Względna biodostępność preparatu pediatrycznego w postaci proszku do sporządzania zawiesiny (PfOS).

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie złośliwego guza litego, który nie odpowiada na standardowe terapie; lub dla których nie ma zatwierdzonej lub leczniczej terapii; lub dla osób, które odrzucają standardową terapię.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Odpowiednia wyjściowa czynność narządów, zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofili >= 1,2X10^9/l; hemoglobina >=9g/dl; płytki krwi >=75X10^9/l; czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) <=1,5 X górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita <=1,5 X GGN; aminotransferaza alaninowa <=2,5 X GGN; kreatynina <=1,5 X GGN LUB obliczony klirens kreatyniny lub 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu >= 50 ml/min; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= dolna granica normy (DGN); skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, zgodnie z protokołem, podczas badania i przez 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu .
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodni po ostatniej dawce GSK1120212.

Kryteria wyłączenia

• Obecnie otrzymujący terapię przeciwnowotworową (np. chemioterapię z opóźnioną toksycznością, intensywną radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub poważną operację) w ciągu 3 tygodni przed randomizacją; schematy chemioterapii bez opóźnionej toksyczności w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; lub stosowanie eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Nierozwiązana toksyczność stopnia 2. lub wyższego (na podstawie NCI-CTCAE, wersja 4.0, 2009) związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub łysienia stopnia 2.
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa >= stopnia 2.
• Brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w tym badaniu.
• Brał udział w badaniu klinicznym, w wyniku którego został oddany lub oddany krew lub produkty krwiopochodne w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu w tym badaniu.
• Występuje czynna choroba przewodu pokarmowego lub inny stan (np. wycięcie żołądka, operacja bariatryczna, resekcja jelita cienkiego lub grubego lub cholecystektomia), które mogą znacząco zakłócać wchłanianie leków.
• Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej medyczne (oprócz powyższego wyjątku dotyczącego nowotworów złośliwych), zaburzenia psychiczne lub inne stany, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania, w opinii badacza lub GSK monitor medyczny.
• Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc.
• Historia lub obecne dowody / ryzyko okluzji żyły siatkówki (RVO) lub centralnej retinopatii surowiczej (CSR), w tym RVO lub CSR w wywiadzie, lub czynniki predysponujące do RVO lub CSR (np. niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe) takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub zespoły nadlepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie); widoczna patologia siatkówki oceniana na podstawie badania okulistycznego, która jest uważana za czynnik ryzyka RVO lub CSR, taka jak dowód nowego zagłębienia tarczy nerwu wzrokowego, dowód nowych ubytków pola widzenia lub ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg.
• Ma objawowe lub nieleczone przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub kompresję rdzenia kręgowego; UWAGA: Osoby wcześniej leczone z powodu tych stanów, które miały stabilną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (potwierdzoną kolejnymi badaniami obrazowymi) przez ponad 3 miesiące, nie mają objawów i obecnie nie przyjmują kortykosteroidów lub przyjmują stałą dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym dniem badania są dozwolone. Pacjenci nie mogą otrzymywać leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED).
• QTcB lub QTcF >=480ms.
• Pacjent ma historię lub dowody ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych: historia lub dowody na obecne klinicznie istotne niekontrolowane arytmie. Wyjątek: osoby z kontrolowanym migotaniem przedsionków przez ponad 30 dni przed randomizacją kwalifikują się LUB ostre zespoły wieńcowe w wywiadzie, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Historia lub dowód obecnej zastoinowej niewydolności serca >=klasy II, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA).