Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pastiller med grøn te til behandling af mundtørhed

17. marts 2015 opdateret af: Scott DeRossi, Augusta University

En naturlig formulering til patienter diagnosticeret med Xerostomi

Målet med dette forslag er at undersøge effektiviteten af ​​en Medical College of Georgia patentanmeldt formulering af naturlige planteekstrakter på patienter med xerostomi. Hovedbestanddelen af ​​denne formulering er grøn teekstrakt med en defineret sammensætning af polyfenoler. Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at fytokemikalier i grøn te har gavnlige virkninger på autoimmune og inflammatoriske sygdomme. Indtil videre er der ikke meget, der tyder på nogen markant og direkte immunmodulerende effekt af grøn te på T- eller B-lymfocytter. Der er dog betydelig evidens for polyfenoler i grøn te (GTP'er), vigtige fytokemikalier, der findes i ekstrakt af grøn te, som har egenskaber, der stemmer overens med virkninger på vævsceller, som ville være beskyttende mod lokal inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med subjektive klager over xerostomi vil få udleveret et screeningsspørgeskema, der skal udfyldes. Hvis de opfylder kriterierne på dette screeningsskema, vil forskningskoordinatoren få besked og mødes med patienten enten med det samme eller ved en planlagt opfølgningsaftale. Forskningskoordinatoren vil gennemgå oplysningerne og derefter forklare detaljerne i undersøgelsen til patienten og indhente informeret samtykke. Når patienten har underskrevet det informerede samtykke, vil forskningskoordinatoren indsamle demografiske, sygehistorie og kontaktoplysninger fra patienten. Eventuelle manglende oplysninger vil blive noteret til opfølgende undersøgelse af forskningskoordinatoren. Hvis en forsøgsperson er i den fødedygtige alder, vil de blive bedt om at gennemføre en uringraviditetstest inden tilmelding.[a] Første aftale - Screening, samtykke. [b]Følg aftaler - gennemgå, derefter vil patienterne lave VAS-spørgeskema, QOL-spørgeskema, Sialometri vil blive udført ved at måle ustimuleret helspyt og Stimuleret helspyt i 5 minutter hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GHSU Center for Oral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klage over mundtørhed vurderet ved en respons på 30 mm eller mere på en Dry Mouth Visual Analog Scale (VAS)
  2. Klinisk diagnose af primær eller sekundær Sjogrens syndrom.
  3. Over 18 år.
  4. Indtagelse af mindre end tre lægemidler forbundet med at forårsage xerostomi eller spytkirtlens hypofunktion.
  5. Villig til at bruge naturlige nye topiske mundtørhedsprodukter.
  6. Tidligere mindre spytkirtelbiopsi og serologi fra Sjogrens Syndrom/Xerostomi-oparbejdning.
  7. Vil gerne vende tilbage til alle studierelaterede besøg.
  8. Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget stråling til hoved-halsregionen.
  2. Kan ikke læse og forstå samtykkeerklæringen.
  3. På mere end tre lægemidler forbundet med xerostomi eller spytkirtelhypofunktion.
  4. Kræv dento-alveolær kirurgi eller omfattende tandbehandling i løbet af undersøgelsen.
  5. Kræv indlæggelse for ethvert medicinsk problem i løbet af undersøgelsen.
  6. Ude af stand til at tage grøn tebladekstrakt og/eller pilocarpus jaborandi bladekstrakt og/eller xylitol på grund af allergi
  7. Ukontrollerede medicinske tilstande, der kræver ændringer i medicin i løbet af undersøgelsen.
  8. Indtag regelmæssigt grøn te og/eller komponenter af pilocarpus jaborandi.
  9. er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MightTeaFlow
4-6 gange daglig sugetablet indeholdende grøn te, jaborandi-ekstrakter og 500 mg xylitol i 8 uger
Kosttilskud: MightTeaFlow
4-6 gange dagligt
Andre navne:
  • Grøn te sugetablet
Aktiv komparator: Xylitol
4-6 gange daglig sugetablet indeholdende jaborandiekstrakt og 500 mg xylitol i 8 uger
Kosttilskud: Xylitol
4-6 gange dagligt
Andre navne:
  • Aspartam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytstrøm fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring i spytstrøm hos Xerostomic patienter, der bruger grøn te pastiller
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott S De Rossi, DMD, GHSU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHSU Lozenge Xerostomia Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner