Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pastylki do ssania z zieloną herbatą do leczenia suchości w jamie ustnej

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Scott DeRossi, Augusta University

Naturalny preparat dla pacjentów ze zdiagnozowaną kserostomią

Celem tej propozycji jest zbadanie skuteczności opatentowanej przez Medical College of Georgia formuły naturalnych ekstraktów roślinnych u pacjentów z kserostomią. Głównym składnikiem preparatu jest ekstrakt z zielonej herbaty o określonym składzie polifenoli. Badania epidemiologiczne sugerują, że fitochemikalia zawarte w zielonej herbacie mają korzystny wpływ na choroby autoimmunologiczne i zapalne. Jak dotąd istnieje niewiele dowodów wskazujących na wyraźne i bezpośrednie działanie immunomodulujące zielonej herbaty na limfocyty T lub B. Istnieją jednak znaczne dowody na to, że polifenole zielonej herbaty (GTP), główne fitochemikalia występujące w ekstrakcie z zielonej herbaty, mają właściwości zgodne z wpływem na komórki tkanek, które chronią przed miejscowym stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z subiektywnymi skargami na kserostomię otrzymają do wypełnienia kwestionariusz przesiewowy. Jeśli spełnią kryteria na tym formularzu przesiewowym, koordynator badań zostanie powiadomiony i spotka się z pacjentem natychmiast lub podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej. Koordynator badania zapozna się z informacjami, a następnie wyjaśni pacjentowi szczegóły badania i uzyska świadomą zgodę. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody koordynator badania zbierze dane demograficzne, historię medyczną i dane kontaktowe pacjenta. Wszelkie brakujące informacje zostaną odnotowane w celu dalszego zbadania przez koordynatora badań. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, zostanie poproszona o wykonanie testu ciążowego z moczu przed rejestracją.[a] Pierwsza wizyta - Badanie przesiewowe, zgoda. [b] Prześledź wizyty - przegląd, następnie Pacjenci wypełnią kwestionariusz VAS, kwestionariusz QOL, Sialometria zostanie wykonana, mierząc niestymulowaną ślinę pełną i stymulowaną ślinę całkowitą przez 5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GHSU Center for Oral Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skarga na suchość w jamie ustnej oceniana na podstawie odpowiedzi 30 mm lub większej w wizualnej skali analogowej suchości w jamie ustnej (VAS)
  2. Rozpoznanie kliniczne pierwotnego lub wtórnego zespołu Sjogrena.
  3. powyżej 18 roku życia.
  4. Przyjmowanie mniej niż trzech leków związanych z kserostomią lub niedoczynnością gruczołów ślinowych.
  5. Chęć stosowania naturalnych, nowatorskich produktów do stosowania miejscowego na suchość w jamie ustnej.
  6. Wcześniejsza biopsja małego gruczołu ślinowego i serologia z zespołu Sjögrena / Xerostomia.
  7. Gotowość do powrotu na wszystkie wizyty związane z badaniem.
  8. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali promieniowanie w okolice głowy i szyi.
  2. Nie można przeczytać i zrozumieć formularza zgody.
  3. Na więcej niż trzy leki związane z kserostomią lub niedoczynnością gruczołów ślinowych.
  4. Wymagać operacji zębowo-zębodołowej lub rozległego leczenia stomatologicznego w trakcie badania.
  5. Wymagać hospitalizacji z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego w trakcie badania.
  6. Nie można przyjmować ekstraktu z liści zielonej herbaty i/lub ekstraktu z liści pilocarpus jaborandi i/lub ksylitolu z powodu alergii
  7. Niekontrolowane stany medyczne, które wymagają zmiany leków w trakcie badania.
  8. Regularnie spożywaj zieloną herbatę i/lub składniki pilocarpus jaborandi.
  9. są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mocna herbata Flow
4-6 razy dziennie pastylki do ssania zawierające zieloną herbatę, wyciągi z jaborandi i 500 mg ksylitolu przez 8 tygodni
Suplement diety: Mocna herbata Flow
4-6 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pastylka do ssania z zielonej herbaty
Aktywny komparator: Ksylitol
4-6 razy dziennie pastylki do ssania zawierające ekstrakt z jaborandi i 500 mg ksylitolu przez 8 tygodni
Suplement diety: Ksylitol
4-6 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Aspartam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przepływie śliny od linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana przepływu śliny u pacjentów z kserostomią stosujących pastylki do ssania z zielonej herbaty
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott S De Rossi, DMD, GHSU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHSU Lozenge Xerostomia Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj