Pastilhas de chá verde para o controle da boca seca
17 de março de 2015 atualizado por: Scott DeRossi, Augusta University
Uma formulação natural para pacientes diagnosticados com xerostomia
O objetivo desta proposta é investigar a eficácia de uma formulação de extratos naturais de plantas com patente pendente do Medical College of Georgia em pacientes com xerostomia.
O principal componente desta formulação é o extrato de chá verde com uma composição definida de polifenóis.
Estudos epidemiológicos sugerem que os fitoquímicos do chá verde possuem efeitos benéficos sobre doenças autoimunes e inflamatórias.
Até agora, há pouca evidência para indicar qualquer efeito imunomodulador marcado e direto do chá verde nos linfócitos T ou B.
No entanto, há evidências consideráveis de polifenóis do chá verde (GTPs), principais fitoquímicos encontrados no extrato de chá verde, com propriedades consistentes com efeitos nas células dos tecidos que seriam protetores contra a inflamação local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com queixas subjetivas de xerostomia receberão um questionário de triagem para preencher.
Se eles atenderem aos critérios deste formulário de triagem, o coordenador da pesquisa será notificado e se encontrará com o paciente imediatamente ou em uma consulta de acompanhamento agendada.
O coordenador da pesquisa revisará as informações e, em seguida, explicará os detalhes do estudo ao paciente e obterá o consentimento informado.
Depois que o paciente assinar o consentimento informado, o coordenador da pesquisa coletará os dados demográficos, o histórico médico e as informações de contato do paciente.
Qualquer informação faltante será anotada para investigação de acompanhamento pelo coordenador da pesquisa.
Se um indivíduo estiver em idade reprodutiva, será solicitado que ele faça um teste de gravidez de urina antes da inscrição.[a]
Primeira consulta - Triagem, consentimento.
[b] Após as consultas - revisão, os pacientes farão o questionário VAS, questionário de QOL, a sialometria será feita medindo a saliva total não estimulada e a saliva total estimulada por 5 minutos cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GHSU Center for Oral Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma queixa de boca seca avaliada por uma resposta de 30mm ou mais em uma Escala Visual Analógica de Boca Seca (VAS)
- Diagnóstico clínico da síndrome de Sjögren primária ou secundária.
- Maiores de 18 anos.
- Tomar menos de três medicamentos associados a causar xerostomia ou hipofunção da glândula salivar.
- Disposto a usar novos produtos tópicos naturais para boca seca.
- Biópsia prévia de glândula salivar menor e sorologia da síndrome de Sjögren/Xerostomia.
- Disposto a retornar para todas as visitas associadas ao estudo.
- Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter recebido radiação na região da cabeça e pescoço.
- Incapaz de ler e entender o formulário de consentimento.
- Em mais de três drogas associadas à xerostomia ou hipofunção da glândula salivar.
- Necessitam de cirurgia dentoalveolar ou tratamento odontológico extensivo durante o curso do estudo.
- Exigir hospitalização para qualquer problema médico durante o curso do estudo.
- Incapaz de tomar extrato de folha de chá verde e/ou extrato de folha de pilocarpus jaborandi e/ou xilitol devido a alergia
- Condições médicas não controladas que requerem mudanças na medicação durante o estudo.
- Consuma regularmente chá verde e/ou componentes do pilocarpus jaborandi.
- está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MighTeaFlow
Pastilha 4-6 vezes ao dia contendo chá verde, extrato de jaborandi e 500 mg de xilitol por 8 semanas
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4-6 vezes ao dia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Xilitol
4-6 vezes ao dia pastilha contendo extrato de jaborandi e 500 mg de xilitol por 8 semanas
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4-6 vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no fluxo salivar desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
|
Alteração no fluxo salivar em pacientes xerostomizados em uso de pastilhas de chá verde
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott S De Rossi, DMD, GHSU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- GHSU Lozenge Xerostomia Study
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