ドライマウスの管理のための緑茶トローチ
2015年3月17日 更新者：Scott DeRossi、Augusta University
口腔乾燥症と診断された患者のための自然な製剤
この提案の目的は、ジョージア医科大学の特許出願中の天然植物抽出物の口腔乾燥症患者に対する製剤の有効性を調査することです。
この処方の主成分は、ポリフェノールの定義された組成を持つ緑茶抽出物です。
疫学的研究は、緑茶に含まれる植物化学物質が自己免疫疾患および炎症性疾患に有益な効果をもたらすことを示唆しています。
これまでのところ、T または B リンパ球に対する緑茶の顕著な直接的な免疫調節効果を示す証拠はほとんどありません。
しかし、緑茶抽出物に含まれる主要な植物化学物質である緑茶ポリフェノール (GTP) には、局所的な炎症を防ぐ組織の細胞への影響と一致する特性があるというかなりの証拠があります。
調査の概要
詳細な説明
口内乾燥症の主観的愁訴を有する患者には、完了するためにスクリーニング質問票が与えられる。
彼らがこのスクリーニングフォームの基準を満たしている場合、研究コーディネーターに通知され、すぐに、または予定されたフォローアップの予約で患者と面会します。
研究コーディネーターは情報を確認し、研究の詳細を患者に説明し、インフォームドコンセントを取得します。
患者がインフォームド コンセントに署名すると、研究コーディネーターは患者から人口統計、病歴、連絡先情報を収集します。
欠落している情報は、研究コーディネーターによる追跡調査のために記録されます。
被験者が出産可能年齢の場合、登録前に尿妊娠検査を完了するよう求められます。[a]
初診 - スクリーニング、同意。
[b] アポイントメントに従ってレビューを行い、患者は VAS アンケート、QOL アンケートを行い、刺激されていない全唾液と刺激された全唾液をそれぞれ 5 分間測定するシアロメトリーが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- GHSU Center for Oral Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライマウスビジュアルアナログスケール（VAS）で30mm以上の応答によって評価されるドライマウスの苦情
- 一次または二次シェーグレン症候群の臨床診断。
- 18歳以上。
- 口腔乾燥症または唾液腺機能低下の原因となる薬剤を 3 つ未満服用している。
- 自然で斬新な局所ドライマウス製品を喜んで使用します。
- シェーグレン症候群/口内乾燥症の精密検査からの以前の小唾液腺生検および血清学。
- -すべての研究関連の訪問に喜んで戻ってきます。
- -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
- 頭頸部への放射線治療を受けています。
- 同意書を読んで理解できない。
- 口腔乾燥症または唾液腺機能低下に関連する 3 つ以上の薬物について。
- -研究の過程で、歯槽骨手術または広範な歯科治療が必要です。
- -研究の過程で医学的問題が発生した場合は入院が必要です。
- アレルギーで緑茶葉エキス・ピロカルプスジャボランディ葉エキス・キシリトールを摂取できない方
- -研究の過程で投薬の変更を必要とする制御されていない病状。
- 緑茶および/またはピロカルプス・ジャボランディの成分を定期的に摂取してください.
- 妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マイティーフロー
緑茶、ジャボランディ抽出物、キシリトール 500 mg を含むトローチを 1 日 4 ～ 6 回、8 週間服用
|
毎日4～6回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：キシリトール
ジャボランディエキスを含むトローチを 1 日 4 ～ 6 回、キシリトール 500 mg を 8 週間摂取
|
毎日4～6回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの唾液量の変化
時間枠：8週間
|
緑茶トローチを使用した口腔乾燥症患者の唾液の流れの変化
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。