Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pastiller med grønn te for behandling av munntørrhet

17. mars 2015 oppdatert av: Scott DeRossi, Augusta University

En naturlig formulering for pasienter diagnostisert med Xerostomi

Målet med dette forslaget er å undersøke effektiviteten til en medisinsk høyskole i Georgia patentsøkt formulering av naturlige planteekstrakter på pasienter med xerostomi. Hovedkomponenten i denne formuleringen er grønn teekstrakt med en definert sammensetning av polyfenoler. Epidemiologiske studier tyder på at fytokjemikalier i grønn te har gunstige effekter på autoimmune og inflammatoriske sykdommer. Så langt er det lite som tyder på noen markert og direkte immunmodulerende effekt av grønn te på T- eller B-lymfocytter. Imidlertid er det betydelig bevis for at polyfenoler i grønn te (GTP), viktige fytokjemikalier som finnes i ekstrakt av grønn te, har egenskaper som samsvarer med effekter på vevsceller som ville være beskyttende mot lokal betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med subjektive plager av xerostomi vil få et screeningsskjema som skal fylles ut. Hvis de oppfyller kriteriene på dette screeningsskjemaet, vil forskningskoordinatoren bli varslet og vil møte pasienten enten umiddelbart eller ved en planlagt oppfølgingstime. Forskningskoordinatoren vil gjennomgå informasjonen og deretter forklare detaljene i studien til pasienten og innhente informert samtykke. Når pasienten har signert det informerte samtykket, vil forskningskoordinatoren samle inn demografisk, medisinsk historie og kontaktinformasjon fra pasienten. Eventuelle opplysninger som mangler vil bli notert for oppfølgingsundersøkelse av forskningskoordinator. Hvis en person er i fertil alder, vil de bli bedt om å gjennomføre en uringraviditetstest før påmelding.[a] Første avtale -Screening, samtykke. [b]Følg avtaler - gjennomgå, så vil pasientene gjøre VAS-spørreskjema, QOL-spørreskjema, sialometri vil bli utført ved å måle ustimulert hel spytt og Stimulert hel spytt i 5 minutter hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GHSU Center for Oral Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klage på munntørrhet som vurderes ved en respons på 30 mm eller mer på en Dry Mouth Visual Analog Scale (VAS)
  2. Klinisk diagnose av primær eller sekundær Sjogrens syndrom.
  3. Over 18 år.
  4. Tar mindre enn tre legemidler assosiert med å forårsake xerostomi eller spyttkjertelhypofunksjon.
  5. Villig til å bruke naturlige nye aktuelle tørr munnprodukter.
  6. Tidligere mindre spyttkjertelbiopsi og serologi fra Sjogrens syndrom/Xerostomi-opparbeidelse.
  7. Kommer gjerne tilbake for alle studietilknyttede besøk.
  8. Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt stråling til hode- og nakkeregionen.
  2. Kan ikke lese og forstå samtykkeskjemaet.
  3. På mer enn tre legemidler assosiert med xerostomi eller spyttkjertelhypofunksjon.
  4. Krev dento-alveolar kirurgi eller omfattende tannbehandling i løpet av studien.
  5. Krev sykehusinnleggelse for ethvert medisinsk problem i løpet av studien.
  6. Kan ikke ta grønn tebladekstrakt og/eller pilocarpus jaborandi bladekstrakt og/eller xylitol på grunn av allergi
  7. Ukontrollerte medisinske tilstander som krever endringer i medisinering i løpet av studien.
  8. Drikk regelmessig grønn te og/eller komponenter av pilocarpus jaborandi.
  9. er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MightTeaFlow
4-6 ganger daglig pastill som inneholder grønn te, jaborandiekstrakter og 500 mg xylitol i 8 uker
Kosttilskudd: MightTeaFlow
4-6 ganger daglig
Andre navn:
  • Pastill med grønn te
Aktiv komparator: Xylitol
4-6 ganger daglig sugetablet som inneholder jaborandiekstrakt og 500 mg xylitol i 8 uker
Kosttilskudd: Xylitol
4-6 ganger daglig
Andre navn:
  • Aspartam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttstrøm fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring i spyttstrøm hos Xerostomic pasienter som bruker grønn te pastiller
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott S De Rossi, DMD, GHSU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHSU Lozenge Xerostomia Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere