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Administración tópica de gel de ganciclovir al 0,15 % para la uveítis anterior/endotelitis por CMV (Virgan)

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre

Penetración intracameral de ganciclovir después de la administración tópica de gel de ganciclovir al 0,15 % (VIRGAN©) para la uveítis anterior/endotelitis por CMV

El objetivo de este estudio es investigar el nivel intracameral de ganciclovir después de la aplicación tópica de gel de ganciclovir al 0,15 % (VIRGAN©) para la uveítis anterior y la endotelitis por citomegalovirus (CMV). Treinta pacientes con diagnóstico de infección del segmento anterior por CMV, ya sea uveítis o endotelitis, que tienen una PCR en tiempo real (RT-PCR) acuosa positiva y/o PCR tetraplex positiva para CMV y no han recibido ningún tipo de tratamiento con ganciclovir en el pasado 1 mes, serán reclutados en el estudio después de tomar un consentimiento informado. con infección activa del segmento anterior por CMV confirmada por una PCR en tiempo real (RT-PCR) acuosa positiva y que no hayan recibido ningún tipo de tratamiento con ganciclovir en el último mes fueron reclutados en el estudio. Los pacientes recibieron gel de ganciclovir al 0,15 %, 1 cc, 5 veces al día durante 6 semanas. Después de 6 semanas de tratamiento, se recolectarán lágrimas y muestras acuosas. Se enviará una solución acuosa para RT-PCR para el estado de CMV. El nivel de fármaco de ganciclovir tanto en las lágrimas como en el humor acuoso se medirá mediante el método de HPLC. Clínicamente, el grado de inflamación intraocular, la presión intraocular (PIO) y el grosor corneal central (CCT) se registrarán al inicio y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 y más
  • Pacientes diagnosticados de uveítis anterior o endotelitis con PCR en tiempo real (RT-PCR) acuosa positiva y/o PCR tetraplex positiva para citomegalovirus (CMV)
  • Pacientes con recaídas y enfermedad recurrente del segmento anterior con PCR positiva para CMV en humor acuoso
  • No ha recibido VIRGAN ni ninguna otra forma de tratamiento con ganciclovir durante el último mes
  • Consentimiento para someterse a una punción de la cámara anterior y dar muestras de humor acuoso y lagrimal para el estudio
  • Capaz de someterse a las pruebas pertinentes (paquimetría corneal y fotometría de células de destello láser)
  • Capaz de venir para visitas de seguimiento posteriores

Criterio de exclusión:

  • Uveítis anterior por CMV con retinitis asociada
  • Otras causas de uveítis/endoteliitis anterior hipertensiva como HSV, infección por VZV
  • Pacientes que hayan recibido cualquier forma de tratamiento con ganciclovir (tópico, local o sistémico) durante el último mes.
  • Pacientes alérgicos al ganciclovir
  • Pacientes que requerirán terapia con ganciclovir sistémico o intravítreo
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Positivo para VIH, Hep B y Hep C
  • No está interesado en participar en el estudio.
  • Pacientes que son incapaces, ya sea por ley o estado mental, de dar su consentimiento por derecho propio.
  • Pacientes que no pueden o no quieren asistir a las citas programadas y cumplir con los otros aspectos del protocolo.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ganciclovir
Tratamiento con pomada tópica de ganciclovir
Droga: Ganciclovir
Tratamiento con pomada tópica de ganciclovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mediana de ganciclovir en cámara anterior y superficie ocular
Periodo de tiempo: 6 semanas
Luego de 6 semanas de aplicación continua de Virgan gel 0.15% 1cc 5 veces al día, el paciente será revisado en la clínica dentro de las 3 horas siguientes a la última aplicación del gel.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de la concentración intracameral de virgan con el grosor corneal
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore National Eye Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
  • Silla de estudio: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R733/17/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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