用于悬浮剂 (PfOS) 配方的儿科粉末的相对生物利用度
一项开放标签、两期、随机、交叉研究,以评估 GSK1120212 片剂制剂和 GSK1120212 儿科口服溶液制剂在对患有实体瘤的成人受试者单剂量给药后的相对生物利用度
这项开放标签、随机、2 次治疗、2 期交叉研究(不完全清除)的目的是评估 2mg GSK1120212 儿科口服溶液制剂与 2mg GSK1120212 片剂制剂相比的相对生物利用度,以研究比较单剂量的 GSK1120212 小儿口服溶液制剂与单剂量的 GSK1120212 片剂制剂,并研究 GSK1120212 小儿口服溶液制剂的适口性。
根据 GSK 提供给研究中心的随机代码,受试者将被分配到两种可能的治疗顺序之一:单剂量 2mg GSK1120212 儿科口服液制剂,然后单剂量 2mg GSK1120212 片剂制剂,或单剂量 2mg GSK1120212片剂制剂,然后单剂量 2mg GSK1120212 小儿口服液制剂。 以任一顺序施用 GSK1120212 之后将进行 7 天的连续血液采样,用于血浆 GSK1120212 的药代动力学分析。 在整个研究过程中,将进行安全性评估,包括对不良事件、临床实验室值(血液学、临床化学和尿液分析)和生命体征的评估。 在完成两个时期的药代动力学评估后,符合条件的受试者可以过渡到 MEK114375,这是一项 GSK1120212 的开放标签滚动研究。
研究概览
详细说明
这项开放标签、随机、2 次治疗、2 期交叉研究(不完全清除)的目的是评估 2mg GSK1120212 儿科口服溶液制剂与 2mg GSK1120212 片剂制剂相比的相对生物利用度,以研究比较单剂量的 GSK1120212 小儿口服溶液制剂与单剂量的 GSK1120212 片剂制剂,并研究 GSK1120212 小儿口服溶液制剂的适口性。
根据 GSK 提供给研究中心的随机代码,受试者将被分配到两种可能的治疗顺序之一:单剂量 2mg GSK1120212 儿科口服液制剂,然后单剂量 2mg GSK1120212 片剂制剂,或单剂量 2mg GSK1120212片剂制剂,然后单剂量 2mg GSK1120212 小儿口服液制剂。 以任一顺序施用 GSK1120212 之后将进行 7 天的连续血液采样,用于血浆 GSK1120212 的药代动力学分析。 在整个研究过程中,将进行安全性评估,包括对不良事件、临床实验室值(血液学、临床化学和尿液分析)和生命体征的评估。 在完成两个时期的药代动力学评估后,符合条件的受试者可以过渡到 MEK114375,这是一项 GSK1120212 的开放标签滚动研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 能够提供书面知情同意书,包括遵守同意书上列出的要求和限制。
- 能够吞咽和保留口服药物。
- 对标准疗法无反应的实体瘤恶性肿瘤的组织学或细胞学确诊;或没有批准或治愈疗法;或拒绝标准治疗的受试者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的基线器官功能,定义为:中性粒细胞绝对计数 >= 1.2X10^9/L;血红蛋白 >=9g/dL;血小板>=75X10^9/L;凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) <=1.5 X 正常上限 (ULN);总胆红素 <=1.5 X ULN;丙氨酸氨基转移酶 <=2.5 X ULN;肌酐 <=1.5 X ULN 或计算的肌酐清除率或 24 小时尿肌酐清除率 >= 50mL/min;左心室射血分数 (LVEF) >= 正常下限 (LLN);收缩压<140mm Hg
- 有生育能力的女性必须在研究药物首次给药后 14 天内的血清妊娠试验呈阴性,并同意在研究期间和最后一剂研究药物后 6 周内按照方案中的定义使用有效避孕措施.
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物开始直至最后一次服用 GSK1120212 后 16 周,必须遵循该标准。
排除标准
- 随机分组前 3 周内目前正在接受癌症治疗(例如延迟毒性化疗、广泛放疗、免疫疗法、生物疗法或大手术);随机分组前 2 周内无延迟毒性的化疗方案;或在随机分组前 4 周内使用研究性抗癌药物。
- 先前抗癌治疗未解决的 2 级或更高毒性(基于 NCI-CTCAE,4.0 版,2009 年),除了 2 级降低血红蛋白水平或脱发。
- 预先存在的周围神经病变 >= 2 级。
- 已参加临床试验并在 30 天内、5 个半衰期或研究产品生物效应持续时间的两倍内接受研究产品,以较长者为准,在本研究中首次服用研究产品之前。
- 参加过一项临床试验,该试验导致或在本研究中首次给予研究产品后 56 天内捐献了超过 500 毫升的血液或血液制品。
- 存在活动性胃肠道疾病或其他可能严重干扰药物吸收的病症(例如,胃切除术、减肥手术、小肠或大肠切除术或胆囊切除术)。
- 根据研究者或 GSK 的意见,任何严重和/或不稳定的预先存在的医学(除了上述恶性肿瘤除外)、精神障碍或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的情况医疗监护仪。
- 间质性肺病或肺炎病史。
- 视网膜静脉阻塞 (RVO) 或中心性浆液性视网膜病变 (CSR) 的病史或当前证据/风险,包括 RVO 或 CSR 病史,或 RVO 或 CSR 的诱发因素(例如,未控制的青光眼或高眼压症、未控制的全身性疾病)例如高血压、糖尿病或高粘血症或高凝综合征病史);通过眼科检查评估的可见视网膜病变被认为是 RVO 或 CSR 的危险因素,例如新的视盘凹陷的证据、新的视野缺损的证据或眼压> 21mm Hg。
- 有症状或未经治疗的软脑膜或脑转移或脊髓压迫;注意:以前接受这些条件治疗的受试者已经有稳定的中枢神经系统 (CNS) 疾病(通过连续影像学研究验证)超过 3 个月,没有症状并且目前没有服用皮质类固醇,或者至少服用稳定剂量的皮质类固醇允许在研究第 1 天之前 1 个月。 不允许受试者接受酶诱导抗癫痫药物 (EIAED)。
- QTcB 或 QTcF >=480 毫秒。
- 受试者有心血管风险的病史或证据,包括以下任何一项: 当前临床上显着的不受控制的心律失常的病史或证据。 例外:在随机分组前控制心房颤动超过 30 天的受试者符合条件或在随机分组前 6 个月内有急性冠状动脉综合征史,包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术或支架置入术。
- 当前> =纽约心脏协会(NYHA)定义的II级充血性心力衰竭的病史或证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GSK1120212 平板电脑
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2 毫克,口服,在给药期的第 1 天
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实验性的:GSK1120212口服液用粉剂
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2 毫克,口服,在给药期的第 1 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 PfOS 制剂相对于商业 GSK1120212 片剂制剂在成年实体瘤受试者中的相对生物利用度
大体时间:168 小时 X 2
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168 小时 X 2
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性取决于发生不良事件、严重不良事件的患者数量,以及实验室值和生命体征相对于基线的变化
大体时间:每次给药的第 1 天和随访
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每次给药的第 1 天和随访
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评估 GSK1120212 儿科制剂的适口性(苦味、甜味、整体味道和香气)
大体时间:第一天
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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