Pastilky ze zeleného čaje pro léčbu sucha v ústech
17. března 2015 aktualizováno: Scott DeRossi, Augusta University
Přírodní přípravek pro pacienty s diagnózou xerostomie
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinnost patentované formulace přírodních rostlinných extraktů z Medical College of Georgia na pacienty s xerostomií.
Hlavní složkou této formulace je extrakt ze zeleného čaje s definovaným složením polyfenolů.
Epidemiologické studie naznačují, že fytochemikálie v zeleném čaji mají příznivé účinky na autoimunitní a zánětlivá onemocnění.
Dosud existuje jen málo důkazů, které by naznačovaly jakýkoli výrazný a přímý imunomodulační účinek zeleného čaje na T nebo B lymfocyty.
Existují však značné důkazy o tom, že polyfenoly zeleného čaje (GTP), hlavní fytochemikálie nacházející se v extraktu ze zeleného čaje, mají vlastnosti odpovídající účinkům na buňky tkání, které by mohly chránit před lokálním zánětem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se subjektivními stížnostmi na xerostomii dostanou k vyplnění screeningový dotazník.
Pokud splňují kritéria uvedená v tomto screeningovém formuláři, bude o tom koordinátor výzkumu informován a setká se s pacientem buď okamžitě, nebo na plánované kontrolní schůzce.
Koordinátor výzkumu zkontroluje informace a poté pacientovi vysvětlí podrobnosti studie a získá informovaný souhlas.
Jakmile pacient podepíše informovaný souhlas, koordinátor výzkumu shromáždí od pacienta demografické údaje, anamnézu a kontaktní údaje.
Jakékoli chybějící informace budou koordinátorem výzkumu zaznamenány pro následné šetření.
Pokud je subjekt v plodném věku, bude požádán, aby před zápisem provedl těhotenský test z moči.[a]
První schůzka - Screening, souhlas.
[b]Postupujte po schůzkách – kontrola, poté pacienti vypracují dotazník VAS, dotazník QOL, provede se sialometrie měření nestimulovaných celých slin a stimulovaných celých slin po dobu 5 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- GHSU Center for Oral Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnost na sucho v ústech hodnocená odezvou 30 mm nebo větší na vizuální analogové stupnici suchých úst (VAS)
- Klinická diagnostika primárního nebo sekundárního Sjogrenova syndromu.
- Ve věku nad 18 let.
- Užívání méně než tří léků spojených se způsobením xerostomie nebo hypofunkce slinných žláz.
- Ochota používat přírodní nové topické produkty na sucho v ústech.
- Předchozí malá biopsie slinných žláz a sérologie z vyšetření Sjogrenova syndromu/xerostomie.
- Ochotný se vrátit na všechny návštěvy spojené se studiem.
- Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi záření do oblasti hlavy a krku.
- Formulář souhlasu nelze přečíst a porozumět mu.
- Na více než třech lécích spojených s xerostomií nebo hypofunkcí slinných žláz.
- Vyžadovat dentoalveolární operaci nebo rozsáhlé zubní ošetření v průběhu studie.
- Vyžadovat hospitalizaci pro jakýkoli zdravotní problém v průběhu studie.
- Nelze užívat extrakt z listů zeleného čaje a/nebo extrakt z listů pilocarpus jaborandi a/nebo xylitol kvůli alergii
- Nekontrolované zdravotní stavy, které vyžadují změny v medikaci v průběhu studie.
- Pravidelně konzumujte zelený čaj a/nebo složky pilocarpus jaborandi.
- jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MighTeaFlow
4-6x denně pastilka obsahující zelený čaj, výtažky z jaborandi a 500 mg xylitolu po dobu 8 týdnů
|
4-6krát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xylitol
4-6krát denně pastilka obsahující extrakt z jaborandi a 500 mg xylitolu po dobu 8 týdnů
|
4-6krát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna toku slin od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna toku slin u xerostomických pacientů užívajících pastilky ze zeleného čaje
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott S De Rossi, DMD, GHSU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Sjogrenův syndrom
- Xerostomie
Další identifikační čísla studie
- GHSU Lozenge Xerostomia Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .