Pastiller med grönt te för hantering av muntorrhet
17 mars 2015 uppdaterad av: Scott DeRossi, Augusta University
En naturlig formulering för patienter som diagnostiserats med Xerostomi
Målet med detta förslag är att undersöka effektiviteten av en patentsökt formulering av naturliga växtextrakt hos Medical College of Georgia hos patienter med xerostomi.
Huvudkomponenten i denna formulering är grönt teextrakt med en definierad sammansättning av polyfenoler.
Epidemiologiska studier tyder på att fytokemikalier i grönt te har positiva effekter på autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.
Hittills finns det få bevis som tyder på någon markant och direkt immunmodulerande effekt av grönt te på T- eller B-lymfocyter.
Det finns dock avsevärda bevis för att polyfenoler av grönt te (GTP), viktiga fytokemikalier som finns i extrakt av grönt te, har egenskaper som överensstämmer med effekter på celler i vävnader som skulle vara skyddande mot lokal inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med subjektiva besvär av xerostomi kommer att få ett screeningformulär att fylla i.
Om de uppfyller kriterierna på detta screeningformulär kommer forskningskoordinatorn att meddelas och träffa patienten antingen omedelbart eller vid ett planerat uppföljningsmöte.
Forskningskoordinatorn kommer att granska informationen och sedan förklara detaljerna i studien för patienten och erhålla informerat samtycke.
När patienten har undertecknat det informerade samtycket kommer forskningskoordinatorn att samla in demografi, medicinsk historia och kontaktinformation från patienten.
Eventuell information som saknas kommer att noteras för uppföljande utredning av forskningssamordnaren.
Om en försöksperson är i fertil ålder, kommer de att bli ombedda att göra ett uringraviditetstest före inskrivningen.[a]
Första mötet - Screening, samtycke.
[b]Följ möten – granska, sedan kommer patienterna att göra VAS-frågeformulär, QOL-frågeformulär, sialometri kommer att göras för att mäta ostimulerad hel saliv och Stimulerad hel saliv i 5 minuter vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- GHSU Center for Oral Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett klagomål av muntorrhet som bedöms genom ett svar på 30 mm eller mer på en Dry Mouth Visual Analog Scale (VAS)
- Klinisk diagnos av primärt eller sekundärt Sjögrens syndrom.
- Över 18 år.
- Att ta mindre än tre läkemedel associerade med att orsaka xerostomi eller hypofunktion av spottkörteln.
- Villig att använda naturliga nya topikala produkter för muntorrhet.
- Tidigare mindre spottkörtelbiopsi och serologi från Sjögrens syndrom/Xerostomi-upparbetning.
- Återkommer gärna för alla studierelaterade besök.
- Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Har fått strålning mot huvud-halsregionen.
- Det går inte att läsa och förstå samtyckesformuläret.
- På fler än tre läkemedel associerade med xerostomi eller hypofunktion i spottkörteln.
- Kräv dento-alveolär kirurgi eller omfattande tandbehandling under studiens gång.
- Kräv sjukhusvistelse för alla medicinska problem under studiens gång.
- Kan inte ta bladextrakt av grönt te och/eller pilocarpus jaborandi bladextrakt och/eller xylitol på grund av allergi
- Okontrollerade medicinska tillstånd som kräver förändringar i medicinering under studiens gång.
- Drick regelbundet grönt te och/eller komponenter av pilocarpus jaborandi.
- är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MightTeaFlow
4-6 gånger dagligen sugtablett innehållande grönt te, jaborandi-extrakt och 500 mg xylitol i 8 veckor
|
4-6 gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Xylitol
4-6 gånger dagligen sugtablett innehållande jaborandi-extrakt och 500 mg xylitol i 8 veckor
|
4-6 gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i salivflöde från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i salivflödet hos Xerostomipatienter som använder pastiller med grönt te
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott S De Rossi, DMD, GHSU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHSU Lozenge Xerostomia Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .