Grüntee-Lutschtabletten zur Behandlung von Mundtrockenheit
17. März 2015 aktualisiert von: Scott DeRossi, Augusta University
Eine natürliche Formulierung für Patienten, bei denen Xerostomie diagnostiziert wurde
Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit einer zum Patent angemeldeten Formulierung natürlicher Pflanzenextrakte des Medical College of Georgia bei Patienten mit Xerostomie zu untersuchen.
Der Hauptbestandteil dieser Formulierung ist Grüntee-Extrakt mit einer definierten Zusammensetzung an Polyphenolen.
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Phytochemikalien in grünem Tee positive Auswirkungen auf Autoimmun- und Entzündungskrankheiten haben.
Bisher gibt es kaum Hinweise auf eine deutliche und direkte immunmodulatorische Wirkung von grünem Tee auf T- oder B-Lymphozyten.
Es gibt jedoch erhebliche Hinweise darauf, dass Polyphenole aus grünem Tee (GTPs), wichtige sekundäre Pflanzenstoffe, die in Grüntee-Extrakt gefunden werden, Eigenschaften aufweisen, die mit Wirkungen auf Zellen von Geweben übereinstimmen, die vor lokalen Entzündungen schützen würden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit subjektiven Beschwerden über Xerostomie erhalten einen Screening-Fragebogen zum Ausfüllen.
Wenn sie die Kriterien dieses Screening-Formulars erfüllen, wird der Forschungskoordinator benachrichtigt und trifft sich entweder sofort oder zu einem geplanten Folgetermin mit dem Patienten.
Der Forschungskoordinator überprüft die Informationen und erklärt dem Patienten dann die Einzelheiten der Studie und holt seine Einwilligung nach Aufklärung ein.
Sobald der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, sammelt der Forschungskoordinator die demografischen Daten, die Krankengeschichte und Kontaktinformationen des Patienten.
Alle fehlenden Informationen werden zur Nachverfolgung durch den Forschungskoordinator notiert.
Wenn eine Testperson im gebärfähigen Alter ist, wird sie gebeten, vor der Registrierung einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.[a]
Erster Termin -Screening, Zustimmung.
[b] Befolgen Sie die Termine - Überprüfung, dann führen die Patienten einen VAS-Fragebogen, einen QOL-Fragebogen durch, Sialometrie wird durchgeführt, wobei unstimulierter Gesamtspeichel und stimulierter Gesamtspeichel für jeweils 5 Minuten gemessen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- GHSU Center for Oral Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Beschwerde über Mundtrockenheit, bewertet durch eine Reaktion von 30 mm oder mehr auf einer visuellen Analogskala für trockenen Mund (VAS)
- Klinische Diagnose des primären oder sekundären Sjögren-Syndroms.
- Über 18 Jahre.
- Einnahme von weniger als drei Medikamenten, die mit Xerostomie oder Speicheldrüsenunterfunktion in Verbindung gebracht werden.
- Bereit, natürliche neuartige topische Mundtrockenheitsprodukte zu verwenden.
- Vorherige kleinere Speicheldrüsenbiopsie und Serologie von Sjögren-Syndrom/Xerostomie-Aufarbeitung.
- Bereitschaft, für alle studienbezogenen Besuche zurückzukehren.
- Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bestrahlung der Kopf-Hals-Region erhalten haben.
- Kann die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen.
- Bei mehr als drei Medikamenten im Zusammenhang mit Xerostomie oder Speicheldrüsenunterfunktion.
- Benötigen Sie während des Studiums eine dentoalveoläre Operation oder eine umfassende zahnärztliche Behandlung.
- Krankenhausaufenthalt wegen eines medizinischen Problems während des Studienverlaufs erforderlich.
- Unfähig, Grüntee-Blattextrakt und/oder Pilocarpus jaborandi-Blattextrakt und/oder Xylitol aufgrund einer Allergie einzunehmen
- Unkontrollierte Erkrankungen, die im Laufe der Studie Änderungen der Medikation erfordern.
- Konsumieren Sie regelmäßig grünen Tee und/oder Bestandteile von Pilocarpus jaborandi.
- Sind schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MightTeaFlow
4-6 mal täglich Lutschtabletten mit grünem Tee, Jaborandi-Extrakten und 500 mg Xylit für 8 Wochen
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4-6 mal täglich
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Xylit
4-6 mal täglich Lutschtablette mit Jaborandi-Extrakt und 500 mg Xylit für 8 Wochen
|
4-6 mal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Speichelflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des Speichelflusses bei Xerostomie-Patienten, die Grüntee-Lutschtabletten verwenden
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott S De Rossi, DMD, GHSU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Sjögren-Syndrom
- Xerostomie
Andere Studien-ID-Nummern
- GHSU Lozenge Xerostomia Study
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