Pastiglie di tè verde per la gestione della secchezza delle fauci
17 marzo 2015 aggiornato da: Scott DeRossi, Augusta University
Una formulazione naturale per i pazienti con diagnosi di xerostomia
L'obiettivo di questa proposta è indagare l'efficacia di una formulazione in attesa di brevetto del Medical College of Georgia di estratti vegetali naturali su pazienti con xerostomia.
Il componente principale di questa formulazione è l'estratto di tè verde con una composizione definita di polifenoli.
Studi epidemiologici suggeriscono che le sostanze fitochimiche nel tè verde possiedono effetti benefici sulle malattie autoimmuni e infiammatorie.
Finora, ci sono poche prove che indichino un effetto immunomodulatore marcato e diretto del tè verde sui linfociti T o B.
Tuttavia, ci sono prove considerevoli per i polifenoli del tè verde (GTP), principali sostanze fitochimiche presenti nell'estratto di tè verde, con proprietà coerenti con gli effetti sulle cellule dei tessuti che sarebbero protettivi nei confronti dell'infiammazione locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con lamentele soggettive di xerostomia verrà fornito un questionario di screening da completare.
Se soddisfano i criteri su questo modulo di screening, il coordinatore della ricerca verrà informato e incontrerà il paziente immediatamente o in un appuntamento di follow-up programmato.
Il coordinatore della ricerca esaminerà le informazioni e quindi spiegherà i dettagli dello studio al paziente e otterrà il consenso informato.
Una volta che il paziente ha firmato il consenso informato, il coordinatore della ricerca raccoglierà i dati demografici, anamnestici e di contatto del paziente.
Eventuali informazioni mancanti saranno annotate per l'indagine di follow-up da parte del coordinatore della ricerca.
Se un soggetto è in età fertile, gli verrà chiesto di completare un test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento.[a]
Primo appuntamento - Screening, consenso.
[b]Segui gli appuntamenti- revisione, quindi i pazienti eseguiranno il questionario VAS, il questionario QOL, la scialometria verrà eseguita misurando la saliva intera non stimolata e la saliva intera stimolata per 5 minuti ciascuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- GHSU Center for Oral Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una lamentela di secchezza delle fauci valutata da una risposta di 30 mm o superiore su una scala analogica visiva della bocca secca (VAS)
- Diagnosi clinica della sindrome di Sjogren primaria o secondaria.
- Oltre i 18 anni.
- Assunzione di meno di tre farmaci associati a causare xerostomia o ipofunzione delle ghiandole salivari.
- Disposto a utilizzare nuovi prodotti naturali per la secchezza delle fauci.
- Precedente biopsia delle ghiandole salivari minori e sierologia dalla Sindrome di Sjogren/Xerostomia.
- Disposto a tornare per tutte le visite associate allo studio.
- In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto radiazioni alla regione della testa e del collo.
- Impossibile leggere e comprendere il modulo di consenso.
- Su più di tre farmaci associati a xerostomia o ipofunzione delle ghiandole salivari.
- Richiedere un intervento chirurgico dento-alveolare o un trattamento dentale esteso durante il corso dello studio.
- Richiedere il ricovero in ospedale per qualsiasi problema medico durante il corso dello studio.
- Impossibile assumere l'estratto di foglie di tè verde e/o l'estratto di foglie di pilocarpus jaborandi e/o xilitolo a causa di allergia
- Condizioni mediche incontrollate che richiedono modifiche ai farmaci durante il corso dello studio.
- Consuma regolarmente tè verde e/o componenti del pilocarpus jaborandi.
- Sono incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MighTeaFlow
4-6 pastiglie al giorno contenenti tè verde, estratti di jaborandi e 500 mg di xilitolo per 8 settimane
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4-6 volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Xilitolo
Pastiglie da 4-6 volte al giorno contenenti estratto di jaborandi e 500 mg di xilitolo per 8 settimane
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4-6 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del flusso salivare rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione del flusso salivare nei pazienti xerostomici che utilizzano pastiglie di tè verde
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott S De Rossi, DMD, GHSU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome di Sjogren
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHSU Lozenge Xerostomia Study
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