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Pastilles au thé vert pour la gestion de la bouche sèche

17 mars 2015 mis à jour par: Scott DeRossi, Augusta University

Une formulation naturelle pour les patients atteints de xérostomie

L'objectif de cette proposition est d'étudier l'efficacité d'une formulation d'extraits de plantes naturelles en instance de brevet du Medical College of Georgia sur des patients atteints de xérostomie. Le composant principal de cette formulation est l'extrait de thé vert avec une composition définie de polyphénols. Des études épidémiologiques suggèrent que les composés phytochimiques du thé vert possèdent des effets bénéfiques sur les maladies auto-immunes et inflammatoires. Jusqu'à présent, il existe peu de preuves indiquant un effet immunomodulateur marqué et direct du thé vert sur les lymphocytes T ou B. Cependant, il existe des preuves considérables que les polyphénols du thé vert (GTP), les principaux composés phytochimiques présents dans l'extrait de thé vert, ont des propriétés compatibles avec les effets sur les cellules des tissus qui seraient protecteurs contre l'inflammation locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des plaintes subjectives de xérostomie recevront un questionnaire de dépistage à remplir. S'ils répondent aux critères de ce formulaire de sélection, le coordonnateur de la recherche en sera avisé et rencontrera le patient soit immédiatement, soit lors d'un rendez-vous de suivi prévu. Le coordinateur de la recherche examinera les informations, puis expliquera les détails de l'étude au patient et obtiendra un consentement éclairé. Une fois que le patient a signé le consentement éclairé, le coordinateur de la recherche recueillera les données démographiques, les antécédents médicaux et les coordonnées du patient. Toute information manquante sera notée pour une enquête de suivi par le coordonnateur de la recherche. Si un sujet est en âge de procréer, il lui sera demandé de passer un test de grossesse urinaire avant l'inscription.[a] Premier rendez-vous - Dépistage, consentement. [b]Suivez les rendez-vous - examen, puis les patients répondront au questionnaire VAS, au questionnaire QOL, la sialométrie sera effectuée en mesurant la salive entière non stimulée et la salive entière stimulée pendant 5 min chacune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GHSU Center for Oral Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une plainte de bouche sèche évaluée par une réponse de 30 mm ou plus sur une échelle visuelle analogique (EVA) de bouche sèche
  2. Diagnostic clinique du syndrome de Sjogren primaire ou secondaire.
  3. Plus de 18 ans.
  4. Prendre moins de trois médicaments associés à la xérostomie ou à l'hypofonctionnement des glandes salivaires.
  5. Disposé à utiliser de nouveaux produits topiques naturels pour la bouche sèche.
  6. Biopsie mineure antérieure des glandes salivaires et sérologie du bilan du syndrome de Sjögren / xérostomie.
  7. Disposé à revenir pour toutes les visites associées à l'étude.
  8. Capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
  2. Impossible de lire et de comprendre le formulaire de consentement.
  3. Sur plus de trois médicaments associés à la xérostomie ou à l'hypofonctionnement des glandes salivaires.
  4. Nécessite une chirurgie dento-alvéolaire ou un traitement dentaire approfondi au cours de l'étude.
  5. Exiger une hospitalisation pour tout problème médical au cours de l'étude.
  6. Impossible de prendre de l'extrait de feuille de thé vert et/ou de l'extrait de feuille de pilocarpus jaborandi et/ou du xylitol en raison d'une allergie
  7. Conditions médicales non contrôlées qui nécessitent des changements de médicaments au cours de l'étude.
  8. Consommez régulièrement du thé vert et/ou des composants de pilocarpus jaborandi.
  9. êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MightTeaFlow
4 à 6 fois par jour pastille contenant du thé vert, des extraits de jaborandi et 500 mg de xylitol pendant 8 semaines
Complément alimentaire: MightTeaFlow
4 à 6 fois par jour
Autres noms:
  • Pastille Thé Vert
Comparateur actif: Xylitol
4 à 6 fois par jour pastille contenant de l'extrait de jaborandi et 500 mg de xylitol pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Xylitol
4 à 6 fois par jour
Autres noms:
  • Aspartame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux salivaire par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Modification du flux salivaire chez les patients Xérostomiques utilisant des pastilles de thé vert
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott S De Rossi, DMD, GHSU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHSU Lozenge Xerostomia Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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