plánované schůzky a dodržují ostatní aspekty protokolu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ganciklovir
Léčba lokální ganciklovirovou mastí
Lék: Ganciklovir
Léčba lokální ganciklovirovou mastí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední koncentrace gancikloviru v přední komoře a na povrchu oka
Časové okno: 6 týdnů
Po 6 týdnech nepřetržité aplikace Virgan gel 0,15% 1cc 5x denně bude pacient vyšetřen na klinice do 3 hodin po poslední aplikaci gelu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace intrakamerální koncentrace virganu s tloušťkou rohovky
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore National Eye Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
  • Studijní židle: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R733/17/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední uveitida

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit