Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zöld tea pasztilla szájszárazság kezelésére

2015. március 17. frissítette: Scott DeRossi, Augusta University

Természetes készítmény xerostomiával diagnosztizált betegek számára

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Georgiai Medical College of Georgia szabadalom hatékonyságát, amely folyamatban van a természetes növényi kivonatok kidolgozásában xerostomiás betegeken. Ennek a készítménynek a fő összetevője a zöld tea kivonat meghatározott polifenol-összetétellel. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a zöld teában található fitokemikáliák jótékony hatással vannak az autoimmun és gyulladásos betegségekre. Eddig kevés bizonyíték áll rendelkezésre a zöld tea kifejezett és közvetlen immunmoduláló hatására a T- vagy B-limfocitákra. Azonban jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre a zöld tea polifenoljaira (GTP-k), amelyek a zöld tea kivonatában található fő fitokemikáliák, amelyek olyan tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek összhangban vannak a szövetsejtekre gyakorolt ​​hatásokkal, és védelmet nyújtanak a helyi gyulladásokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szubjektív xerostomiás panaszokkal rendelkező betegek szűrőkérdőívet kapnak a kitöltésre. Ha megfelelnek a szűrési űrlapon szereplő kritériumoknak, a kutatási koordinátor értesítést kap, és azonnal vagy egy előre egyeztetett időpontban találkozik a pácienssel. A kutatási koordinátor áttekinti az információkat, majd elmagyarázza a vizsgálat részleteit a páciensnek, és tájékozott beleegyezést kap. Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a kutatási koordinátor összegyűjti a beteg demográfiai, kórtörténeti és elérhetőségi adatait. A hiányzó információkat a kutatási koordinátor nyomon követési vizsgálat céljából feljegyzi. Ha egy alany fogamzóképes korú, akkor a felvétel előtt vizelet terhességi tesztet kell kitöltenie.[a] Első időpont - Szűrés, beleegyezés. [b]Kövesse az időpontokat – tekintse át, majd a betegek VAS-kérdőívet, QOL-kérdőívet készítenek, szialometriát végeznek a nem stimulált teljes nyál és a stimulált teljes nyál mérésével egyenként 5 percig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • GHSU Center for Oral Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szájszárazságra vonatkozó panasz, amelyet a Dry Mouth Visual Analog Scale (VAS) 30 mm-es vagy nagyobb válaszreakcióval értékelnek
  2. Az elsődleges vagy másodlagos Sjogren-szindróma klinikai diagnózisa.
  3. 18 éves kor felett.
  4. Kevesebb mint három olyan gyógyszer szedése, amelyek xerostomiát vagy nyálmirigy-alulműködést okoznak.
  5. Szívesen használ természetes, újszerű helyi szájszárazság elleni termékeket.
  6. Kisebb nyálmirigy-biopszia és szerológia a Sjogren-szindróma/xerostomia vizsgálatból.
  7. Hajlandó visszatérni minden tanulmányi látogatásra.
  8. Képes a tájékozott hozzájárulás elolvasására, megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. A fej és a nyak régiója sugárzást kapott.
  2. Nem sikerült elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot.
  3. Több mint három gyógyszernél, amelyek xerostomiával vagy nyálmirigy-alulműködéssel járnak.
  4. A vizsgálat ideje alatt dento-alveoláris műtétre vagy kiterjedt fogászati ​​kezelésre van szükség.
  5. A vizsgálat ideje alatt bármilyen egészségügyi probléma miatt kórházi kezelést igényel.
  6. Allergia miatt nem szedhető zöld tealevél kivonat és/vagy pilocarpus jaborandi levélkivonat és/vagy xilit
  7. Kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek a gyógyszeres kezelés megváltoztatását teszik szükségessé a vizsgálat során.
  8. Fogyasszon rendszeresen zöld teát és/vagy a pilocarpus jaborandi összetevőit.
  9. Terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MightTeaFlow
Napi 4-6 alkalommal zöld teát, jaborandi kivonatot és 500 mg xilitet tartalmazó pasztilla 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: MightTeaFlow
4-6 alkalommal naponta
Más nevek:
  • Zöld tea pasztilla
Aktív összehasonlító: Xilitol
Napi 4-6 alkalommal jaborandi kivonatot és 500 mg xilitet tartalmazó pasztilla 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Xilitol
4-6 alkalommal naponta
Más nevek:
  • Aszpartám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyáláramlás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
A nyáláramlás változása xerostomiás betegeknél zöld tea pasztillákat használva
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott S De Rossi, DMD, GHSU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHSU Lozenge Xerostomia Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel