구강 건조 관리를 위한 녹차 사탕
2015년 3월 17일 업데이트: Scott DeRossi, Augusta University
구강 건조증 진단을 받은 환자를 위한 천연 제제
이 제안의 목표는 구강 건조증 환자에 대한 천연 식물 추출물 제형의 특허 출원 중인 조지아 의과 대학의 효과를 조사하는 것입니다.
이 제형의 주요 구성 요소는 폴리페놀의 정의된 구성을 가진 녹차 추출물입니다.
역학 연구에 따르면 녹차의 식물 화학 물질은 자가 면역 및 염증성 질환에 유익한 효과가 있습니다.
지금까지 T 또는 B 림프구에 대한 녹차의 뚜렷하고 직접적인 면역 조절 효과를 나타내는 증거는 거의 없습니다.
그러나 녹차 추출물에서 발견되는 주요 식물 화학 물질인 녹차 폴리페놀(GTP)에 대한 상당한 증거가 있으며, 국소 염증을 예방하는 조직 세포에 대한 효과와 일치하는 특성을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
구강건조증에 대한 주관적인 불만이 있는 환자에게는 선별 설문지를 작성하여 작성해야 합니다.
그들이 이 선별 양식의 기준을 충족하는 경우, 연구 코디네이터는 통보를 받고 즉시 또는 예정된 후속 약속에서 환자를 만날 것입니다.
연구 코디네이터는 정보를 검토한 다음 환자에게 연구 세부 사항을 설명하고 사전 동의를 얻습니다.
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구 코디네이터는 환자의 인구 통계, 병력 및 연락처 정보를 수집합니다.
누락된 정보는 연구 코디네이터의 후속 조사를 위해 기록됩니다.
피험자가 가임기인 경우, 등록 전에 소변 임신 검사를 완료하도록 요청받을 것입니다.[a]
첫 번째 약속 - 스크리닝, 동의.
[b] 약속을 따르고 검토한 다음 환자는 VAS 설문지, QOL 설문지를 수행하고 자극되지 않은 전체 타액 및 자극된 전체 타액을 각각 5분 동안 측정하는 Sialometry를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- GHSU Center for Oral Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강 건조 시각 아날로그 척도(VAS)에서 30mm 이상의 반응으로 평가된 구강 건조 호소
- 원발성 또는 속발성 쇼그렌 증후군의 임상 진단.
- 18세 이상.
- 구강 건조증 또는 침샘 기능 저하와 관련된 약을 세 가지 미만으로 복용합니다.
- 천연 소설 국소 건조 제품을 기꺼이 사용합니다.
- Sjogren's Syndrome/Xerostomia 워크업에서 이전의 소타액선 생검 및 혈청학.
- 모든 연구 관련 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 머리와 목 부분에 방사선을 받았습니다.
- 동의서를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 구강 건조증 또는 침샘 기능 저하와 관련된 세 가지 이상의 약물.
- 연구 과정 동안 치조골 수술 또는 광범위한 치과 치료가 필요합니다.
- 연구 과정 동안 의학적 문제로 인해 입원이 필요합니다.
- 알레르기 때문에 녹차 잎 추출물 및/또는 필로카르푸스 자보란디 잎 추출물 및/또는 자일리톨을 섭취할 수 없음
- 연구 과정 동안 약물의 변경이 필요한 제어되지 않는 의학적 상태.
- 정기적으로 녹차 및/또는 필로카르푸스 자보란디 성분을 섭취하십시오.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: MightTeaFlow
녹차, 자보란디 추출물, 자일리톨 500mg이 함유된 로젠지 1일 4~6회 8주간 복용
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매일 4-6회
다른 이름들:
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활성 비교기: 자일리톨
자보란디 추출물과 자일리톨 500mg이 함유된 로젠지 1일 4~6회 8주간 복용
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매일 4-6회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 타액 흐름의 변화
기간: 8주
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녹차 마름모꼴을 사용하는 Xerostomic 환자의 타액 흐름의 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강건조증에 대한 임상 시험
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Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network...완전한방사선 요법 후 구강 건조증 | 암 수술 후 목이나 머리를 따르는 Xerostomia | 방사선 요법 및 목 또는 머리의 암 수술 후 늦은 후유증덴마크