Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groene thee-zuigtabletten voor de behandeling van een droge mond

17 maart 2015 bijgewerkt door: Scott DeRossi, Augusta University

Een natuurlijke formulering voor patiënten met de diagnose xerostomie

Het doel van dit voorstel is om de effectiviteit te onderzoeken van een formulering van natuurlijke plantenextracten waarvoor patent is aangevraagd door Medical College of Georgia bij patiënten met xerostomie. Het belangrijkste bestanddeel van deze formulering is groene thee-extract met een gedefinieerde samenstelling van polyfenolen. Epidemiologische studies suggereren dat fytochemicaliën in groene thee gunstige effecten hebben op auto-immuunziekten en ontstekingsziekten. Tot nu toe is er weinig bewijs dat wijst op een duidelijk en direct immunomodulerend effect van groene thee op T- of B-lymfocyten. Er is echter aanzienlijk bewijs voor groene thee polyfenolen (GTP's), belangrijke fytochemicaliën die worden aangetroffen in groene thee-extract, met eigenschappen die consistent zijn met effecten op cellen of weefsels die beschermend zouden zijn tegen lokale ontstekingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met subjectieve klachten van xerostomie krijgen een screeningvragenlijst om in te vullen. Als ze voldoen aan de criteria op dit screeningsformulier, wordt de onderzoekscoördinator op de hoogte gebracht en zal deze de patiënt onmiddellijk of op een geplande vervolgafspraak ontmoeten. De onderzoekscoördinator zal de informatie bekijken en vervolgens de details van het onderzoek aan de patiënt uitleggen en geïnformeerde toestemming verkrijgen. Zodra de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, verzamelt de onderzoekscoördinator de demografische, medische geschiedenis en contactgegevens van de patiënt. Ontbrekende informatie wordt genoteerd voor vervolgonderzoek door de onderzoekscoördinator. Als een proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, wordt hem/haar gevraagd een urine-zwangerschapstest uit te voeren voordat hij zich inschrijft.[a] Eerste afspraak -Screening, toestemming. [b]Volg de afspraken - beoordeling, daarna zullen de patiënten de VAS-vragenlijst, de QOL-vragenlijst, de sialometrie meten van ongestimuleerd volledig speeksel en gestimuleerd volledig speeksel gedurende elk 5 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GHSU Center for Oral Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klacht over een droge mond zoals beoordeeld door een respons van 30 mm of groter op een Dry Mouth Visual Analog Scale (VAS)
  2. Klinische diagnose van het primaire of secundaire syndroom van Sjögren.
  3. Ouder dan 18 jaar.
  4. Het gebruik van minder dan drie geneesmiddelen die verband houden met het veroorzaken van xerostomie of hypofunctie van de speekselklier.
  5. Bereid om natuurlijke nieuwe actuele droge mondproducten te gebruiken.
  6. Voorafgaande kleine speekselklierbiopsie en serologie van het syndroom van Sjögren/xerostomie.
  7. Bereid om terug te keren voor alle studiegerelateerde bezoeken.
  8. In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestraling hebben gekregen in het hoofd-halsgebied.
  2. Kan het toestemmingsformulier niet lezen en begrijpen.
  3. Op meer dan drie geneesmiddelen geassocieerd met xerostomie of hypofunctie van de speekselklier.
  4. Vereist dento-alveolaire chirurgie of uitgebreide tandheelkundige behandeling in de loop van het onderzoek.
  5. Ziekenhuisopname vereisen voor elk medisch probleem tijdens de studie.
  6. Kan vanwege allergie geen extract van groene theebladeren en/of pilocarpus jaborandi-bladeren en/of xylitol innemen
  7. Ongecontroleerde medische aandoeningen die in de loop van het onderzoek medicatiewijzigingen vereisen.
  8. Gebruik regelmatig groene thee en/of componenten van pilocarpus jaborandi.
  9. Zwanger bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MightTeaFlow
4-6 maal daags een zuigtablet met groene thee, jaborandi-extracten en 500 mg xylitol gedurende 8 weken
Voedingssupplement: MightTeaFlow
4-6 keer per dag
Andere namen:
  • Groene thee-ruit
Actieve vergelijker: Xylitol
4-6 maal daags een zuigtablet met jaborandi-extract en 500 mg xylitol gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Xylitol
4-6 keer per dag
Andere namen:
  • Aspartaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speekselafvoer vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in speekselvloed bij xerostomiepatiënten die groene theetabletten gebruiken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott S De Rossi, DMD, GHSU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHSU Lozenge Xerostomia Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren