Pastillas de té verde para el tratamiento de la boca seca
17 de marzo de 2015 actualizado por: Scott DeRossi, Augusta University
Una formulación natural para pacientes diagnosticados con xerostomía
El objetivo de esta propuesta es investigar la eficacia de una formulación de extractos de plantas naturales pendiente de patente del Medical College of Georgia en pacientes con xerostomía.
El componente mayoritario de esta formulación es el extracto de té verde con una composición definida de polifenoles.
Los estudios epidemiológicos sugieren que los fitoquímicos del té verde poseen efectos beneficiosos sobre las enfermedades autoinmunes e inflamatorias.
Hasta el momento, hay poca evidencia que indique algún efecto inmunomodulador marcado y directo del té verde sobre los linfocitos T o B.
Sin embargo, existe evidencia considerable de que los polifenoles del té verde (GTP), los principales fitoquímicos que se encuentran en el extracto de té verde, tienen propiedades consistentes con los efectos sobre las células de los tejidos que protegerían contra la inflamación local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con quejas subjetivas de xerostomía se les dará un cuestionario de detección para completar.
Si cumplen con los criterios de este formulario de evaluación, se notificará al coordinador de investigación y se reunirá con el paciente de inmediato o en una cita de seguimiento programada.
El coordinador de investigación revisará la información y luego explicará los detalles del estudio al paciente y obtendrá el consentimiento informado.
Una vez que el paciente haya firmado el consentimiento informado, el coordinador de investigación recopilará la información demográfica, médica y de contacto del paciente.
Cualquier información que falte se anotará para una investigación de seguimiento por parte del coordinador de investigación.
Si un sujeto está en edad fértil, se le pedirá que complete una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción. [a]
Primera cita -Detección, consentimiento.
[b] Siga las citas: revise, luego los pacientes realizarán el cuestionario VAS, el cuestionario QOL, la sialometría se realizará midiendo la saliva total no estimulada y la saliva total estimulada durante 5 minutos cada uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GHSU Center for Oral Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una queja de boca seca evaluada por una respuesta de 30 mm o más en una escala analógica visual (VAS) de boca seca
- Diagnóstico clínico del síndrome de Sjogren primario o secundario.
- Mayores de 18 años.
- Tomar menos de tres medicamentos asociados con causar xerostomía o hipofunción de las glándulas salivales.
- Dispuesto a usar productos naturales novedosos tópicos para la boca seca.
- Biopsia previa de glándula salival menor y estudio serológico de Síndrome de Sjogren/Xerostomía.
- Dispuesto a regresar para todas las visitas asociadas al estudio.
- Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- No se puede leer y comprender el formulario de consentimiento.
- En más de tres fármacos asociados con xerostomía o hipofunción de las glándulas salivales.
- Requerir cirugía dentoalveolar o tratamiento dental extenso durante el curso del estudio.
- Requerir hospitalización por cualquier problema médico durante el transcurso del estudio.
- No se puede tomar extracto de hoja de té verde y/o extracto de hoja de pilocarpus jaborandi y/o xilitol debido a alergia
- Condiciones médicas no controladas que requieren cambios en la medicación durante el transcurso del estudio.
- Consumir regularmente té verde y/o componentes de pilocarpus jaborandi.
- estas embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MightTeaFlow
Pastillas para chupar 4-6 veces al día que contienen té verde, extractos de jaborandi y 500 mg de xilitol durante 8 semanas
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4-6 veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Xilitol
Pastillas para chupar 4-6 veces al día que contienen extracto de jaborandi y 500 mg de xilitol durante 8 semanas
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4-6 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo salival desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el flujo salival en pacientes xerostómicos que usan pastillas de té verde
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott S De Rossi, DMD, GHSU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- GHSU Lozenge Xerostomia Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .