Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леденцы с зеленым чаем для лечения сухости во рту

17 марта 2015 г. обновлено: Scott DeRossi, Augusta University

Натуральный состав для пациентов с ксеростомией

Целью этого предложения является исследование эффективности запатентованного Медицинским колледжем Джорджии препарата натуральных растительных экстрактов у пациентов с ксеростомией. Основным компонентом этого препарата является экстракт зеленого чая с определенным составом полифенолов. Эпидемиологические исследования показывают, что фитохимические вещества зеленого чая оказывают благотворное влияние на аутоиммунные и воспалительные заболевания. До сих пор имеется мало доказательств, указывающих на какой-либо выраженный и прямой иммуномодулирующий эффект зеленого чая на Т- или В-лимфоциты. Тем не менее, есть убедительные доказательства того, что полифенолы зеленого чая (GTP), основные фитохимические вещества, содержащиеся в экстракте зеленого чая, обладают свойствами, согласующимися с действием на клетки тканей, которые могут защищать от местного воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с субъективными жалобами на ксеростомию будет предложено заполнить скрининговую анкету. Если они соответствуют критериям, указанным в этой форме скрининга, координатор исследования будет уведомлен и встретится с пациентом либо немедленно, либо во время запланированного последующего визита. Координатор исследования рассмотрит информацию, а затем объяснит подробности исследования пациенту и получит информированное согласие. После того, как пациент подпишет информированное согласие, координатор исследования соберет у пациента демографические данные, историю болезни и контактную информацию. Любая отсутствующая информация будет отмечена для дальнейшего расследования координатором исследования. Если субъект находится в детородном возрасте, перед зачислением ему будет предложено пройти тест мочи на беременность. Первая встреча - Скрининг, согласие. [b] Последующие визиты - обзор, затем пациенты заполнят опросник ВАШ, опросник QOL, будет проведена сиалометрия, измеряющая нестимулированную цельную слюну и стимулированную цельную слюну в течение 5 минут каждый.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Жалоба на сухость во рту, оцениваемая по ответу на 30 мм или более по визуальной аналоговой шкале сухости во рту (ВАШ).
  2. Клинический диагноз первичного или вторичного синдрома Шегрена.
  3. Возраст старше 18 лет.
  4. Прием менее трех препаратов связан с ксеростомией или гипофункцией слюнных желез.
  5. Готовы использовать новые натуральные продукты для местного применения при сухости во рту.
  6. Предшествующая биопсия малых слюнных желез и серологические исследования синдрома Шегрена/ксеростомии.
  7. Готов вернуться для всех визитов, связанных с учебой.
  8. Умеет читать, понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получили облучение в области головы и шеи.
  2. Невозможно прочитать и понять форму согласия.
  3. Прием более трех препаратов связан с ксеростомией или гипофункцией слюнных желез.
  4. Требовать денто-альвеолярной хирургии или обширного стоматологического лечения в ходе исследования.
  5. Требовать госпитализации для любой медицинской проблемы во время исследования.
  6. Невозможно принимать экстракт листьев зеленого чая и/или экстракт листьев пилокарпуса джаборанди и/или ксилит из-за аллергии
  7. Неконтролируемые медицинские состояния, требующие смены лекарств в ходе исследования.
  8. Регулярно употребляйте зеленый чай и/или компоненты пилокарпуса яборандского.
  9. беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MightTeaFlow
4–6 раз в день леденцы, содержащие зеленый чай, экстракты джаборанди и 500 мг ксилита в течение 8 недель.
Диетическая добавка: MightTeaFlow
4-6 раз в день
Другие имена:
  • Леденцы с зеленым чаем
Активный компаратор: Ксилит
4-6 раз в день леденцы, содержащие экстракт джаборанди и 500 мг ксилита в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Ксилит
4-6 раз в день
Другие имена:
  • Аспартам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слюноотделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Изменение слюноотделения у пациентов с ксеростомией при использовании леденцов с зеленым чаем
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Scott S De Rossi, DMD, GHSU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHSU Lozenge Xerostomia Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться