小児用懸濁用粉末 (PfOS) 製剤の相対的な生物学的利用能

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• 標準治療に反応しない固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。または承認された治療法も治癒療法もないもの。または標準治療を拒否する対象。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 適切なベースライン臓器機能、次のように定義されます: 絶対好中球数 >= 1.2X10^9/L;ヘモグロビン >=9g/dL;血小板 >=75X10^9/L;プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）<=1.5 X 正常上限（ULN）。総ビリルビン <=1.5 X ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ <=2.5 X ULN;クレアチニン <=1.5 X ULN、または計算クレアチニン クリアランス、または 24 時間尿クレアチニン クリアランス >= 50mL/分。左心室駆出率 (LVEF) >= 正常下限 (LLN);最高血圧 <140mm Hg
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与後14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、試験期間中および治験薬の最後の投与後6週間、プロトコールに定義されている効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の初回投与時からGSK1120212の最後の投与後16週間まで従わなければなりません。

除外基準

• ランダム化前3週間以内に現在がん治療（遅発性毒性を伴う化学療法、広範な放射線療法、免疫療法、生物学的療法、または大規模な手術など）を受けている。ランダム化前の2週間以内に遅発性毒性のない化学療法レジメン。またはランダム化前の4週間以内に治験中の抗がん剤を使用した。
• グレード2を除く以前の抗がん療法によるグレード2以上の毒性（NCI-CTCAE、バージョン4.0、2009年に基づく）が未解決である場合、ヘモグロビンレベルの低下または脱毛症。
• 既存の末梢神経障害 >= グレード 2。
• -臨床試験に参加し、この研究における治験薬の最初の投与前に、30日以内、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍のいずれか長い方以内に治験薬を投与された。
• -この研究の治験薬の最初の投与から56日以内に500mLを超える血液または血液製剤の寄付をもたらした臨床試験に参加したことがある。
• 薬物の吸収を著しく妨げる可能性のある活動性消化管疾患またはその他の症状（胃切除術、肥満手術、小腸または大腸切除術、胆嚢摘出術など）を患っている。
• -研究者またはGSKの意見による、被験者の安全性、インフォームドコンセントの取得または研究手順の遵守を妨げる可能性のある重篤および/または不安定な既存の医学的疾患（上記の悪性腫瘍の例外を除く）、精神障害、またはその他の状態医療モニター。
• 間質性肺疾患または肺炎の病歴。
• 網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）の病歴または現在の証拠/リスク（RVOまたはCSRの病歴、またはRVOまたはCSRの素因（例：制御されていない緑内障または高眼圧症、制御されていない全身性疾患）を含む）高血圧、糖尿病、または過粘稠症または凝固亢進症候群の病歴など）。新たな視神経乳頭カッピングの証拠、新たな視野欠損の証拠、または眼圧＞21mmHgなど、RVOまたはCSRの危険因子と考えられる眼科検査によって評価される目に見える網膜の病理。
• 症候性または未治療の軟髄膜転移または脳転移または脊髄圧迫がある。注：これらの症状の治療歴があり、3か月以上安定した中枢神経系（CNS）疾患（連続画像検査で確認）を有し、無症状で現在コルチコステロイドを服用していない、または少なくとも安定した用量のコルチコステロイドを服用している対象研究初日の1か月前から許可されます。 被験者は酵素誘導性抗てんかん薬（EIAED）の投与を許可されません。
• QTcB または QTcF >=480 ミリ秒。
• 被験者は、以下のいずれかを含む心血管リスクの病歴または証拠を持っています: 現在の臨床的に重大な制御されていない不整脈の病歴または証拠。 例外：無作為化前30日以上心房細動が制御されている被験者は、無作為化前6か月以内に心筋梗塞および不安定狭心症、冠動脈形成術、またはステント留置術を含む急性冠症候群のOR歴がある対象となります。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) が定義する、現在のクラス II うっ血性心不全の病歴または証拠。