Topisk administrering av 0,15 % Ganciclovir Gel för CMV främre uveit/endotelit (Virgan)
16 november 2015 uppdaterad av: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
Intrakameral penetration av Ganciklovir efter topisk administrering av 0,15 % Ganciklovir Gel (VIRGAN©) för CMV främre uveit/endotelit
Syftet med denna studie är att undersöka den intrakamerala nivån av ganciklovir efter topisk applicering av 0,15 % ganciklovirgel (VIRGAN©) för Cytomegalovirus (CMV) främre uveit och endotelit.
Trettio patienter som diagnostiserats med CMV främre segmentinfektion, antingen uveit eller endotelit, som har en positiv vattenhaltig realtids-PCR (RT-PCR) och/eller positiv tetraplex-PCR för CMV och som inte har genomgått någon form av ganciklovirbehandling under de senaste 1 månad, kommer att rekryteras i studien efter att ha tagit ett informerat samtycke.
med aktiv CMV främre segmentinfektion bekräftad av en positiv vattenhaltig realtids-PCR (RT-PCR) och inte har haft någon form av ganciklovirbehandling under den senaste 1 månaden rekryterades i studien.
Patienterna fick 0,15 % ganciklovirgel 1cc 5 gånger om dagen i 6 veckor.
Efter 6 veckors behandling kommer tårar och vattenhaltiga prover att samlas in.
Vatten kommer att skickas för RT-PCR för CMV-status.
Ganciklovirläkemedelsnivåer i både tårar och vatten kommer att mätas med HPLC-metoden.
Kliniskt kommer graden av intraokulär inflammation, intraokulärt tryck (IOP) och central hornhinnas tjocklek (CCT) att registreras vid baslinjen och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och uppåt
- Patienter som diagnostiserats med främre uveit eller endotelit med en positiv vattenhaltig realtids-PCR (RT-PCR) och/eller positiv tetraplex-PCR för Cytomegalovirus (CMV)
- Patienter med skov och återkommande sjukdomar i främre segmentet som är PCR-positiva för CMV i vatten
- Har inte fått VIRGAN eller någon annan form av ganciklovirbehandling under den senaste månaden
- Samtycke till att genomgå främre kammartapp och ge vatten- och rivprover för studien
- Kan genomgå relevanta tester (hornhinnepachymetri och laser flare cell fotometri)
- Kan komma på efterföljande uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- CMV främre uveit med tillhörande näthinneinflammation
- Andra orsaker till hypertensiv främre uveit/endotelit såsom HSV, VZV-infektion
- Patienter som har fått någon form av (lokal, lokal eller systemisk) ganciklovirbehandling under den senaste månaden.
- Patienter som är allergiska mot ganciklovir
- Patienter som kommer att behöva systemisk eller intravitreal ganciklovirbehandling
- Immunförsvagade patienter
- Positivt för HIV, Hep B och Hep C
- Inte sugen på att delta i studien
- Patienter som är oförmögna, vare sig enligt lag eller mentalt tillstånd, att ge sitt eget samtycke.
- Patienter som antingen inte kan eller vill hålla schemalagda möten och följa de andra aspekterna av protokollet
- Patienter som är gravida eller ammar
- Alla andra specificerade skäl som fastställts av den kliniska prövaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ganciklovir
Behandling med lokal ganciklovirsalva
|
Behandling med lokal ganciklovirsalva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediankoncentration av ganciklovir i främre kammaren och ögonytan
Tidsram: 6 veckor
|
Efter 6 veckors kontinuerlig applicering av Virgan gel 0,15 % 1cc 5 gånger om dagen, kommer patienten att granskas på kliniken inom 3 timmar efter den senaste appliceringen av gelen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av intracameral koncentration av virgan med hornhinnan tjocklek
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- Studiestol: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R733/17/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .